匯弋關(guān)于醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)注意事項
匯弋關(guān)于醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)注意事項
隨著國內(nèi)醫(yī)療水平的不斷提升，進(jìn)口醫(yī)療器械的需求量與日俱增。醫(yī)療器械作為直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具，與普通老百姓的生命健康安全息息相關(guān)，因此，該類產(chǎn)品進(jìn)口報關(guān)商在進(jìn)口報關(guān)時需嚴(yán)格按照相關(guān)要求進(jìn)行申報，特別是中文標(biāo)識、醫(yī)療器械注冊證等問題。
檢驗檢疫部門提醒各類醫(yī)療器械進(jìn)口商及使用者需注意以下三個方面要求：
一、需進(jìn)行備案及注冊
醫(yī)療器械作為一類與人體健康和生命安全息息相關(guān)的產(chǎn)品，其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用有嚴(yán)格的管理制度。其中《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(令第650號)即對在我國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理做出了相關(guān)規(guī)定。
隨著進(jìn)出口貿(mào)易的不斷深入，越來越多的企業(yè)開始從事進(jìn)口醫(yī)療器械的經(jīng)營，但部分企業(yè)卻對產(chǎn)品的備案和注冊不甚了解，該條例特別對進(jìn)口報關(guān)醫(yī)療器械備案和注冊進(jìn)行了說明，其中向我國境內(nèi)出口報關(guān)類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
二、中文標(biāo)識及說明書
從以往的進(jìn)口報關(guān)檢驗監(jiān)管案例中可發(fā)現(xiàn)，進(jìn)口醫(yī)療器械主要產(chǎn)品標(biāo)識標(biāo)志和中文說明書不符合規(guī)定的情況較多。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定：進(jìn)口報關(guān)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。因此，進(jìn)口商在產(chǎn)品進(jìn)口報關(guān)前應(yīng)及時更換中文標(biāo)識，配上相應(yīng)的中文說明書。
三、核對入境檢驗檢疫證明
正規(guī)渠道進(jìn)口報關(guān)的醫(yī)療器械均有檢驗檢疫部門簽發(fā)的入境檢驗檢疫證明。進(jìn)口醫(yī)療器械用戶和消費者應(yīng)提高產(chǎn)品識別能力，核實相應(yīng)的入境貨物檢驗檢疫證明，并核實證明中的型號與實際使用產(chǎn)品的型號是否一致，必要時與證書持有人或境外生產(chǎn)商核實產(chǎn)品信息。

進(jìn)口醫(yī)療器械報關(guān)，上海進(jìn)口醫(yī)療器械報關(guān)要求
針對于現(xiàn)在的醫(yī)療器械設(shè)備，國產(chǎn)產(chǎn)品已經(jīng)有較多的品術(shù)非常的成熟，能滿足臨床基本的使用要求。因為國家在對于醫(yī)療器械上，也控制一些進(jìn)口。作為醫(yī)療基本醫(yī)療設(shè)備，國產(chǎn)品牌可以達(dá)到基本要求，某些產(chǎn)品甚至優(yōu)于進(jìn)口產(chǎn)品，但傳感器的穩(wěn)定性和可靠性，個別參數(shù)指標(biāo)的精度不如進(jìn)口。因此有關(guān)單位出具了一份允許進(jìn)口和控制進(jìn)口醫(yī)療器械的目錄產(chǎn)品清單。
根據(jù)《亞洲-太平洋貿(mào)易協(xié)定》協(xié)定稅率表,即將降稅清單中含有一些醫(yī)療用品。比如：病員監(jiān)護(hù)儀、其它聽力診斷裝置、其它電氣診斷裝置、注射器、管狀金屬針頭、綜合用針、眼科用其他儀器及器具、聽診器、血壓測量儀器及器具、內(nèi)窺鏡、腎臟透析設(shè)備（人工腎）、透熱療法設(shè)備、輸血設(shè)備、麻醉設(shè)備、宮內(nèi)節(jié)育器、稅號90.18中未列名的醫(yī)療或者獸醫(yī)用儀器及器具、心臟起搏器不包括零附件、X射線斷層檢查儀、科研醫(yī)療其他放電燈、科研醫(yī)療其他白絹燈泡，等等。
如果您有相關(guān)的產(chǎn)品，不知道具體的稅率是多少，可以把貨物情況發(fā)給我，我來為您核查清楚。
進(jìn)口醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
1、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；
2、注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；
3、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；
4、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；
5、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；
6、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；
7、禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；
8、安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；
9、產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；
10、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
11、配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；
12、醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；
13、說明書的編制或者修訂日期；
14、其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。
醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：
1、含有“”、“保證”、“包治”、“”、“即刻見效”、“完全無毒”等表示功效的斷言或者保證的；
2、含有“技術(shù)”、“科學(xué)”、“”、“”等化語言和表示的；
3、說明率或者有效率的；
4、與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；
5、含有“保險公司保險”、“”等承諾性語言的；
6、利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；
7、含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；
8、法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
進(jìn)口醫(yī)療器械操作流程：
1.確認(rèn)醫(yī)療器械醫(yī)療儀器貨物：品名，貨值，圖片，用途，尺寸，重量;
2.確認(rèn)醫(yī)療器械醫(yī)療儀器貨物運輸價格，包括中港運費，香港提貨費，雜費等;
3.雙方簽訂合同，一式兩份;
4.客戶發(fā)貨，將貨物醫(yī)療器械醫(yī)療儀器發(fā)貨單號or貨物提單or貨物香港提貨地址發(fā)給我們，我們安排跟蹤提貨，如果需要出委托書/授權(quán)書，給我們安排;
5.提到醫(yī)療器械醫(yī)療儀器后，安排進(jìn)口，進(jìn)口報關(guān);
6.貨物清關(guān)，進(jìn)口搬遷，清關(guān)完畢，貨到倉庫后安排派送
7 安排醫(yī)療器械醫(yī)療儀器后續(xù)商檢出證等服務(wù)
我司代理過的一類、二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品有：同步共焦激光眼底熒光造影儀、眼表面干涉儀、眼科超聲晶狀體摘除和玻璃體切除一體機、MR模擬定位機、CT模擬定位機、定位系統(tǒng)（立體定向放射治療裝置）、放療驗證系統(tǒng)、三維后裝機及計劃系統(tǒng)、X射線術(shù)中放療系統(tǒng)、數(shù)字乳腺X射線系統(tǒng)、雙能X線骨密度儀、移動三維C/G/O型臂X射線系統(tǒng)、移動式磁共振成像系統(tǒng)（MRI）、移動式計算機斷層掃描X射線系統(tǒng)（CT）、磁共振成像系統(tǒng)（MRI，3.0T及以上）、單光子發(fā)射型計算機斷層儀（SPECT）、計算機斷層掃描X射線系統(tǒng)（64排及以上CT）、口腔X射線計算機體層攝影系統(tǒng)、血管造影X射線系統(tǒng)（DSA）、醫(yī)用回旋加速器正電子藥物生產(chǎn)系統(tǒng)、醫(yī)用直線加速器（適形調(diào)強以上精確放療機型） 、四維彩色多普勒超聲診斷儀等。

近期匯弋出口常見地區(qū)運費：
LAX 4-5天 8.51=59.55 美國-------洛杉磯
SFO 5-6天 8.79=61.54 美國-------舊金山
ORD 4-5天 8.51=59.55 美國-------芝加哥奧黑爾國際機場
JFK 6-7天 9.02=63.11 美國-------紐約肯尼迪機場
ATL 6-7天 9.35=65.42 美國-------亞特蘭大
MIA 7-8天 10.18=71.28 美國-------邁阿密
SEA 6-7天 9.09=63.6 美國-------西雅圖-塔科馬國際機場
DFW 6-7天 9.35=65.42 美國--------達(dá)拉斯國際機場
YVR 5-6天 8.80=61.62 加拿大------溫哥華國際機場
YYZ 6-7天 8.80=61.62 加拿大------多倫多皮爾遜國際機場
AMS 4-5天 9.15=64.05 荷蘭--------阿姆斯特丹
BUD 6-7天 9.44=66.08 匈牙利------布達(dá)佩斯費里海吉國際機場
CDG 6-7天 9.44=66.08 法國巴黎----戴高樂機場
FRA 4-5天 9.15=64.05 德國---------法蘭克福國際機場
LHR 7-8天 9.49=66.43 英國倫敦----希思羅機場
PRG 6-7天 9.39=65.73 捷克--------布拉格機場
常見醫(yī)療用品HS編碼
護(hù)目鏡：9004909000
醫(yī)用口罩：6307900000
醫(yī)用橡膠手套：40159010
橡膠手套：4015190000
防護(hù)服，隔離服：6210103000
額溫槍：9025199090
消毒液：3808940090
洗手液：3401300000
棉簽，棉棒，棉球：5601210000

匯弋醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)方案流程：
資料準(zhǔn)備---海外發(fā)貨并貼好標(biāo)簽---到港進(jìn)口換單---報檢（查驗）---報關(guān)/核價/繳稅---海關(guān)（查驗）---動衛(wèi)檢/放行配送至廠家--屬地調(diào)離檢查驗---后續(xù)增值服務(wù)！
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------用于基礎(chǔ)外科手術(shù)中完成相應(yīng)手術(shù)操作。其中：
手術(shù)刀：通常由刀片和刀柄組成。刀片通常有刃口和與手術(shù)刀柄對接的安裝槽。刀片一般采用純鈦、鈦合金、不銹鋼或碳鋼材料制成。非無菌提供。
刀片夾持鉗：通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼或高分子材料制成。非無菌提供。
手術(shù)刀柄：通常由頭部和柄部組成。頭部為接口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
手術(shù)剪：通常由中間連接的兩片組成，頭部有刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
組織鑷：通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
組織鉗：通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
持針鑷：通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼、ABS或聚乙烯材料制成。非無菌提供。
拔松針：通常由針體和柄部組成，針體頭端有平、十字、球頭、尖頭、圓頭、彎鉤形狀。非無菌提供。
探針：通常由針體和柄部組成，針體頭端有平、十字、球頭、尖頭、圓頭、彎鉤形狀。非無菌提供。
拉鉤：通常由頭部和桿部組成，頭部帶鉤頭。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
牽開器：通常由撐開片或鉤板、齒條（或彈簧片、螺絲）和手柄組成?；蛲ǔＳ蛇B接口和桿部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
器械鉗：通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼或高分子材料制成。非無菌提供。
吸引管：通常由沖吸管、管路和連接口組成。采用金屬材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。