仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，讓業(yè)界充分認(rèn)識(shí)了藥用輔料的意義，必將推動(dòng)藥用輔料的發(fā)展。合理制定藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，可有利于保證藥用輔料本身和制劑的安全性，并使功能性指標(biāo)符合關(guān)聯(lián)制劑的性能。1. 注射劑：藥用輔料是抗氧化劑、助溶劑和等滲調(diào)節(jié)劑等；
2. 口服固體類(lèi)制劑：藥用輔料是潤(rùn)滑劑、填充劑、粘合劑和稀釋劑等；
3. 口服液體制劑：藥用輔料是分散劑、穩(wěn)定劑和助懸劑等；
4. 外用藥，藥用輔料是抗粘著劑、矯味劑、拋射劑等。

我國(guó)制劑的開(kāi)發(fā)路徑慣有“重原料藥、輕輔料”觀念，大規(guī)模發(fā)展原料藥產(chǎn)業(yè)之時(shí)，藥用輔料產(chǎn)業(yè)的重視度尚顯不足。我國(guó)藥用輔料起步較晚，在整個(gè)藥品制劑產(chǎn)值中占比在3-5%，2017年我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)規(guī)模約1193億元

取磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇、溶血磷脂酰乙醇胺、磷脂酰膽堿、溶血磷脂酰膽堿對(duì)照品各適量，用三氯甲烷-甲醇（2：1）溶解，制成每1ml含上述對(duì)照品分別為50μg、100μg、100μg、200μg、200μg、200μg的混合溶液[1]，取上述溶液20μl注入液相色譜儀，各成分按上述順序依次洗脫，各成分分離度應(yīng)符合規(guī)定，理論板數(shù)按磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺峰、磷脂酰肌醇計(jì)算應(yīng)不低于1500。
測(cè)定法 分別稱(chēng)取磷脂酰乙醇胺和磷脂酰膽堿對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定，用三氯甲烷-甲醇（2：1）溶解，稀釋制成每1ml含磷脂酰膽堿分別為50μg、100μg、150μg、200μg、300μg、400μg，含磷脂酰乙醇胺分別為5μg、10μg、15μg、20μg、30μg、40μg的溶液作為對(duì)照品溶液。精密量取上述對(duì)照品溶液各20μl注入液相色譜儀中，記錄色譜圖，以對(duì)照品溶液濃度的對(duì)數(shù)值與相應(yīng)的峰面積對(duì)數(shù)值計(jì)算回歸方程，另精密稱(chēng)取本品約15mg，置50ml量瓶中，加三氯甲烷-甲醇（2：1）溶解并稀釋至刻度。取供試溶液20μl注入液相色譜儀中，記錄色譜圖，由回歸方程計(jì)算磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺的含量。
【類(lèi)別】口服用藥用輔料，乳化劑，增溶劑等。
【貯藏】密封、避光，低溫（-18℃以下）保存。
藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際協(xié)調(diào)
由于在使用上一種輔料可應(yīng)用于若干藥物，因此，藥用輔料往往是國(guó)際性的。然而，不同國(guó)家和地區(qū)的藥典輔料標(biāo)準(zhǔn)不盡相同，單一藥典輔料標(biāo)準(zhǔn)往往難以實(shí)現(xiàn)國(guó)際通用性，因此，這種情況也有可能進(jìn)一步提高藥品研發(fā)成本、延長(zhǎng)藥品研發(fā)周期、延緩藥品上市速度，甚至?xí)绊懶滤幦蛲缴鲜小?br> 藥典輔料標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際協(xié)調(diào)具有重要意義。近年來(lái)，國(guó)家藥典委員會(huì)加強(qiáng)與USP、EP、JP等藥典機(jī)構(gòu)的溝通交流，定期組織召開(kāi)中美藥典論壇、中歐藥典研討會(huì)、中日藥典專(zhuān)題討論會(huì)等國(guó)際會(huì)議，為中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際協(xié)調(diào)奠定了良好基礎(chǔ)。未來(lái)，我國(guó)還應(yīng)建立專(zhuān)門(mén)的藥典標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際協(xié)調(diào)溝通部門(mén)和機(jī)制，明確工作流程和具體實(shí)施方案，組織特定議題的雙邊和多邊協(xié)調(diào)會(huì)議，提高藥典標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)效率并推進(jìn)落實(shí)。

我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)具有廣闊發(fā)展空間，在政策鼓勵(lì)發(fā)展高端制劑大背景下，原料藥倡導(dǎo)綠色化發(fā)展，藥用輔料高質(zhì)量發(fā)展勢(shì)在必行。我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)具有廣闊發(fā)展空間，在政策鼓勵(lì)發(fā)展高端制劑大背景下，原料藥倡導(dǎo)綠色化發(fā)展，藥用輔料高質(zhì)量發(fā)展勢(shì)在必行。

在藥典輔料標(biāo)準(zhǔn)正文中，新方法的使用得到推廣，例如核磁共振在檢查聚合物比例、粉末X-衍射用于滑石粉中石棉的檢測(cè)等。在藥典輔料標(biāo)準(zhǔn)正文中，新方法的使用得到推廣，例如核磁共振在檢查聚合物比例、粉末X-衍射用于滑石粉中石棉的檢測(cè)等。