藥用輔料是具有賦形、充當(dāng)載體、提高藥品穩(wěn)定性、增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會(huì)影響到制劑質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分藥用輔料是具有賦形、充當(dāng)載體、提高藥品穩(wěn)定性、增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會(huì)影響到制劑質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分我國(guó)制劑的開(kāi)發(fā)路徑慣有“重原料藥、輕輔料”觀念，大規(guī)模發(fā)展原料藥產(chǎn)業(yè)之時(shí)，藥用輔料產(chǎn)業(yè)的重視度尚顯不足。我國(guó)藥用輔料起步較晚，在整個(gè)藥品制劑產(chǎn)值中占比在3-5%，2017年我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)規(guī)模約1193億元。

藥用輔料是藥品中的重要成分，盡管不是活性成分，但對(duì)制劑性能的影響是不言而喻的。在一定程度上，藥物制劑中的藥用輔料質(zhì)量(特別是規(guī)格、級(jí)別)是藥品的核心，在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)中發(fā)現(xiàn)有原研企業(yè)專(zhuān)門(mén)定制其輔料，成為仿制的重要門(mén)檻。

推薦輔料：蜂蜜，三氯蔗糖，聚乙烯醇，可溶性淀粉，二甲基亞砜，羧甲纖維素鈉，苯甲醇，殼聚糖，
羥丙基倍他環(huán)糊精，苯酚，麥芽酚，富馬酸，明膠，麝香草酚，麥芽糊精，羥苯甲酯等等。
西安木成林藥用輔料有限公司品種齊全，質(zhì)量保證，可提供廠家營(yíng)業(yè)執(zhí)照 生產(chǎn)許可證 注冊(cè)批件
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枸櫞酸 藥用輔料pH值調(diào)節(jié)劑 原廠包裝 500g起訂
枸櫞酸鈉 藥用輔料緩沖劑，螯合劑和抗氧增效劑 原廠包裝 500g起訂
二甲基亞砜 藥用輔料吸收促進(jìn)劑、溶劑和防凍劑 原廠包裝 500g起訂
甘油 藥用輔料潤(rùn)護(hù)劑 原廠包裝 500g起訂
玉米淀粉 藥用輔料填充劑和崩解劑 原廠包裝 500g起訂
氮酮（水/油溶） 藥用輔料皮膚促滲劑 原廠包裝 500g起訂
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十六醇 藥用輔料基質(zhì)和乳化劑 原廠包裝 500g起訂
藥用輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)正文制定的新動(dòng)向
我國(guó)藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)正文存在標(biāo)準(zhǔn)缺失、標(biāo)準(zhǔn)不完善和方法陳舊等問(wèn)題。因此，科學(xué)構(gòu)建我國(guó)藥用輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)體系非常重要。
二甲硅油
來(lái)源：四部 分類(lèi)：藥用輔料 筆畫(huà)：2 頁(yè)碼：453
二甲硅油
Erjiaguiyou
Dimethicone
[9006-65-9]
本品為二甲基硅氧烷的線性聚合物，含聚合二甲基硅氧烷為97.0%～103.0%。因聚合度不同而有不同黏度。按運(yùn)動(dòng)黏度的不同，本品分為20、50、100、200、350、500、750、1000、12 500、30 000十個(gè)型號(hào)。
【性狀】本品為無(wú)色澄清的油狀液體；無(wú)臭或幾乎無(wú)臭。
本品在三氯甲烷、乙醚、甲苯、乙酸乙酯、甲基乙基酮中極易溶解，在水或乙醇中不溶。
相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度（通則0601）在25℃時(shí)應(yīng)符合附表的規(guī)定。
折光率 本品的折光率（通則0622）在25℃時(shí)應(yīng)符合附表的規(guī)定。
黏度 本品在25℃時(shí)的運(yùn)動(dòng)黏度（通則0633第一法，毛細(xì)管內(nèi)徑為2mm；黏度為1000mm2/s及以上時(shí)采用第二法）應(yīng)符合附表的規(guī)定。
【鑒別】（1）取本品0.5g，加硫酸0.5ml與硝酸0.5ml，緩緩熾灼，即形成白色纖維狀物，最后遺留白色殘?jiān)?br> （2）取本品0.5g，置試管中，小火加熱直至出現(xiàn)白煙。將試管倒置在另一含有0.1%變色酸鈉硫酸溶液1ml的試管上，使白煙接觸到溶液。振搖第二支試管10秒，水浴加熱5分鐘，溶液顯紫色。
（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集10圖）一致。
【檢查】酸堿度 取乙醇與三氯甲烷各5ml，搖勻，加酚酞指示液1滴，滴加氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）至微顯粉紅色，加入本品1.0g，搖勻；如無(wú)色，加氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）0.15ml，應(yīng)顯粉紅色；如顯粉紅色，加硫酸滴定液（0.01mol/L）0.15ml，粉紅色應(yīng)消失。
礦物油 取本品，與對(duì)照溶液（取硫酸奎寧，用0.005mol/L硫酸溶解并稀釋制成每1ml中含0.1μg的溶液）在紫外光燈（365nm）下比較熒光強(qiáng)度，不得更深。
苯基化合物 取本品5.0g，置具塞試管中，精密加環(huán)己烷10ml，振搖使溶解，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在250～270nm的波長(zhǎng)范圍內(nèi)測(cè)定吸光度，應(yīng)不得過(guò)0.2。
干燥失重 取本品，在150℃干燥2小時(shí)，減失重量不得超過(guò)附表規(guī)定的限度（通則0831）。
重金屬 取本品1.0g，置比色管中，加三氯甲烷溶解并稀釋至20ml，加臨用新制的0.002%雙硫腙三氯甲烷溶液1.0ml、水0.5ml與氨試液-0.2%鹽酸羥胺溶液（1：9）的混合溶液0.5ml，作為供試品溶液。另取三氯甲烷20ml置比色管中，加臨用新制的0.002%雙硫腙三氯甲烷溶液1.0ml、標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液0.5ml與氨試液-0.2%鹽酸羥胺溶液（1：9）的混合溶液0.5ml，作為對(duì)照溶液。立即強(qiáng)力振搖供試品溶液和對(duì)照溶液1分鐘，供試品溶液產(chǎn)生的紅色與對(duì)照溶液比較，不得更深（0.0005%）。
砷鹽 取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
【含量測(cè)定】按衰減全反射紅外光譜法，在4000～700cm-1波數(shù)掃描樣品與對(duì)照品的紅外光譜，計(jì)算在1259cm-1波數(shù)附近的吸收度（以峰高計(jì)），按照以下公式計(jì)算二甲硅油中的聚二甲基硅氧烷的含量：
聚二甲基硅氧烷的含量（%）=100（Au/As）（Ds/Du）
式中 Au為樣品的吸收度；
As為對(duì)照品的吸收度；
Du為樣品在25℃時(shí)的相對(duì)密度；
Ds為對(duì)照品在25℃時(shí)的相對(duì)密度。
【類(lèi)別】藥用輔料，消泡劑和潤(rùn)滑劑等。
【貯藏】密封保存。二甲硅油
來(lái)源：四部 分類(lèi)：藥用輔料 筆畫(huà)：2 頁(yè)碼：453
二甲硅油
Erjiaguiyou
Dimethicone
[9006-65-9]
本品為二甲基硅氧烷的線性聚合物，含聚合二甲基硅氧烷為97.0%～103.0%。因聚合度不同而有不同黏度。按運(yùn)動(dòng)黏度的不同，本品分為20、50、100、200、350、500、750、1000、12 500、30 000十個(gè)型號(hào)。
【性狀】本品為無(wú)色澄清的油狀液體；無(wú)臭或幾乎無(wú)臭。
本品在三氯甲烷、乙醚、甲苯、乙酸乙酯、甲基乙基酮中極易溶解，在水或乙醇中不溶。
相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度（通則0601）在25℃時(shí)應(yīng)符合附表的規(guī)定。
折光率 本品的折光率（通則0622）在25℃時(shí)應(yīng)符合附表的規(guī)定。
黏度 本品在25℃時(shí)的運(yùn)動(dòng)黏度（通則0633第一法，毛細(xì)管內(nèi)徑為2mm；黏度為1000mm2/s及以上時(shí)采用第二法）應(yīng)符合附表的規(guī)定。
【鑒別】（1）取本品0.5g，加硫酸0.5ml與硝酸0.5ml，緩緩熾灼，即形成白色纖維狀物，最后遺留白色殘?jiān)?br> （2）取本品0.5g，置試管中，小火加熱直至出現(xiàn)白煙。將試管倒置在另一含有0.1%變色酸鈉硫酸溶液1ml的試管上，使白煙接觸到溶液。振搖第二支試管10秒，水浴加熱5分鐘，溶液顯紫色。
（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集10圖）一致。
【檢查】酸堿度 取乙醇與三氯甲烷各5ml，搖勻，加酚酞指示液1滴，滴加氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）至微顯粉紅色，加入本品1.0g，搖勻；如無(wú)色，加氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）0.15ml，應(yīng)顯粉紅色；如顯粉紅色，加硫酸滴定液（0.01mol/L）0.15ml，粉紅色應(yīng)消失。
礦物油 取本品，與對(duì)照溶液（取硫酸奎寧，用0.005mol/L硫酸溶解并稀釋制成每1ml中含0.1μg的溶液）在紫外光燈（365nm）下比較熒光強(qiáng)度，不得更深。
苯基化合物 取本品5.0g，置具塞試管中，精密加環(huán)己烷10ml，振搖使溶解，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在250～270nm的波長(zhǎng)范圍內(nèi)測(cè)定吸光度，應(yīng)不得過(guò)0.2。
干燥失重 取本品，在150℃干燥2小時(shí)，減失重量不得超過(guò)附表規(guī)定的限度（通則0831）。
重金屬 取本品1.0g，置比色管中，加三氯甲烷溶解并稀釋至20ml，加臨用新制的0.002%雙硫腙三氯甲烷溶液1.0ml、水0.5ml與氨試液-0.2%鹽酸羥胺溶液（1：9）的混合溶液0.5ml，作為供試品溶液。另取三氯甲烷20ml置比色管中，加臨用新制的0.002%雙硫腙三氯甲烷溶液1.0ml、標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液0.5ml與氨試液-0.2%鹽酸羥胺溶液（1：9）的混合溶液0.5ml，作為對(duì)照溶液。立即強(qiáng)力振搖供試品溶液和對(duì)照溶液1分鐘，供試品溶液產(chǎn)生的紅色與對(duì)照溶液比較，不得更深（0.0005%）。
砷鹽 取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶
附表 相對(duì)密度、折光率、黏度、干燥失重的限度值
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標(biāo)示黏度（mm2/s） 黏度（mm2/s） 相對(duì)密度 折光率 干燥失重（%）
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20 18～22 0.946～0.954 1.3980～1.4020 20.0
50 47.5～52.5 0.955～0.965 1.4005～1.4045 2.0
100 95～105 0.962～0.970 1.4005～1.4045 0.3
200 190～220 0.964～0.972 1.4013～1.4053 0.3
350 332.5～367.5 0.965～0.973 1.4013～1.4053 0.3
500 475～525 0.967～0.975 1.4013～1.4053 0.3
750 712.5～787.5 0.967～0.975 1.4013～1.4053 0.3
1000 950～1050 0.967～0.975 1.4013～1.4053 0.3
12500 11875～13125 -- 1.4015～1.4055 2.0
30000 27000～33000 0.969～0.977 1.4010～1.4100 2.0
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在藥典輔料標(biāo)準(zhǔn)正文中，新方法的使用得到推廣，例如核磁共振在檢查聚合物比例、粉末X-衍射用于滑石粉中石棉的檢測(cè)等。
藥用輔料是藥品中的重要成分，盡管不是活性成分，但對(duì)制劑性能的影響是不言而喻的。在一定程度上，藥物制劑中的藥用輔料質(zhì)量(特別是規(guī)格、級(jí)別)是藥品的核心，在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)中發(fā)現(xiàn)有原研企業(yè)專(zhuān)門(mén)定制其輔料，成為仿制的重要門(mén)檻。