福意聯(lián)恒溫箱用于藥品或者藥物在2-8℃/20℃/25℃/30℃（低溫-20℃）等溫度段的或者溫度點(diǎn)的恒溫保存，福意聯(lián)在臨床行業(yè)也有很多年的歷史，一直以來(lái)，以誠(chéng)信樹(shù)立品牌，以質(zhì)量打造市場(chǎng)，以服務(wù)贏得客戶(hù)。與藥明康德、恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、白奧泰、諾華制藥、杭州泰格、復(fù)星醫(yī)藥、諾思格、默沙東、昆泰、精鼎醫(yī)藥、齊魯制藥等CRO公司或者藥廠都有著長(zhǎng)期的合作！

福意聯(lián)公司自成立以來(lái)堅(jiān)決以20~25℃藥物儲(chǔ)存恒溫箱產(chǎn)品外觀設(shè)計(jì)，認(rèn)真務(wù)實(shí)的工作精神，良好周到的后續(xù)服務(wù)，贏得了客戶(hù)良好的口碑?！罢\(chéng)信經(jīng)營(yíng)"是我們的原則，“品質(zhì)、服務(wù)至上"是我們的宗旨。如果貴公司對(duì)我們的產(chǎn)品有需求意向，我們將竭誠(chéng)為您服務(wù)，并按貴公司對(duì)產(chǎn)品的需求提供設(shè)計(jì)方案。我們深信“我們的成功是建立在您成功的基礎(chǔ)之上"，我們?cè)概c您攜手共創(chuàng)高質(zhì)量的產(chǎn)品！

20~25℃藥物儲(chǔ)存恒溫箱參數(shù)：

設(shè)備類(lèi)型    型號(hào)        溫度范圍(℃) 產(chǎn)品用途 容積（L）
-------------------------------------------------------------------------
智能型2-48度恒溫箱 FYL-YS-150L 2-48℃    恒溫/加溫/保溫 150L
智能型2-48度恒溫箱 FYL-YS-230L 2-48℃    恒溫/加溫/保溫 230L
智能型2-48度恒溫箱 FYL-YS-280L 2-48℃    恒溫/加溫/保溫 280L
智能型2-48度恒溫箱 FYL-YS-310L 2-48℃    恒溫/加溫/保溫 310L
智能型2-48度恒溫箱 FYL-YS-430L 2-48℃    恒溫/加溫/保溫 430L
-------------------------------------------------------------------------
智能型0-100度恒溫箱 FYL-YS-151L  0-100℃   恒溫/加溫/保溫/快速加熱  150L
智能型0-100度恒溫箱 FYL-YS-281L  0-100℃   恒溫/加溫/保溫/快速加熱  280L
智能型0-100度恒溫箱 FYL-YS-431L  0-100℃   恒溫/加溫/保溫/快速加熱  430L

20~25℃藥物儲(chǔ)存恒溫箱介紹：

溫度控制
微電腦控制，大屏數(shù)字溫度顯示，調(diào)整增量為1℃
風(fēng)冷系統(tǒng)，箱內(nèi)溫度波動(dòng)范圍±2℃，可通過(guò)調(diào)整設(shè)定溫度使箱內(nèi)溫度恒定控制在2~48℃之間任意溫度
安全系統(tǒng)
完善的報(bào)警系統(tǒng)，有聲音蜂鳴報(bào)警功能，可實(shí)現(xiàn)超溫報(bào)警、
傳感器故障報(bào)警、開(kāi)門(mén)報(bào)警
制冷系統(tǒng)
直流內(nèi)風(fēng)機(jī)，風(fēng)冷式結(jié)構(gòu)，合理設(shè)計(jì)風(fēng)道及風(fēng)量，箱內(nèi)溫度穩(wěn)定均勻
合理設(shè)計(jì)蒸發(fā)qi，有效增大制冷面積，提高降溫速度
人性化設(shè)計(jì)
多層擱架設(shè)計(jì)，可根據(jù)存放藥品的規(guī)格合理地調(diào)整間隙，充分利用空間
安全門(mén)鎖設(shè)計(jì)，防止隨意開(kāi)啟
寬電壓帶，適合電壓不穩(wěn)定地區(qū)

通過(guò)對(duì)監(jiān)查員所直接參與的臨床試驗(yàn)流程及監(jiān)查員工作職能等內(nèi)容的總結(jié)，分析監(jiān)查員職能的重要性，并對(duì)影響其職責(zé)發(fā)揮的潛在問(wèn)題予以探討。 臨床試驗(yàn)(Clinical Tria1)，指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及／或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。隨著我國(guó)藥品研發(fā)和臨床試驗(yàn)科研水平的不斷提高，以及藥品法律法規(guī)的日漸完善，臨床監(jiān)查員(CRA)在整個(gè)臨床試驗(yàn)中的重要性日益凸顯，如何進(jìn)一步推進(jìn)我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)體系的發(fā)展與完善，對(duì)于新時(shí)期的臨床監(jiān)查員提出了更高的挑戰(zhàn)。 1、臨床試驗(yàn)流程簡(jiǎn)介
整個(gè)臨床試驗(yàn)分為試驗(yàn)準(zhǔn)備、試驗(yàn)進(jìn)行以及試驗(yàn)結(jié)束三個(gè)階段，各階段分別有其不同的工作內(nèi)容和程序。申辦者在得到臨床試驗(yàn)批件后，即可制定試驗(yàn)計(jì)劃及SOP，同時(shí)開(kāi)始篩選試驗(yàn)基地、選擇研究者。繼而申辦者可或會(huì)同主要研究者擬定試驗(yàn)方案、CRF、ICF等細(xì)則，在之后召開(kāi)的研究者會(huì)議上商討確定上述細(xì)則，再向倫理委員會(huì)申請(qǐng)倫理批件。待一切藥物和文件準(zhǔn)備好后，即可開(kāi)始臨床試驗(yàn)。
END
2.1、臨床監(jiān)查員的概述
臨床監(jiān)查員由申辦者任命并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識(shí)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。其通?？捎墒芄陀谏贽k者的護(hù)士、藥師、醫(yī)師或相關(guān)學(xué)科畢業(yè)的專(zhuān)業(yè)人員來(lái)?yè)?dān)任。
某項(xiàng)臨床試驗(yàn)的臨床監(jiān)查員通常由申辦者指定，并為研究者所接受。臨床監(jiān)查員不僅應(yīng)具備一定的醫(yī)學(xué)背景，參加過(guò)相關(guān)知識(shí)(藥品研發(fā)、臨床試驗(yàn)、GCP、SOPs等)的培訓(xùn)，具備正確監(jiān)查試驗(yàn)所必備的科學(xué)和臨床知識(shí)，還應(yīng)當(dāng)熟悉試驗(yàn)方案、試驗(yàn)流程和其他試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容，以保證對(duì)試驗(yàn)過(guò)程的正確監(jiān)督和指導(dǎo)。
申辦者對(duì)某項(xiàng)試驗(yàn)指定的臨床監(jiān)查員人數(shù)，應(yīng)根據(jù)對(duì)該試驗(yàn)的監(jiān)查頻率、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的復(fù)雜程度來(lái)決定。如：試驗(yàn)性質(zhì)(PhaseI—PhaseIV)、試驗(yàn)?zāi)康?注冊(cè)試驗(yàn)、上市后IV期試驗(yàn))、試驗(yàn)設(shè)計(jì)(開(kāi)放、盲法)、樣本量(入選的受試者人數(shù))和參與試驗(yàn)的試驗(yàn)基地?cái)?shù)等因素。臨床監(jiān)查員可以是申辦者指派的內(nèi)部人員，也可以來(lái)自合同研究組織(CRO)。
END
2.2、臨床監(jiān)查員的職責(zé)
臨床監(jiān)查員的職責(zé)是保證研究者和申辦者在進(jìn)行一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)完成他們各自的責(zé)任，即在試驗(yàn)開(kāi)始前、試驗(yàn)進(jìn)行中、試驗(yàn)結(jié)束后持續(xù)對(duì)各個(gè)試驗(yàn)基地進(jìn)行定期訪視及監(jiān)查管理。結(jié)合2003版GCP和ICH-GCP中關(guān)于臨床監(jiān)查員職責(zé)的描述，筆者按照臨床試驗(yàn)過(guò)程，將臨床監(jiān)查員職責(zé)從倫理學(xué)、管理學(xué)、科學(xué)性，三個(gè)角度進(jìn)行闡述
END
3、臨床監(jiān)查員的主要職責(zé)分析
隨著藥品監(jiān)督管理法規(guī)日臻完善并趨于標(biāo)準(zhǔn)化，藥品注冊(cè)不斷規(guī)范和統(tǒng)一，對(duì)臨床試驗(yàn)的要求也越來(lái)越高。按GCP標(biāo)準(zhǔn)完成臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)使研究者認(rèn)識(shí)到，臨床試驗(yàn)的質(zhì)量是臨床試驗(yàn)是否能達(dá)到試驗(yàn)設(shè)計(jì)目的的關(guān)鍵。臨床監(jiān)查員是申辦者與研究者之間溝通的主要渠道，其對(duì)臨床試驗(yàn)監(jiān)查的力度，是決定該試驗(yàn)?zāi)芊竦玫娇茖W(xué)、真實(shí)、有效數(shù)據(jù)結(jié)果的決定因素。下面，筆者將針對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中臨床監(jiān)查員的主要職責(zé)進(jìn)行分析，進(jìn)一步闡述臨床監(jiān)查員對(duì)于臨床試驗(yàn)質(zhì)量保障的重要意義。
END
3.1 基地篩選
臨床監(jiān)查員協(xié)助試驗(yàn)項(xiàng)目的管理者確定試驗(yàn)基地單位的名單及數(shù)量，選擇合格的研究者，通過(guò)聯(lián)絡(luò)并進(jìn)行對(duì)有可能參加的試驗(yàn)基地和研究者的訪問(wèn)，以確定所選定的研究者／試驗(yàn)基地單位是否符合試驗(yàn)要求。即研究者不但應(yīng)是該學(xué)科的專(zhuān)家，有既往實(shí)施同類(lèi)臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)、而且應(yīng)有既往與申辦者合作并獲良好聲譽(yù)、地理位置方便聯(lián)絡(luò)，同時(shí)還應(yīng)具備試驗(yàn)方案所要求的足量受試者、治療特長(zhǎng)、特殊儀器、資源(人員、時(shí)間、設(shè)備)以及熟悉特殊試驗(yàn)程序等條件。臨床監(jiān)查員協(xié)助選定合格的研究者及試驗(yàn)基地單位，對(duì)確保試驗(yàn)按時(shí)高質(zhì)的完成至關(guān)重要。
END
3.2 臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)
臨床監(jiān)查員可通過(guò)試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)，對(duì)于參與試驗(yàn)的主要研究者、臨床研究護(hù)士等試驗(yàn)相關(guān)人員進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案、具體試驗(yàn)步驟、試驗(yàn)用藥品特性、知情同意的過(guò)程、病例報(bào)告表的填寫(xiě)、監(jiān)查計(jì)劃、藥品管理、不良事件和嚴(yán)重不良事件報(bào)告程序以及急救措施和試驗(yàn)文件的備案等要求的培訓(xùn)。目的在于確保所有研究人員精準(zhǔn)的把握試驗(yàn)方案等試驗(yàn)相關(guān)要求，嚴(yán)格按照試驗(yàn)SOP進(jìn)行，才能得到真實(shí)、準(zhǔn)確的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
END
3.3 監(jiān)查計(jì)劃
臨床監(jiān)查員應(yīng)依據(jù)試驗(yàn)方案制定特定的監(jiān)查計(jì)劃，對(duì)試驗(yàn)基地進(jìn)行定期監(jiān)查訪視，并寫(xiě)出監(jiān)查報(bào)告，以確保試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案和GCP原則高質(zhì)、保量、按時(shí)、按預(yù)算完成。同時(shí)，臨床監(jiān)查員也要監(jiān)查試驗(yàn)進(jìn)度，以確保各個(gè)試驗(yàn)基地按計(jì)劃按時(shí)完成受試者人選工作。對(duì)于不能按照進(jìn)度入選的試驗(yàn)基地，臨床監(jiān)查員應(yīng)與研究者共同分析原因并報(bào)告給申辦者，共同商議解決辦法，可通過(guò)減免病例數(shù)、登廣告招募或增加其他中心等方法予以改善。并對(duì)于問(wèn)題相對(duì)較多的中心，適時(shí)的調(diào)整相應(yīng)的監(jiān)查計(jì)劃，調(diào)整監(jiān)查期及隨訪期，臨床監(jiān)查員關(guān)于整個(gè)臨床試驗(yàn)的時(shí)間點(diǎn)的控制和把握，對(duì)于保障整個(gè)試驗(yàn)進(jìn)度及質(zhì)量意義深遠(yuǎn)。
END
3.4 現(xiàn)場(chǎng)訪視
1、ICF核查 知情同意書(shū) (ICF)是保障受試者權(quán)益的主要措施，受試者在參加試驗(yàn)前必須獲得一份經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的ICF，經(jīng)仔細(xì)閱讀、充分考慮后做出自愿參加試驗(yàn)的決定，并簽署姓名和日期。臨床監(jiān)查員應(yīng)通過(guò)核查所有入選受試者簽署的ICF來(lái)確定研究者是否按照GCP要求獲得知情同意，需鑒認(rèn)受試者的簽字及其是否有能力獲得知情，同時(shí)需要確認(rèn)該ICF中是否包含研究者的電話及確認(rèn)簽字信息，對(duì)信息的完整確認(rèn)可以有效保障受試者在研究中的利益不受損害，保障研究者及整個(gè)研究過(guò)程遵循ICH—GCP的要求。對(duì)ICF的有效確認(rèn)是保障受試者權(quán)益的主要手段之一，因此，臨床監(jiān)查員對(duì)ICF的監(jiān)查重要性可見(jiàn)一斑。
2、CRF核查 病例報(bào)告表 (CRF)完成的質(zhì)量好壞直接影響到試驗(yàn)結(jié)果的可信性。臨床監(jiān)查員應(yīng)逐頁(yè)核實(shí)CRF，確認(rèn)細(xì)節(jié)的連貫一致及完整性，例如病例報(bào)告表的每頁(yè)數(shù)據(jù)的完整、簽名的位置和每頁(yè)是否含有受試者的編碼和試驗(yàn)方案的編碼；臨床監(jiān)查員也應(yīng)針對(duì)CRF上可能出現(xiàn)的數(shù)據(jù)缺失、數(shù)據(jù)作假，進(jìn)行邏輯上的核查，以便確保CRF上的每個(gè)信息從內(nèi)容上和邏輯上都是準(zhǔn)確無(wú)誤的。CRF所獲得的數(shù)據(jù)和資料，是試驗(yàn)結(jié)束后數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析及總結(jié)報(bào)告的主要信息來(lái)源，臨床監(jiān)查員對(duì)CRF的嚴(yán)謹(jǐn)核實(shí)能充分保證臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、合理、無(wú)誤。同時(shí)，臨床監(jiān)查員也應(yīng)按要求保留與試驗(yàn)有關(guān)的檢驗(yàn)結(jié)果及其他資料的復(fù)印件，以備申辦者的稽查或藥品監(jiān)督管理局的視察。
3、SDV核查 保證申辦者收集到準(zhǔn)確、完整的試驗(yàn)數(shù)據(jù)是臨床監(jiān)查員3重要的職責(zé)。因此，臨床監(jiān)查員必須對(duì)所有試驗(yàn)基地中的研究者所收集的試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行原始資料的核對(duì)(Source Data Verification，SDV)，即SDV。這種核對(duì)通常是按照試驗(yàn)前已制定的統(tǒng)一的監(jiān)查計(jì)劃方案進(jìn)行。臨床監(jiān)查員應(yīng)檢查、比對(duì)病例報(bào)告表和原始病例，確保信息被準(zhǔn)確記錄、更正并按規(guī)定執(zhí)行。臨床監(jiān)查員在做原始數(shù)據(jù)核實(shí) (SDV)時(shí)，不僅應(yīng)對(duì)已有數(shù)據(jù)(例如實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、入排標(biāo)準(zhǔn)等)準(zhǔn)確核實(shí)，還應(yīng)從原始檢查數(shù)據(jù)以及原始病例中發(fā)現(xiàn)潛在的藥物安全、受試者安全及AE等問(wèn)題。原始文件記錄的準(zhǔn)確性、完整性和一致性是評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)質(zhì)量的主要依據(jù)之一。試驗(yàn)中，受試者的原始病歷記錄越詳細(xì)對(duì)試驗(yàn)越有利，進(jìn)行原始資料的核對(duì)工作也越容易越方便。
END
3.5 上報(bào)不良事件
臨床監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)研究者記錄了試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的所有不良事件／嚴(yán)重不良事件，并且均已在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向申辦者和倫理委員會(huì)及藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。研究者應(yīng)將不良事件填寫(xiě)在病例報(bào)告表中的不良事件報(bào)告表內(nèi)。如果是嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)在獲知后1內(nèi)填寫(xiě)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表，并上報(bào)給該試驗(yàn)臨床監(jiān)查員，其應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)通報(bào)至倫理委員會(huì)及藥品監(jiān)督管理部門(mén)。在填寫(xiě)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表時(shí)，臨床監(jiān)查員應(yīng)檢查受試者相關(guān)信息是否已經(jīng)準(zhǔn)確記錄，更為重要的是確認(rèn)受試者得到必要的醫(yī)療措施，并跟蹤轉(zhuǎn)歸時(shí)間，是否痊愈，評(píng)價(jià)與該受試藥物級(jí)別是否相關(guān)及關(guān)系級(jí)等級(jí)等。及時(shí)監(jiān)查研究者對(duì)于不良事件的處理，保障受試者權(quán)益是臨床監(jiān)查員的重要職責(zé)之一，亦是保證藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的重要措施。

售后服務(wù)承諾： 福意聯(lián)本著“高質(zhì)量，優(yōu)服務(wù)，求發(fā)展”的精神，以“優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品、合理價(jià)格、貼心服務(wù)”的理念和負(fù)責(zé)、公開(kāi)的原則向您鄭重承諾： 
一、我方確保按合同參數(shù)的設(shè)備配置和價(jià)格供貨。
 
二、質(zhì)量保證：我方提供設(shè)備全部為全新設(shè)備（包括零部件），且設(shè)備的各零部件是產(chǎn)品出廠時(shí)的原始配置，設(shè)備質(zhì)量符合國(guó)家質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，我方提供的設(shè)備全部都有相關(guān)國(guó)家或行業(yè)認(rèn)證證書(shū)。
 
三、包裝：我方提供的設(shè)備將嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)包裝完好，并承諾完全無(wú)損的運(yùn)抵指定現(xiàn)場(chǎng)。由于包裝不善所引起的貨物銹蝕、損壞和損失均由我方承擔(dān)。  四、驗(yàn)收：我方承諾所供設(shè)備開(kāi)機(jī)正常，隨機(jī)的備品、備件、手冊(cè)和相關(guān)資料齊全。驗(yàn)收過(guò)程中如出現(xiàn)問(wèn)題，我方將嚴(yán)格按照國(guó)家“三包”政策執(zhí)行。