筆者認為，隨著制劑研發(fā)創(chuàng)新和質(zhì)量要求不斷提升，新型輔料將是我國藥用輔料今后重點發(fā)展方向。新型藥用輔料的開發(fā)方向主要有：一是全新藥用輔料的開發(fā)；二是現(xiàn)有輔料二次開發(fā)新規(guī)格；三是預混輔料的開發(fā)。全新輔料和新規(guī)格輔料的研發(fā)周期長、風險大、投入大、回報率低。預混輔料是將多種單一輔料按一定配方比例，以一定的生產(chǎn)工藝預先混合均勻，作為一個輔料整體在制劑中使用，具有特定的配方組成、多種功能的集合、時間和成本的節(jié)約等特點。因此，預混輔料的開發(fā)是新型藥用輔料研發(fā)應用的優(yōu)選路徑。
筆者認為，隨著制劑研發(fā)創(chuàng)新和質(zhì)量要求不斷提升，新型輔料將是我國藥用輔料今后重點發(fā)展方向。新型藥用輔料的開發(fā)方向主要有：一是全新藥用輔料的開發(fā)；二是現(xiàn)有輔料二次開發(fā)新規(guī)格；三是預混輔料的開發(fā)。全新輔料和新規(guī)格輔料的研發(fā)周期長、風險大、投入大、回報率低。預混輔料是將多種單一輔料按一定配方比例，以一定的生產(chǎn)工藝預先混合均勻，作為一個輔料整體在制劑中使用，具有特定的配方組成、多種功能的集合、時間和成本的節(jié)約等特點。因此，預混輔料的開發(fā)是新型藥用輔料研發(fā)應用的優(yōu)選路徑。

2016年，國家藥品監(jiān)管總局出臺《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批有關事項的公告》，將藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批，標志著藥用輔料的管理從批文時代進入文檔管理時代，與國際藥用輔料管理制度接軌。

一方面國家對藥用輔料行業(yè)發(fā)展重視逐步提高。國務院發(fā)布《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，明確藥用輔料在藥品發(fā)展領域關鍵基礎性作用；2016年，國家工信部發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，強調(diào)要支持新型藥用輔料的開發(fā)和應用。另一方面，藥用輔料行業(yè)的監(jiān)管體系日漸規(guī)范。《中國藥典》（2015年版）首次將藥用輔料單獨成冊，并增加《藥用輔料功能性指標指導原則》，助推藥用輔料行業(yè)的規(guī)范發(fā)展；2016年，國家藥品監(jiān)管總局出臺《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批有關事項的公告》，將藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批，標志著藥用輔料的管理從批文時代進入文檔管理時代，與國際藥用輔料管理制度接軌。

目前，我國規(guī)模較大的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)有湖南爾康制藥、山河藥輔、黃山膠囊、紅日制藥等，但四家企業(yè)在藥用輔料行業(yè)的市場份額不足5%。整體而言，國內(nèi)藥用輔料上下游產(chǎn)業(yè)鏈條銜接性差，尚未形成化工企業(yè)-輔料企業(yè)-制藥企業(yè)或化工企業(yè)-制藥企業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈銜接。

C6H15NO3 149.19
[102-71-6]
本品為2，2'，2"-氮川三乙醇，由環(huán)氧乙烷氨解并經(jīng)分離純化制得。按無水物計算，含總堿以C6H15NO3計應為99.0%～103.0%。
【性狀】本品為無色至微黃色的黏稠澄清液體。
本品在水或乙醇中極易溶解，在二氯甲烷中溶解。
相對密度 本品的相對密度（通則0601）為1.120～1.130。
折光率 本品的折光率（通則0622）為1.482～1.485。
【鑒別】（1）取本品1ml，加硫酸銅試液0.3ml，顯藍色。再加氫氧化鈉試液2.5ml，加熱至沸，藍色仍不消失。
（2）取本品1ml，加氯化鈷試液0.3ml，應顯暗紅色。
（3）取本品1ml置試管中，緩緩加熱，產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍。
（4）精密量取有關物質(zhì)項下供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。精密量取有關物質(zhì)項下對照品溶液（1）1ml，置200ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照有關物質(zhì)項下的色譜條件試驗，供試品溶液主峰的保留時間應與三乙醇胺對照品溶液主峰保留時間一致。
【檢查】溶液的澄清度與顏色 取本品12g，置20ml量瓶中，加水稀釋至刻度，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色；如顯色，與橙黃色1號標準比色液（通則0901）比較，不得更深。
有關物質(zhì) 取本品約10g，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加內(nèi)標溶液（取3-氨基丙醇約5g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻）1ml，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；取三乙醇胺對照品約1.0g，精密稱定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液（1）；另取單乙醇胺約1.0g、二乙醇胺約5.0g與三乙醇胺對照品約1.0g，各精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加內(nèi)標溶液1ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液（2）。照氣相色譜法（通則0521）試驗，以（5%）二苯基-（95%）聚二甲基硅氧烷為固定相；起始溫度為60℃，以每分鐘30℃的速率升溫至230℃，維持10分鐘；進樣口溫度為260℃，檢測器溫度為290℃。單乙醇胺峰與內(nèi)標峰的分離度應大于2.0。精密量取供試品溶液與對照品溶液（2）各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；按內(nèi)標法以峰面積比值計算，供試品溶液中單乙醇胺峰面積與內(nèi)標峰面積的比值不得大于對照品溶液（2）中單乙醇胺峰面積與內(nèi)標峰面積的比值（0.1%），供試品溶液中二乙醇胺峰面積與內(nèi)標峰面積的比值不得大于對照品溶液（2）中二乙醇胺峰面積與內(nèi)標峰面積的比值（0.5%），供試品溶液中其他雜質(zhì)峰面積的總和與內(nèi)標峰面積的比值不得大于對照品溶液（2）中主峰面積與內(nèi)標峰面積的比值10倍（1.0%），供試品溶液色譜圖中任何小于對照品溶液（2）中三乙醇胺主峰面積0.5倍的雜質(zhì)峰可忽略不計。
水分 取本品約1g，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過1.0%。
熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。
重金屬 取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】取本品約1.2g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加新沸的冷水75ml，加甲基紅指示液0.3ml，用鹽酸滴定液（1mol/L）滴定至溶液顯微紅色并保持30秒不褪色。每1ml鹽酸滴定液（1mol/L）相當于149.2mg的C6H15NO3。
【類別】藥用輔料，乳化劑和pH值調(diào)節(jié)劑等。
【貯藏】遮光，密封保存。


1、輔料是美國生產(chǎn)的，沒有在國內(nèi)注冊過，具體該如何操作?提交什么材料?多久可以獲得批文?
答:按照《總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批有關事項的公告》(以下簡稱“公告”)(2016年第134號)中第二條規(guī)定，在藥品注冊申請時對藥包材、藥用輔料實行關聯(lián)審評審批。也就是說，國家總局不再單獨受理藥用輔料的申報，只有使用該藥用輔料的藥品進行注冊申報時，按照“公告”中規(guī)定的實施關聯(lián)審評的藥用輔料范圍進行審評審批，對于境內(nèi)上市或未上市制劑使用的藥用輔料，未獲得批準證明文件或核準編號的，應按照“公告”第三條規(guī)定，對于符合申報要求的藥用輔料，應按總局發(fā)布的“藥包材及藥用輔料申報資料要求”進行資料填報，并按“公告”中藥包材、藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批程序(試行)進行申報。藥品生產(chǎn)申請獲得批準后，關聯(lián)申報的藥用輔料不再核發(fā)批文，而是由總局藥審中心給予核準編號。