在目前實(shí)施的藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批管理制度中，尚未規(guī)定對藥用輔料進(jìn)行DMF資料備案相關(guān)管理要求，因此目前國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)不單獨(dú)接受藥用輔料DMF申報資料。“公告”已由國家總局于2016年8月10日正式發(fā)布實(shí)施。

新型藥用輔料的生產(chǎn)對技術(shù)要求較高。藥用輔料的生產(chǎn)是從化工粗品到輔料精品的煉制過程，國內(nèi)化工企業(yè)生產(chǎn)藥用輔料技術(shù)多不成熟，專門生產(chǎn)藥用輔料的企業(yè)研發(fā)投入不足，并且質(zhì)量管理較為滯后。很多大分子藥用輔料質(zhì)量檢驗(yàn)僅停留在理化性質(zhì)的簡單鑒別，缺少對功能性指標(biāo)的鑒別與檢測。復(fù)雜和新型輔料多由生產(chǎn)技術(shù)較成熟的國際大型化工企業(yè)生產(chǎn)，主要供應(yīng)商包括陶氏杜邦、巴斯夫、瓦克化學(xué)、亞什蘭、阿科瑪、贏創(chuàng)等。因此，我國藥用輔料技術(shù)突破任重道遠(yuǎn)。
筆者認(rèn)為，隨著制劑研發(fā)創(chuàng)新和質(zhì)量要求不斷提升，新型輔料將是我國藥用輔料今后重點(diǎn)發(fā)展方向。新型藥用輔料的開發(fā)方向主要有：一是全新藥用輔料的開發(fā)；二是現(xiàn)有輔料二次開發(fā)新規(guī)格；三是預(yù)混輔料的開發(fā)。全新輔料和新規(guī)格輔料的研發(fā)周期長、風(fēng)險大、投入大、回報率低。預(yù)混輔料是將多種單一輔料按一定配方比例，以一定的生產(chǎn)工藝預(yù)先混合均勻，作為一個輔料整體在制劑中使用，具有特定的配方組成、多種功能的集合、時間和成本的節(jié)約等特點(diǎn)。因此，預(yù)混輔料的開發(fā)是新型藥用輔料研發(fā)應(yīng)用的優(yōu)選路徑。
筆者認(rèn)為，隨著制劑研發(fā)創(chuàng)新和質(zhì)量要求不斷提升，新型輔料將是我國藥用輔料今后重點(diǎn)發(fā)展方向。新型藥用輔料的開發(fā)方向主要有：一是全新藥用輔料的開發(fā)；二是現(xiàn)有輔料二次開發(fā)新規(guī)格；三是預(yù)混輔料的開發(fā)。全新輔料和新規(guī)格輔料的研發(fā)周期長、風(fēng)險大、投入大、回報率低。預(yù)混輔料是將多種單一輔料按一定配方比例，以一定的生產(chǎn)工藝預(yù)先混合均勻，作為一個輔料整體在制劑中使用，具有特定的配方組成、多種功能的集合、時間和成本的節(jié)約等特點(diǎn)。因此，預(yù)混輔料的開發(fā)是新型藥用輔料研發(fā)應(yīng)用的優(yōu)選路徑。
三乙醇胺
別名：2,2’,2”-三羥基三乙胺

分子式：N(CH2CH2OH)3
理化性質(zhì)：常溫下無色、粘稠液體，稍有氨味，易溶于水、乙醇?？筛g銅、鋁及其合金。液體和蒸汽腐蝕皮膚和眼睛?？膳c多種酸反應(yīng)生成酯、酰胺鹽。沸點(diǎn)360.0℃，熔點(diǎn)21.2℃。



一方面國家對藥用輔料行業(yè)發(fā)展重視逐步提高。國務(wù)院發(fā)布《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，明確藥用輔料在藥品發(fā)展領(lǐng)域關(guān)鍵基礎(chǔ)性作用；2016年，國家工信部發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，強(qiáng)調(diào)要支持新型藥用輔料的開發(fā)和應(yīng)用。另一方面，藥用輔料行業(yè)的監(jiān)管體系日漸規(guī)范。《中國藥典》（2015年版）首次將藥用輔料單獨(dú)成冊，并增加《藥用輔料功能性指標(biāo)指導(dǎo)原則》，助推藥用輔料行業(yè)的規(guī)范發(fā)展；2016年，國家藥品監(jiān)管總局出臺《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，將藥用輔料由單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批，標(biāo)志著藥用輔料的管理從批文時代進(jìn)入文檔管理時代，與國際藥用輔料管理制度接軌。
2016年，國家藥品監(jiān)管總局出臺《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，將藥用輔料由單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批，標(biāo)志著藥用輔料的管理從批文時代進(jìn)入文檔管理時代，與國際藥用輔料管理制度接軌。
我國制劑的開發(fā)路徑慣有“重原料藥、輕輔料”觀念，大規(guī)模發(fā)展原料藥產(chǎn)業(yè)之時，藥用輔料產(chǎn)業(yè)的重視度尚顯不足。我國藥用輔料起步較晚，在整個藥品制劑產(chǎn)值中占比在3-5%，2017年我國藥用輔料市場規(guī)模約1193億元?？v觀國際，國外藥用輔料占整個藥品制劑產(chǎn)值的10-20%，到2023年全球藥用輔料市場預(yù)計達(dá)到853億美元。我國藥用輔料市場具有廣闊發(fā)展空間，在政策鼓勵發(fā)展高端制劑大背景下，原料藥倡導(dǎo)綠色化發(fā)展，藥用輔料高質(zhì)量發(fā)展勢在必行。
1. 注射劑：藥用輔料是抗氧化劑、助溶劑和等滲調(diào)節(jié)劑等；
2. 口服固體類制劑：藥用輔料是潤滑劑、填充劑、粘合劑和稀釋劑等；
3. 口服液體制劑：藥用輔料是分散劑、穩(wěn)定劑和助懸劑等；
4. 外用藥，藥用輔料是抗粘著劑、矯味劑、拋射劑等

目前，我國規(guī)模較大的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)有湖南爾康制藥、山河藥輔、黃山膠囊、紅日制藥等，但四家企業(yè)在藥用輔料行業(yè)的市場份額不足5%。整體而言，國內(nèi)藥用輔料上下游產(chǎn)業(yè)鏈條銜接性差，尚未形成化工企業(yè)-輔料企業(yè)-制藥企業(yè)或化工企業(yè)-制藥企業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈銜接。

1、輔料是美國生產(chǎn)的，沒有在國內(nèi)注冊過，具體該如何操作?提交什么材料?多久可以獲得批文?
答:按照《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》(以下簡稱“公告”)(2016年第134號)中第二條規(guī)定，在藥品注冊申請時對藥包材、藥用輔料實(shí)行關(guān)聯(lián)審評審批。也就是說，國家總局不再單獨(dú)受理藥用輔料的申報，只有使用該藥用輔料的藥品進(jìn)行注冊申報時，按照“公告”中規(guī)定的實(shí)施關(guān)聯(lián)審評的藥用輔料范圍進(jìn)行審評審批，對于境內(nèi)上市或未上市制劑使用的藥用輔料，未獲得批準(zhǔn)證明文件或核準(zhǔn)編號的，應(yīng)按照“公告”第三條規(guī)定，對于符合申報要求的藥用輔料，應(yīng)按總局發(fā)布的“藥包材及藥用輔料申報資料要求”進(jìn)行資料填報，并按“公告”中藥包材、藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批程序(試行)進(jìn)行申報。藥品生產(chǎn)申請獲得批準(zhǔn)后，關(guān)聯(lián)申報的藥用輔料不再核發(fā)批文，而是由總局藥審中心給予核準(zhǔn)編號。