武漢萬級(jí)生產(chǎn)車間
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凈化級(jí)別 百萬
適用面積 1000平米以上
品牌 鑫誠豐
廢氣凈化率 100%
除塵率 100%
商品介紹
無菌藥品是關(guān)系國計(jì)民生的特殊商品,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010修訂版(Good manufacturing practice,GMP)于2011年3月1日起正式頒布實(shí)施,對無菌藥品生產(chǎn)過程控制提出了更為嚴(yán)格的要求,“應(yīng)當(dāng)限度的降低微生物、各種微粒和熱原的污染”,且“產(chǎn)品的無菌或其他質(zhì)量特性絕不能只依賴于任何形式的終處理或成品檢驗(yàn)(包括無菌檢查)”。因此,了解無菌藥品生產(chǎn)過程中的微生物負(fù)載情況,即微生物的種類和分布情況,建立無菌藥品生產(chǎn)過程中微生物污染溯源分析的有效方法具有極其重要的現(xiàn)實(shí)意義。
材料與方法
材料
培養(yǎng)基
硫乙醇酸鹽液體培養(yǎng)基、改良馬丁液體培養(yǎng)基、胰酪胨大豆肉湯液體培養(yǎng)基、營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)皿、玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)皿、胰酪大豆胨瓊脂(TSA)培養(yǎng)皿、TSA(加中和劑)接觸碟, 來源于成都生物制品研究所有限責(zé)任公司培養(yǎng)基室。
陽性對照
試驗(yàn)菌株[CMCC(B)26003]金葡萄球菌。
儀器
默克MAS100 NT浮游菌檢測儀,Millipore Microfil微生物限度儀,無菌檢查電腦集菌儀,B×41光學(xué)成像顯微鏡,VITEK2 Compact全自動(dòng)微生物鑒定儀,電熱恒溫培養(yǎng)箱,生物安全柜。
主要試劑及耗材
滅菌0.1%蛋白胨溶液、pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液,自配;革蘭染色液,法國生物梅里埃公司;GN 鑒定卡、GP鑒定卡、BCL 鑒定卡、YST 鑒定卡,法國生物梅里埃公司。
方法
潔凈室環(huán)境及人員監(jiān)測
對乙型腦炎減毒活疫苗生產(chǎn)操作潔凈室進(jìn)行浮游菌、沉降菌和設(shè)施設(shè)備及人員表面微生物動(dòng)態(tài)檢測,C級(jí)(含局部層流) 每周一次,D級(jí)每月一次。表面微生物測試: 采用接觸碟法,即TSA(加中和劑)培養(yǎng)基充滿碟子并形成圓弧頂,取樣面積為 25 cm2,取樣時(shí)打開碟蓋,無菌培養(yǎng)基表面與取樣面直接接觸,均勻按壓接觸碟底板10s左右,確保培養(yǎng)基表面與取樣點(diǎn)表面均勻充分接觸,再蓋上碟蓋。然后將采樣后平皿先倒置于20~25℃恒溫培養(yǎng)箱(室)中培養(yǎng)3d進(jìn)行菌落計(jì)數(shù),再倒置于30~35℃恒溫培養(yǎng)箱(室)中培養(yǎng)2~3d進(jìn)行菌落計(jì)數(shù)并判定結(jié)果。
微生物限度
對乙型腦炎減毒活疫苗生產(chǎn)車間注射用水和純化水系統(tǒng)水點(diǎn)每周取樣一次,并使用 Millipore Microfil微生物限度儀進(jìn)行檢測。
無菌檢查
對2012年度生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗所有批次中間產(chǎn)品使用薄膜過濾法進(jìn)行無菌檢查。
菌型分析
采用菌落形態(tài)特征觀察、革蘭染色鏡檢以及使用VITEK2 Compact全自動(dòng)微生物鑒定儀對 2012 年度以上3項(xiàng)所獲的微生物進(jìn)行鑒定分析。
結(jié)果
潔凈室環(huán)境及人員
2012年1月至12月潔凈區(qū)環(huán)境微生物檢測包括浮游菌、沉降菌、設(shè)施設(shè)備及人員表面微生物檢測,
武漢萬級(jí)生產(chǎn)車間,佛山食品生產(chǎn)車間
做凈化工程之醫(yī)藥車間無塵室裝修
大部分醫(yī)藥生產(chǎn)車間無塵室都有嚴(yán)格的無塵無菌要求,及恒溫、恒濕的要求,不僅對內(nèi)的溫、濕度有嚴(yán)格的要求,而且對溫度和相對濕度的波動(dòng)范圍也有嚴(yán)格的要求。
醫(yī)藥車間無塵室,醫(yī)藥無塵室裝修,凈化工程,無塵室的三大原則:禁塵、帶塵、產(chǎn)塵。風(fēng)淋室作為進(jìn)入潔凈室的緩沖通道之一,是控制帶塵的凈化設(shè)備之一,它可以限度地減少員工進(jìn)出無塵潔凈室所帶來的污染問題。風(fēng)淋室的兩道門電子互鎖,可以兼起氣閘室的作用,阻止外界污染和未被凈化的空氣進(jìn)入無塵潔凈區(qū)域,達(dá)到生產(chǎn)車間所要求的生產(chǎn)潔凈環(huán)境。
做凈化工程之醫(yī)藥車間無塵室裝修,醫(yī)藥車間無塵室的室內(nèi)空氣參數(shù)要求 :
(1)溫濕度要求:溫度一般為24+2℃,相對濕度為55+5%。
(2)新風(fēng)量大。由于這類車間內(nèi),人員比較多,可以根據(jù)以下數(shù)值應(yīng)取下列的值:非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10-30%;補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量;保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量≥40m3/h。
(3)送風(fēng)量大。為了滿足潔凈室內(nèi)的潔凈度及熱濕平衡,需要較大的送風(fēng)量,就300平方米的車間,吊頂高度為2.5米的,如果是萬級(jí),送風(fēng)量就需要300×2.5×30=22500m3/h的送風(fēng)量(換氣次數(shù),是≥25次/h);如果是十萬級(jí),送風(fēng)量就需要300×2.5×20=15000m3/h的送風(fēng)量(換氣次數(shù),是≥15次/h)
以上就是無塵室裝修、無塵車間工程建造施工的一些基本標(biāo)準(zhǔn),希望對大家有幫助,青島潔凈凈化技術(shù)有限公司,從事凈化工程行業(yè)多年,有著豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn),電子廠、食品廠、制藥廠、化妝品廠等行業(yè)的百級(jí)至三十萬級(jí)無塵室設(shè)計(jì)施工,實(shí)驗(yàn)室、無菌室的凈化,企業(yè)廠房通風(fēng)、換氣、除塵、地面(環(huán)氧、自流平、抗靜電、PVC等)工程。
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醫(yī)藥無菌車間凈化裝修標(biāo)準(zhǔn) 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)
1.2.1 醫(yī)藥潔凈室空氣凈化處理應(yīng)根據(jù)空氣潔凈度級(jí)別要求合理選用空氣過濾器。
1.2.2 空氣過濾器的選用和布置方式應(yīng)符合下列規(guī)定:
1 中效空氣過濾器宜集中設(shè)置在凈化空氣處理機(jī)組的正壓段。
2 高效空氣過濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端。服務(wù)于無菌藥品生產(chǎn)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)空氣過濾器應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)的末端。
3 在回風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)中,高效空氣過濾器及作為預(yù)過濾的中效過濾器應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)的負(fù)壓段。
4 空氣過濾器應(yīng)按小于或等于額定風(fēng)量選用。
5 設(shè)置在同一醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的高效過濾器運(yùn)行時(shí)的阻力和效率宜相近。
6 高效過濾器的安裝位置與方式應(yīng)密封、可靠,易于檢漏和更換。
1.2.3 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定:
1 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)與一般空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置;
2 無菌與非無菌生產(chǎn)區(qū)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置;
3 含有可燃、易爆或有害物質(zhì)的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置;
4 運(yùn)行班次或使用時(shí)間不同時(shí)宜分開設(shè)置;
5 對溫度、濕度參數(shù)控制要求差別大時(shí)宜分開設(shè)置。
1.2.4 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)在下列生產(chǎn)場所中的空氣不應(yīng)循環(huán)使用:
1 生產(chǎn)中使用有機(jī)溶媒,且因氣體積聚可構(gòu)成爆炸或火災(zāi)危險(xiǎn)的工序;
2 三類(含三類)危害程度以上病原體操作區(qū);
3 生產(chǎn)區(qū)。
1.2.5 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)合理利用回風(fēng)。但下列生產(chǎn)場所的空氣不應(yīng)循環(huán)使用:
1 生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵的工序,當(dāng)空氣經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時(shí);
2 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生有害物質(zhì)、異味、大量熱濕或揮發(fā)性氣體的工序。
1.2.6 生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵較集中的設(shè)備或區(qū)域應(yīng)設(shè)置除塵設(shè)施。采用單機(jī)除塵時(shí),除塵器應(yīng)設(shè)置在靠近發(fā)塵點(diǎn)的機(jī)房內(nèi);機(jī)房門向醫(yī)藥潔凈室方向開啟的,機(jī)房內(nèi)環(huán)境要求應(yīng)與醫(yī)藥潔凈室相同。間歇使用的除塵系統(tǒng),應(yīng)有防止醫(yī)藥潔凈室壓差變化的措施。
1.2.7 凈化含有爆炸危險(xiǎn)性粉塵的除塵系統(tǒng),應(yīng)采用有泄爆和防靜電裝置的防爆除塵器。防爆除塵器應(yīng)設(shè)置在排塵系統(tǒng)的負(fù)壓段,并應(yīng)設(shè)置在獨(dú)立的機(jī)房內(nèi)或室外。
1.2.8 醫(yī)藥潔凈室的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)符合下列規(guī)定:
1 對于甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)的排風(fēng)系統(tǒng),應(yīng)采取防火、防爆措施;
2 當(dāng)廢氣中有害物濃度超過國家或地方排放標(biāo)準(zhǔn)時(shí),廢氣排入大氣前應(yīng)采取處理措施;
3 特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第9.6.2條的規(guī)定。
1.2.9 醫(yī)藥潔凈室的排風(fēng)系統(tǒng)尚應(yīng)符合下列規(guī)定:
1 應(yīng)采取防止室外氣體倒灌的措施;
2 對含有水蒸氣和凝結(jié)性物質(zhì)的排風(fēng)系統(tǒng),應(yīng)設(shè)置坡度及排放口。
1.2.10 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)為醫(yī)藥潔凈室的消毒滅菌提供必要的手段和設(shè)施。當(dāng)醫(yī)藥潔凈室的消毒滅菌方式需利用凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)作為通風(fēng)設(shè)施時(shí),應(yīng)配置相應(yīng)的消毒排風(fēng)設(shè)施。
1.2.11 不同凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的排風(fēng)系統(tǒng)、散發(fā)粉塵或有害氣體區(qū)域的排風(fēng)系統(tǒng)宜單獨(dú)設(shè)置。
1.2.12 下列情況的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)單獨(dú)設(shè)置:
1 排放介質(zhì)毒性為《職業(yè)性接觸毒物危害程度分級(jí)》中規(guī)定的中度危害以上的區(qū)域;
2 排放介質(zhì)混合后會(huì)加劇腐蝕、增加毒性、產(chǎn)生燃燒和爆炸危險(xiǎn)性或發(fā)生交叉污染的區(qū)域;
3 排放可燃、易爆介質(zhì)的甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)域。
1.2.13 人員凈化用室應(yīng)送入與醫(yī)藥潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)相同的潔凈空氣。人員凈化用室應(yīng)符合下列規(guī)定:
1 人員凈化用室之間應(yīng)保持合理的壓差梯度。除有特殊要求外,應(yīng)確保氣流從潔凈區(qū)經(jīng)人員凈化用室流向非潔凈區(qū)的空氣流向。
2 人員凈化用室后段靜態(tài)級(jí)別應(yīng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級(jí)別相同。前段應(yīng)有適當(dāng)?shù)臐崈艏?jí)別,換鞋和更換外衣可以設(shè)在清潔區(qū)。
3 人員凈化用室應(yīng)有足夠的換氣量。
4 特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū),為阻斷生產(chǎn)區(qū)空氣外泄,人員凈化用室中應(yīng)按需要設(shè)置正壓或負(fù)壓氣鎖。
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現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB 50016-2014第8.5.4條提出了“地下或半地下建筑(室)、地上建筑內(nèi)的無窗房間,當(dāng)總建筑面積大于200m2或一個(gè)房間建筑面積大于50m2,且經(jīng)常有人停留或較多時(shí),應(yīng)設(shè)置排煙設(shè)施”的規(guī)定。由于醫(yī)藥潔凈室的特點(diǎn)和藥品質(zhì)量監(jiān)管要求,如在醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)中執(zhí)行此條規(guī)定,可能會(huì)增大藥品生產(chǎn)環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn),進(jìn)而影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全,理由如下:
1)醫(yī)藥潔凈廠房多數(shù)為丙類廠房,且潔凈區(qū)多數(shù)在建筑物內(nèi)區(qū),沒有直接的對外開啟窗戶,這是為了潔凈區(qū)免受污染,保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。同時(shí)根據(jù)醫(yī)藥生產(chǎn)工藝操作需要,醫(yī)藥潔凈室的隔墻或門上都設(shè)有固定的觀察窗。
2)醫(yī)藥潔凈廠房內(nèi),人員密度低且操作人員熟悉疏散路線,設(shè)備及管道材質(zhì)基本為不銹鋼,原料為液體或藥粉(多數(shù)情況藥粉在密閉的不銹鋼容器中,不暴露在空氣中),墻和吊頂均為不燃材料并有一定的耐火極限要求,因此發(fā)生火災(zāi)的可能性比一般丙類廠房低。
3)排煙與補(bǔ)風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)口通過風(fēng)管直通大氣,即使非火災(zāi)時(shí)常用的防排煙閥門處于關(guān)閉狀態(tài),其漏風(fēng)率也較高,這樣勢必破壞潔凈區(qū)的密閉性,導(dǎo)致潔凈區(qū)被污染的可能性增加。因此排煙與補(bǔ)風(fēng)系統(tǒng)會(huì)給潔凈區(qū)帶來諸多漏點(diǎn),容易破壞潔凈房間的潔凈度和正壓維持量,從而給藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全帶來極大的風(fēng)險(xiǎn)。
綜上所述,為了提供可控的藥品生產(chǎn)環(huán)境,降低藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),在建筑防排煙設(shè)計(jì)時(shí),醫(yī)藥潔凈室不按地上無窗房間的定義來執(zhí)行現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB 50016-2014第8.5.4條的規(guī)定。
醫(yī)藥潔凈廠房中不列入潔凈級(jí)別的外走道,如有可開啟外窗,可作為自然排煙出口或自然補(bǔ)風(fēng)進(jìn)風(fēng)口,但可開啟外窗的面積、窗戶形式、位置以及對外窗開啟裝置的要求應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB 50016和《建筑防煙排煙系統(tǒng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》GB 51251中有關(guān)自然通風(fēng)的規(guī)定。
1.2.19 醫(yī)藥潔凈廠房中的空調(diào)、通風(fēng)、冷凍等機(jī)電用房,一般無人員停留,且其門為防火門,故可不設(shè)置排煙設(shè)施。
1.2.20 為了對醫(yī)藥潔凈室進(jìn)行噪聲控制,需對醫(yī)藥潔凈室通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)進(jìn)行噪聲控制計(jì)算和降噪設(shè)計(jì)。在設(shè)置消聲器時(shí),應(yīng)采用不易產(chǎn)塵的消聲器,如微穿孔板消聲器等。
為減小通風(fēng)及空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)噪聲,設(shè)計(jì)中需注意:
(1)選用高效率、低噪聲設(shè)備;
(2)風(fēng)管內(nèi)風(fēng)速宜按下列規(guī)定選用:總風(fēng)管為6m/s~10m/s,無送風(fēng)、回風(fēng)口的支風(fēng)管為4m/s~6m/s,有送風(fēng)、回風(fēng)口的支風(fēng)管為2m/s~5m/s;
(3)通風(fēng)及空調(diào)設(shè)備應(yīng)帶有減振、隔振裝置,必要時(shí)需設(shè)隔振器和減振基礎(chǔ),設(shè)備與風(fēng)管和配管的連接應(yīng)設(shè)有柔性接管;
(4)風(fēng)道及閥門等通風(fēng)構(gòu)件要有足夠的強(qiáng)度,以避免或減低所引起的氣流噪聲和振動(dòng);
(5)風(fēng)機(jī)和設(shè)備進(jìn)出風(fēng)口處的風(fēng)管不宜急劇轉(zhuǎn)彎、變徑,必要時(shí)彎頭等處應(yīng)設(shè)導(dǎo)流葉片;
(6)盡可能降低系統(tǒng)總阻力。
1.2.21 為保證醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級(jí)別,不同空氣潔凈度級(jí)別潔凈室之間、潔凈室與一般區(qū)、潔凈室與室外均應(yīng)保持一定的壓差,本標(biāo)準(zhǔn)第3.2.5條規(guī)定了小壓差值。
由于房間的壓差取決于房間的送風(fēng)與回風(fēng)、排風(fēng)量之差,要使房間的壓差保持穩(wěn)定,首先要使送入和排出房間的風(fēng)量保持恒定,具體做法較多,如在總風(fēng)管上設(shè)微差壓傳感器,當(dāng)風(fēng)量發(fā)生變化時(shí),即可通過變頻器改變風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速,使總風(fēng)量保持不變;又如在進(jìn)出房間的風(fēng)管上設(shè)定風(fēng)量閥(CAV閥),使進(jìn)出房間的風(fēng)量恒定不變,也可采用在潔凈室內(nèi)設(shè)差壓傳感器,當(dāng)房間差壓值偏離時(shí),自動(dòng)調(diào)節(jié)設(shè)在排風(fēng)管上的變風(fēng)量閥(VAV閥),以使室內(nèi)壓力保持穩(wěn)定;再如可引入分區(qū)控制的概念,在保證系統(tǒng)核心區(qū)域穩(wěn)定的情況下盡量節(jié)省投資。先在總管上采用風(fēng)量平衡系統(tǒng)進(jìn)行宏觀控制,再將系統(tǒng)進(jìn)一步細(xì)分為核心區(qū)、非核心區(qū)、走廊等子環(huán)路,各區(qū)域風(fēng)管相對獨(dú)立,分別設(shè)置遠(yuǎn)程測控閥。當(dāng)空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)運(yùn)行時(shí),各子環(huán)路首先自動(dòng)進(jìn)行區(qū)域風(fēng)量平衡,減少本區(qū)域風(fēng)量波動(dòng)對其他區(qū)域及整個(gè)大系統(tǒng)的影響。提高了系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可控性,也便于各區(qū)域的系統(tǒng)風(fēng)量調(diào)試和維護(hù)。
同時(shí),應(yīng)在工程中避免影響或改變房間壓差的做法:如在同一凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)中,對個(gè)別房間進(jìn)行排風(fēng)、回風(fēng)的切換或間歇性使用醫(yī)藥潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)(如隧道烘箱、干熱滅菌柜等工藝設(shè)備的排風(fēng)),而不采用任何措施進(jìn)間壓力保護(hù)等,這些做法都會(huì)破壞房間的空氣平衡而使房間壓力發(fā)生變化。因此上述情況均應(yīng)采取防止?jié)崈羰覊翰钭兓拇胧?br>
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