福意聯(lián)恒溫箱用于藥品或者藥物在2-8℃/20℃/25℃/30℃（低溫-20℃）等溫度段的或者溫度點的恒溫保存，福意聯(lián)在臨床行業(yè)也有很多年的歷史，一直以來，以誠信樹立品牌，以質(zhì)量打造市場，以服務贏得客戶。與藥明康德、恒瑞醫(yī)藥、信達生物、白奧泰、諾華制藥、杭州泰格、復星醫(yī)藥、諾思格、默沙東、昆泰、精鼎醫(yī)藥、齊魯制藥等CRO公司或者藥廠都有著長期的合作！

北京福意聯(lián)公司始終貫徹以不斷地滿足用戶的需求，為用戶提供可靠的產(chǎn)品及服務為質(zhì)量方針；以100%執(zhí)行合同；以快捷、優(yōu)良的售后服務為質(zhì)量承諾，竭誠為廣大新老客戶提供滿意的產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)服務；秉承坦誠，公道，求新，務實的經(jīng)營理念，以“精誠服務”為公司之宗旨。

紫杉醇20-25保存箱參數(shù)：

紫杉醇20-25保存箱介紹：

參數(shù)：型號：FYL-YS-150L  ，F(xiàn)YL-YS-280L，F(xiàn)YL-YS-430L，F(xiàn)YL-YS-230,FYL-YS-310L
 
控溫方式：
01.智能電腦溫度控制器，制冷系統(tǒng)與制熱系統(tǒng)匹配合理，采用強制空氣循環(huán)，確保箱體恒溫
02.精度電腦溫度控制系統(tǒng)，帶多個溫度傳感器；數(shù)碼溫度顯示，可顯示箱內(nèi)實時溫度
03.完善的報警功能：溫、低溫、系統(tǒng)故障報、斷電報警、傳感器故障等多種報警功能
04.鍵盤鎖定功能，防止隨意調(diào)整運行參數(shù)；門體帶把手
05.采用新型風道設(shè)計，多孔入風使箱體內(nèi)溫度更均勻。溫度偏差范圍小。

臨床試驗的原則和方法——新藥臨床試驗的分期和主要內(nèi)容
 一、新藥臨床試驗方案設(shè)計要求
    1．遵守有關(guān)的法規(guī)體系
    臨床試驗應遵守有關(guān)法規(guī)和指南，如藥品管理法、藥品注冊管理辦法、新藥審批辦法、藥品臨床試驗管理辦法(附3)等。同時所有以人為對象的研究必須符合--赫爾辛基宣言--(附4)和醫(yī)學科學組織委員會頒布的--人體生物醫(yī)學研究道德指南--的道德原則，即公正、尊重人格、力求使受試者3大程度受益和盡可能避免傷害。法規(guī)是履行法律，具有強制性、比法律更具體、具可操作性；指南比法規(guī)更詳細具體、與法規(guī)保持一致，但指南的要求是非強制性的。
    2．試驗方案的制定
    試驗方案依據(jù)“重復、對照、隨機、均衡”的原則制定。實例見附錄2：莫沙必利治療功能性消化不良雙盲、雙模擬、多中心隨機對照臨床試驗
    二、新藥臨床試驗的分期和主要內(nèi)容
    新藥臨床通常分為4期，每一期均有不同要求和目的，需要的病例數(shù)也不盡相同，表2列出了4期新藥臨床試驗的主要內(nèi)容和特點。
    1．新藥臨床I期
    為初步的臨床藥理學及人體安全性評價，是在大量實驗室研究、試管實驗與動物實驗基礎(chǔ)上，將新療法開始用于人類的試驗。目的在于了解劑量反應與毒性．進行初步的安全性評價，研究人體對新藥的耐受性及藥代動力學，以提供初步的給藥方案。受試對象一般為健康志愿者，在特殊情況下也選擇病人作為受試對象。方法為開放、基線對照、隨機和盲法。一般受試例數(shù)為20至30例。
    2．新藥臨床II期
    主要對新藥的有效性、安全性進行初步評價，確定給藥劑量。一般采用嚴格的隨機雙盲對照試驗，以平行對照為主。通常應該與標準療法進行比較，也可以使用安慰劑。我國現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定，試驗組和對照組的例數(shù)都不得低于100例。需注意診斷標準、療效標準的科學性、權(quán)威性和統(tǒng)一性。要根據(jù)試驗目的選擇恰當?shù)挠^測指標，包括診斷指標、療效指標、安全性指標。選擇指標時，應注意其客觀性、可靠性、靈敏度、特異性、相關(guān)性和可操作性。參照臨床前試驗和Ⅰ期臨床試驗的實際情況制定藥物的劑量研究方案。應有符合倫理學要求的中止試驗的標準和個別受試對象退出試驗的標準。對不良事件、不良反應的觀測、判斷和及時處理都應作出具體規(guī)定。應有嚴格的觀測、記錄及數(shù)據(jù)管理制度。試驗結(jié)束后，對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，由有關(guān)人員對藥物的安全性、有效性、使用劑量等作出初步評價和結(jié)論。
    3．新藥臨床III期
    為擴大的多中心隨機對照臨床試驗，旨在進一步驗證和評價藥品的有效性和安全性。試驗組例數(shù)一般不低于300例，對照組與治療組的比例不低于1：3，具體例數(shù)應符合統(tǒng)計學要求?？筛鶕?jù)本期試驗的目的調(diào)整選擇受試者的標準，適當擴大特殊受試人群，進一步考察不同對象所需劑量及其依從性。
    4．新藥臨床IV期
    Ⅳ期臨床試驗是在新藥上市后的實際應用過程中加強監(jiān)測，在更廣泛、更長期的實際應用中繼續(xù)考察療效及不良反應?？刹捎枚嘈问降呐R床應用和研究。Ⅳ期臨床試驗一般可不設(shè)對照組，但應在多家醫(yī)院進行，觀察例數(shù)通常不少于2000例。     本期試驗應注意考察不良反應、禁忌癥、長期療效和使用時的注意事項，以便及時發(fā)現(xiàn)可能有的遠期副作用，并評估遠期療效。此外，還應進一步考察對患者的經(jīng)濟與生活質(zhì)量的影響。
表2. 新藥臨床研究分期和主要內(nèi)容
分期研究類型研究目的舉例
I期人體藥理學評價耐受性；藥物動力學/藥效學的定義和描述；藥物代謝和藥物相互作用；評價藥物活性。單劑量、多劑量的耐受性研究；單劑量、多劑量的藥物動力學和/或藥效學研究；藥物相互作用研究。
II期探索治療作用研究對目標適應證的作用；為后續(xù)研究估計給藥方案；為療效確證研究(III期研究)的設(shè)計、終點、方法學提供依據(jù)使用替代或藥理學終點或臨床措施，在小范圍的精選患者中進行相對短期的3早期試驗；劑量-效應探索研究。
III期確證治療作用說明/確定療效；建立安全性資料；為利益/風險關(guān)系評價提供足夠依據(jù)以注冊；確立劑量-效應關(guān)系。良好的對照研究以確證療效；隨機平行的劑量-效應研究；臨床安全性研究；死亡率/發(fā)病率結(jié)果的研究；大規(guī)模試驗。
IV期臨床應用改進對藥物在一般患者、特殊患者和/或環(huán)境的利益/風險關(guān)系的認識；確定較少見的不良反應；改進劑量推薦。死亡率/發(fā)病率結(jié)果的研究；比較療效研究；其他治療終點的研究；大規(guī)模試驗；藥物經(jīng)濟學研究
    三、新藥臨床試驗應注意的事項
    在臨床試驗的實施過程中，必須注意：
    1. 設(shè)立倫理委員會并明確其職能，參試者的篩選標準，參試者的知情同意(知情同意書)，參試者人數(shù)； 
    2. 分配參試者到各組去的隨機化方法，隨機化編碼表的制定和管理(特別是盲底的管理)，出現(xiàn)緊急情況時緊急解盲的程序；
    3. 對照藥物選擇(安慰劑)，療效指標的選?。?
    4. 隨訪計劃，不良事件的定義和處理程序；
    5. 病例報告表的設(shè)計、填寫、管理；
    6. 數(shù)據(jù)的核對、錄入和計算機數(shù)據(jù)庫的設(shè)計、維護和管理；
    7. 出現(xiàn)失訪和中途退出等事件時的對策；
    8. 三方監(jiān)察機構(gòu)的設(shè)立和職責；
    9. 中期分析計劃，中期分析解盲程序，統(tǒng)計分析計劃，ITT(意圖治療分析)原理，處理可疑值的操作程序；
    10. 整個實施過程中所有資料的歸檔、責任人的簽名等。

售后服務承諾：
1. 售后服務工程師將向您提供7×1的無假日服務
2. 設(shè)備安裝承諾：所有設(shè)備將于合同約定的時間內(nèi)到貨，工程師將根據(jù)合同及客戶約定的時間進行安裝、操作培訓及維護保養(yǎng)說明。
3.  設(shè)備保修維修承諾：設(shè)備到貨一個月內(nèi)請驗貨安裝并正式啟用，將同時開始計算保修期，免費保修期為一年，壓縮機三年，PTC加熱模塊三年。若因客戶原因延遲安裝，到貨后一個月將開始計算保修期，在保修期內(nèi)每年提供一次免費維護服務，設(shè)備發(fā)生任何故障，請客戶立刻報修，工程師在接到報修二十四小時內(nèi)響應。
4. 保外維修承諾：設(shè)備保修期滿后，我們向客戶提供設(shè)備使用期內(nèi)的終身維修服務，客戶只需支付配件費用和相關(guān)人工費、交通費、安裝材料費。對所更換的配件提供12個月保修，福意聯(lián)對所有維修服務采用保修標準。
5. 技術(shù)服務：北京福意聯(lián)設(shè)有專門的應用技術(shù)工程師，向客戶提供實驗室及生物技術(shù)領(lǐng)域的應用技術(shù)服務，對于與北京福意聯(lián)的產(chǎn)品相關(guān)的應用技術(shù)問題，應用工程師將于1內(nèi)回復，與用戶協(xié)商確定解決方案。