接觸碟表面微生物采樣后 怎樣驗(yàn)證有無(wú)培養(yǎng)基殘留

表面微生物的監(jiān)測(cè)方法有兩種，一是培養(yǎng)皿接觸法，二是棉簽擦拭法，棉簽擦拭法需要做棉簽的回收率驗(yàn)證，目前基本上都改用“培養(yǎng)皿接觸法”了。

具體方法：

1、提前將平皿培養(yǎng)基從冷庫(kù)中取出，放置至室溫。

2、打開(kāi)培養(yǎng)皿上蓋，使無(wú)菌培養(yǎng)基表面與取樣面直接接觸，均勻按壓培養(yǎng)皿底板，確保全部培養(yǎng)基表面與取樣點(diǎn)表面均勻接觸10秒左右，蓋上碟蓋，做好標(biāo)記。

3、取樣后，用蘸有70％酒精的濕紗布擦拭被取樣表面，以除去殘留培養(yǎng)基。

4、全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，每批監(jiān)測(cè)需放置兩個(gè)空白培養(yǎng)皿進(jìn)行陰性對(duì)照。培養(yǎng)溫度為20～25℃，培養(yǎng)5天，然后再在30～35℃下培養(yǎng)2天。

指南中所謂的質(zhì)量控制其實(shí)寫(xiě)得不是非常明確，是否需要做GPT，有朋友認(rèn)為應(yīng)該考慮到商業(yè)化培養(yǎng)基的生產(chǎn)工廠(chǎng)有沒(méi)有GPT相關(guān)的數(shù)據(jù)，大多數(shù)的商業(yè)化培養(yǎng)基都提供有GPT的數(shù)據(jù)，那么常規(guī)的理解是企業(yè)在購(gòu)進(jìn)這些培養(yǎng)基以后，就不用再做GPT了。

但如果從運(yùn)輸驗(yàn)證的角度去考慮，對(duì)于商業(yè)化的培養(yǎng)基應(yīng)該采取怎樣的檢查抽樣頻率又會(huì)是一個(gè)問(wèn)題，而且還涉及到采用的菌1種來(lái)源可能和廠(chǎng)家不一致，滅菌是否等效的問(wèn)題，那么如何去評(píng)估菌的效力和一致性又會(huì)是一個(gè)新的問(wèn)題。

中國(guó)藥典9203藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則中對(duì)于商品化的培養(yǎng)基有這樣的幾段表述：

商品化的成品培養(yǎng)基除了應(yīng)附有處1方和使用說(shuō)明外，還應(yīng)注明有效期、貯藏條件、適用性檢查試驗(yàn)的質(zhì)控菌和用途。商品化的成品培養(yǎng)基必須附有所用滅菌方法的資料。

培養(yǎng)基應(yīng)該采用驗(yàn)證的滅菌程序滅菌，培養(yǎng)基滅菌方法和條件應(yīng)通過(guò)無(wú)菌性試驗(yàn)和促生長(zhǎng)試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。此外，對(duì)高壓滅菌器的蒸汽循環(huán)系統(tǒng)也要加以驗(yàn)證，以保證在一定裝載方式下的正常熱分布。