在吸塑行業(yè)沒有涉足食品級吸塑包裝盒和醫(yī)療級吸塑包裝盒時，大家都會覺這兩個行業(yè)要求基本差不多，但這兩個壓根不是一個級別，醫(yī)療級的要求更高更嚴格，在食品級吸塑包裝盒標準之上。除了，

食品認證通過 ISO22000，醫(yī)療包裝通過 ISO13485，主要區(qū)別在材料驗證標準和滅菌要求這兩方面。而且，醫(yī)療療吸塑包裝盒的驗證和每批次一致性要求比食品級高出一檔。還有，源于原材料的風險性。

選擇材料是產(chǎn)品質(zhì)量保障的首要前提。在醫(yī)療行業(yè)，醫(yī)療級吸塑盒對原材料的要求必須是醫(yī)用醫(yī)療級別的。從化學分析初始的原材料粒子到成型用片材的控制和要求遠遠高于食品級吸塑包裝盒。醫(yī)用吸塑盒選材最基本要求需選用環(huán)保片材，滿足相關認證且能滿足微生物屏障保護，卓越的滅菌方式、生物相容性及預防相關感染（HAI）等。如 III 類醫(yī)療吸塑包裝盒基本都指定生產(chǎn)企業(yè)選用材料牌號、生產(chǎn)廠家和質(zhì)量標準。如指定 Eastman PETG6763，不可使用回料、再生料等。那么，接下來再說三大點的區(qū)別：

      模具上醫(yī)療吸塑包裝盒采用鋁模，材質(zhì)主要有 ZL401、6061 及 7075 等。但從整體模具加工精度及各項性能來講，6061是較好的材料，因此醫(yī)療級吸塑包裝盒的模具均使用 6061 鋁。而食品吸塑包裝盒的模具制作良莠不齊，有鋁模、銅模，生產(chǎn)批量較少的時候甚至使用塑膠模等。銅模其實是內(nèi)粉外銅的結(jié)構(gòu)，潔凈度無法滿足醫(yī)療器械包裝的要求。

      較大的食品級吸塑包裝盒生產(chǎn)企業(yè)一般采用一體成型機，采用低溫高速上下合模的成型方式，產(chǎn)量大、效率高是其優(yōu)點，但醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品普遍是品種多、數(shù)量少。一體成型機盡管產(chǎn)品感覺殼體 較硬，但產(chǎn)品的物理性能（如抗跌落）相對較差且容易產(chǎn)生應力變形。還有一個更大的風險：由于一體成型機效率極高，而沖切段盡管有加熱刀模的措施但還是有邊緣毛屑的飛出，一旦進入殼體是很難用燈檢臺檢驗出來。如果將自動堆疊的吸塑盒拆開全檢，很容易造成二次劃痕而影響外觀品質(zhì)（劃傷也是產(chǎn)生不溶性微粒的原因之一）。

二、生產(chǎn)環(huán)境上的風險性

      醫(yī)療級吸塑包裝盒需要 1-10 萬級甚至更高的潔凈車間。但是食品級吸塑包裝盒的生產(chǎn)環(huán)境參差不齊，有的連三十萬級的潔凈車間也不能保證，但他們都有QS認證。且醫(yī)療級吸塑包裝盒在生產(chǎn)過程中要 求對不溶性微粒及初始污染菌有比較嚴格的控制。尤其是 III 類醫(yī)療器械的包裝。

      但食品級吸塑包裝盒的生產(chǎn)環(huán)境遠遠達不到這些要求，因為這些質(zhì)量管控需要擁有專業(yè)的實驗室即活菌操作室和微生物限度室。也需擁有經(jīng)過正規(guī)培訓的專業(yè)實驗室人員和專業(yè)的儀器設備來檢測。而這些正是食品級吸塑盒目前無法企及的。

三、相關實驗及包裝驗證上的風險性

      醫(yī)療器械對包裝的驗證不同于食品或其他工業(yè)用品的包裝驗證。醫(yī)療器械的包裝驗證擁有指定的權(quán)威安全性評估實驗室和機構(gòu)，可科學、高 效地評價醫(yī)療器械包裝吸塑盒的安全有效性。

      從原材料的生物相容性和毒理學特性、物理和化學性能，到與吸塑盒成型和密封過程的適應性，與預期滅菌過程、預期設計有效期、運輸方式等等的適應性，直至整個包裝系統(tǒng)的微生物屏障等都有嚴格的驗證程序和法律法規(guī)的要求。而這些專業(yè)的包裝驗證正是目前食品包裝行業(yè)所欠缺的。

      目前就食品包裝材料標準與歐美發(fā)達地區(qū)食品包裝標準相比還存在一定差距，具體表現(xiàn)在標準缺失、交叉重復、衛(wèi)生質(zhì)量標準和行業(yè)標準相矛盾等問題。更不用說用食品級吸塑盒替代醫(yī)療級吸塑盒了。

      綜上所述，如果使用食品級吸塑包裝盒替代醫(yī)療級吸塑包裝盒，那么使用食品級吸塑盒包裝的醫(yī)療器械有可能成為致命的武器，不是在搶救病人，而是成為了“殺人”的利器。

      醫(yī)療器械的包裝是一道生命屏障，從包裝材料的選擇、結(jié)構(gòu)設計、工藝執(zhí)行及包裝實驗檢驗等都至關重要。且不僅僅要考慮包裝材料的化學、物理性能，還要考慮滅菌包裝的工藝驗證。即考慮初始的、滅菌的及加速老化后的性能。選擇符合無菌要求的包裝是醫(yī)療器械廠商必由的選擇，適應滅菌技術(shù)的理念是醫(yī)療器械產(chǎn)品至高的保障。