為便于對各凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)、各醫(yī)藥潔凈室進行風(fēng)量平衡和壓差調(diào)整,不同系統(tǒng)的排風(fēng)應(yīng)分開設(shè)置。
由于散發(fā)粉塵和有害氣體區(qū)域的排風(fēng)與一般排風(fēng)的處置方式不同,同時又為了避免產(chǎn)生粉塵和有害氣體區(qū)域與一般區(qū)域相串通,故兩者的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置。
1.2.12 本條為強制性條文。本條款規(guī)定是參照現(xiàn)行國家標準《工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》GB 50019制定的。
1.2.13 我國藥品GMP(2010年修訂)對于人員凈化用室的潔凈要求有了新的規(guī)定,本規(guī)范條了相應(yīng)的修改:
1 為保證人員凈化用室氣流由高潔凈級別流向低潔凈級別,當(dāng)門處于正常關(guān)閉位置時,毗鄰更衣室之間需保持一定的壓力梯度。各更衣室之間大體可按以下原則確定其壓力梯度:靠近潔凈區(qū)氣鎖門兩側(cè)為5Pa;不同級別更衣室之間為10Pa;相同級別更衣室之間為5Pa;換鞋區(qū)與外走道之間為0Pa~5Pa。
上述靠近潔凈區(qū)氣鎖門兩側(cè)壓差為5Pa,是由于考慮到氣鎖潔凈級別與毗鄰的潔凈室靜態(tài)級別相同,當(dāng)氣鎖只有一扇門被打開時,不同級別更衣室之間仍可保持大于或等于10Pa的壓差。
2 規(guī)定了人員凈化用室后段、前段各房間潔凈級別的原則。
對于非無菌潔凈室,人員凈化用室前段為換鞋、更外衣,后段為更潔凈服;對于無菌潔凈室,前段為換鞋、更換外衣、更換無菌內(nèi)衣,后段為更換無菌外衣。
上述換鞋、更換外衣可設(shè)在有潔凈送風(fēng)的清潔區(qū)。
3 由于更衣室體積較小、更衣時動作幅度偏大、發(fā)塵量較大,所以更衣室的送風(fēng)需要維持其級別足夠的送風(fēng)量,使其盡快自凈。
4 本條針對特殊藥品人員凈化用室通道中正壓或負壓氣鎖,其氣鎖的設(shè)置應(yīng)滿足下列要求:為阻斷生產(chǎn)區(qū)空氣外泄,在更衣進入通道中,穿潔凈外衣(無菌外衣)與潔凈生產(chǎn)區(qū)之間設(shè)正壓氣鎖、氣鎖壓力高于兩側(cè)房間;在退出通道中,設(shè)脫潔凈外衣為負壓氣鎖,空氣壓力低于兩側(cè)房間(兩側(cè)房間的潔凈級別不得低于負壓氣鎖),以此阻斷潔凈生產(chǎn)區(qū)空氣通過人員凈化通道擴散。
有關(guān)人員凈化更衣室的布置、潔凈級別劃分、房間壓力和氣流流向、壓差計設(shè)置,可以參照《藥品GMP指南——廠房設(shè)施與設(shè)備》“空調(diào)凈化系統(tǒng)”中的5.2.10凈化更衣。
生產(chǎn)廠房的人員總更衣區(qū)不屬潔凈區(qū),其中的換鞋、存外衣、盥洗、廁所、淋浴等房間會產(chǎn)生灰塵、臭氣和水汽,所以應(yīng)設(shè)置通風(fēng)措施。具體的做法可送入經(jīng)過濾后的室外空氣,廁所、浴室單獨設(shè)置排風(fēng)并使保持負壓。
1.2.15 根據(jù)我國藥品GMP(2010年修訂)附錄1“無菌藥品”中第三十八條的規(guī)定,醫(yī)藥潔凈室空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)保持連續(xù)運行,維持相應(yīng)的潔凈級別和對周圍低級別區(qū)域的正壓,維持良好的氣流方向。因故停機再次開啟空氣凈化系統(tǒng)時,應(yīng)當(dāng)進行必要的驗證以確認其仍能達到規(guī)定的潔凈級別。
在非生產(chǎn)時間,由于潔凈室內(nèi)主要污染源(操作人員)的撤離,室內(nèi)的發(fā)塵量大大降低,為了節(jié)省運行費用,在滿足潔凈級別和正壓的前提條件下,可以采用降低空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)量的方法。而降低多少風(fēng)量,需由各生產(chǎn)廠根據(jù)運行實踐中的不同情況予以確定。
圖4為某廠灌封間(B級潔凈區(qū))從動態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)殪o態(tài)恢復(fù)時間內(nèi)室內(nèi)微粒數(shù)的變化曲線圖(室內(nèi)換氣次數(shù)為55次/h、操作人員6人)。當(dāng)潔凈室由動態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)殪o態(tài)時,室內(nèi)微粒數(shù)迅速降低,若仍維持動態(tài)條件下的55次/h換氣次數(shù),室內(nèi)實測對于大于或等于0.5μm、大于或等于5.0μm的微粒的靜態(tài)限值仍有較大空間(如對大于或等于0.5μm,靜態(tài)實測為27顆/ft3,而B級的靜態(tài)限值相當(dāng)于100顆/ft3),可以認為在非生產(chǎn)狀態(tài)下減少送風(fēng)量是完全可行的。

GMP無菌車間凈化裝修方案
3.5 送風(fēng)量、排風(fēng)量、回風(fēng)量、新風(fēng)量設(shè)計
送風(fēng)量應(yīng)滿足以下三個要求,并取三者大值。
(1)室內(nèi)潔凈度。
(2)室內(nèi)溫濕度。
(3)室內(nèi)供給的新風(fēng)量。
為簡化計算,送風(fēng)量采用推薦值估算。根據(jù)《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》,如表 2 所示。
后,校核系統(tǒng)、房間的風(fēng)量:系統(tǒng)送風(fēng)量=系統(tǒng)新風(fēng)量+系統(tǒng)回風(fēng)量=系統(tǒng)回風(fēng)量+系統(tǒng)排風(fēng)量;房間送風(fēng)量=房間回風(fēng)量+房間排風(fēng)量。
3.6 負荷計算
根據(jù)《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》,潔凈室設(shè)計溫濕度如表 3。
表 3 潔凈室溫濕度
溫度(℃) 相對濕度(%)
22 ± 2 45 ~ 65
3.6.1 冷負荷
(1)采用不穩(wěn)態(tài)法逐一計算每一個系統(tǒng)每一時刻的冷負荷,確定綜合值。
(2)根據(jù)系統(tǒng)風(fēng)量計算每一個空調(diào)系統(tǒng)的制冷量。
(3)校核:系統(tǒng)風(fēng)量計算的制冷量應(yīng)大于或等于不穩(wěn)態(tài)法算的綜合值。
3.6.2 熱負荷
(1)采用穩(wěn)態(tài)法逐一計算每一個系統(tǒng)的熱負荷。
(2)根據(jù)系統(tǒng)風(fēng)量計算每一個空調(diào)系統(tǒng)的制熱量。
(3)校核:系統(tǒng)風(fēng)量計算的制熱量應(yīng)大于或等于穩(wěn)態(tài)法計算的熱負荷。
3.6.3 加濕量
根據(jù)系統(tǒng)風(fēng)量計算每一個空調(diào)系統(tǒng)的加濕量。
3.7 材料選擇
潔凈室空調(diào)系統(tǒng)的材料應(yīng)具有耐腐蝕、使用壽命長、性能穩(wěn)定、不產(chǎn)塵屑的特點。故風(fēng)管采用熱鍍鋅鋼板制作,閥門采用碳鋼噴塑,風(fēng)口采用冷軋鋼板噴塑,空調(diào)箱外壁采用彩鋼板,內(nèi)壁采用不銹鋼。
4 節(jié)能設(shè)計
4.1 原車間因使用多年,存在房間氣密性差、保溫、隔熱性不佳、空調(diào)設(shè)備結(jié)露、A 區(qū)面積過大等問題,造成能耗較大。改造后從以下幾方面考慮節(jié)能,見表 4、表 5。
5 消毒設(shè)計
消毒設(shè)計目前潔凈的消毒有臭氧消毒、甲醛消毒、過氧化氫消毒。臭氧消毒有消毒時間短、無殘留、無腐蝕的特點。甲醛消毒有殺菌普廣、穩(wěn)定、有腐蝕性的特點。過氧化氫消毒有消毒時間短、無殘留、環(huán)境影響小的特點。經(jīng)過驗證,采用甲醛消毒作為車間的消毒劑。消毒時,將甲醛置于不銹鋼容器內(nèi),加入,將空氣溫度升至 30℃以上,循環(huán) 30 min,然后關(guān)閉空調(diào)機組,悶消 8h 后開啟排風(fēng)機。具體做法是在總回風(fēng)管上設(shè)消毒旁通管路、電動風(fēng)閥連接至排風(fēng)機。正常運行時,消毒旁通管路上的電動風(fēng)閥關(guān)閉。消毒時,關(guān)閉新風(fēng)電動閥、排風(fēng)電動閥、排風(fēng)機。消毒完畢后,開啟消毒旁通管路上的電動風(fēng)閥、排風(fēng)機、新風(fēng)閥,將甲醛排除干凈。
6 總結(jié)
隨著人們生活水平的提高,對藥品監(jiān)管以及藥品生產(chǎn)車間也提出了更高的要求。無菌藥品生產(chǎn)車間有潔凈度高、能耗高的特點。本次改造結(jié)合了無菌藥品的特點、車間環(huán)境、管理要求等多方面因素,即解決了改造前存在的問題,又滿足了用戶使用要求,同時也符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)。

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣凈化標準
1.1 一般規(guī)定
1.1.1 藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別的確定應(yīng)符合本標準第3.2.1條和第3.2.2條的規(guī)定,醫(yī)藥潔凈室內(nèi)有多種工序時,應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求,采用相應(yīng)的空氣潔凈度級別。
1.1.2 醫(yī)藥潔凈室的氣流流型應(yīng)根據(jù)空氣潔凈度級別確定,并應(yīng)符合本標準第9.3節(jié)的規(guī)定。
1.1.3 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)溫度、濕度、壓差、噪聲等環(huán)境參數(shù)的控制,應(yīng)符合本標準第3.2節(jié)的規(guī)定。
1.1.4 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量,應(yīng)取下列兩項中值:
1 補償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量之和;
2 保證供給室內(nèi)每人新鮮空氣量不小于40m3/h。
1.1.5 醫(yī)藥潔凈室與周圍的空間應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求維持相應(yīng)的正壓差或負壓差。
1.1.6 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不應(yīng)采用散熱器供暖。
1.1.7 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的空氣監(jiān)測和凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)維護要求可按本標準附錄B的規(guī)定。
1.1.8 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的確認可按本標準附錄C的規(guī)定。
條文說明
1.1.1 我國藥品GMP(2010年修訂)對藥品生產(chǎn)主要工序環(huán)境的空氣潔凈度級別提出了明確的要求,是醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計的主要依據(jù)。由于藥品生產(chǎn)工藝復(fù)雜,同一產(chǎn)品各生產(chǎn)工序的空氣潔凈度級別要求有時不相同,因此根據(jù)生產(chǎn)工藝要求,在潔凈區(qū)域內(nèi)對不同工序的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)分別采用相應(yīng)的空氣潔凈度級別。
1.1.4 醫(yī)藥潔凈室的新鮮空氣量應(yīng)根據(jù)以下兩部分風(fēng)量之和,與室內(nèi)人員所需的少新鮮空氣量相比較,取兩項中的值。
1 室內(nèi)的排風(fēng)量,包括工藝設(shè)備排風(fēng)、部分空間熱濕、異味、危險氣體等的排風(fēng);
2 保證室內(nèi)壓力所需壓差風(fēng)量(如對鄰室為相對負壓時,此風(fēng)量為負值),壓差風(fēng)量宜采用縫隙法或換氣次數(shù)法確定。
此外,醫(yī)藥潔凈室內(nèi)必須保證每人新鮮空氣量不小于40m3/h。
系統(tǒng)的新風(fēng)比不應(yīng)簡單地按照系統(tǒng)內(nèi)所需人員的新風(fēng)總量與總送風(fēng)量之比,而應(yīng)核算該系統(tǒng)內(nèi)人員密度較高房間所需新風(fēng)量,并調(diào)整送風(fēng)量或新風(fēng)比后綜合確定。
1.1.5 為了保證醫(yī)藥潔凈室在正常工作或空氣平衡受到短暫破壞時,氣流都能從空氣潔凈度級別高的區(qū)域流向空氣潔凈度級別低的區(qū)域,醫(yī)藥潔凈室之間應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求設(shè)置必要的壓差。即使?jié)崈舳燃墑e相同,必要時在不同功能區(qū)域或操作間之間也應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?br>1.1.6 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不應(yīng)使用散熱器供暖,是因為散熱器及周圍不易做清潔,易積灰,易對藥品生產(chǎn)造成污染。
1.1.8 本標準附錄C中關(guān)于醫(yī)藥潔凈室的綜合性能確認,應(yīng)包括表C.0.1項目的檢測和評價。
(1)表中所列的檢測項目不是每次都要測全。
(2)表中規(guī)定的“檢測”項目,是指不論何種檢測都必須有此項檢測結(jié)果,規(guī)定“必要時檢測”的項目,是指有設(shè)計要求或業(yè)主要求,或者因評定、仲裁需要時檢測的項目。
(3)檢測時按表C.0.1排定的順序和內(nèi)容進行?!帮L(fēng)量”是所測項目的前提,風(fēng)量不符合設(shè)計要求,其他項目達到要求也無意義?!帮L(fēng)速”應(yīng)在靜壓調(diào)整好后測定。至于“流線平行性”和“恢復(fù)時間”,檢測時要放煙,對空氣潔凈度、浮游菌和沉降菌、表面微生物、照度、溫度和濕度等檢測會有影響,應(yīng)放在后測。

醫(yī)藥無菌車間——醫(yī)療潔凈板項目工程案例
項目名稱:濟南瑞康醫(yī)藥無菌車間
應(yīng)用板材:醫(yī)療潔凈板
應(yīng)用系統(tǒng):直接粘貼
施工時間:2017年6月
簡 介:濟南瑞康醫(yī)藥有限公司位于 臨港經(jīng)濟開發(fā)區(qū)機場路東側(cè),是瑞康醫(yī)藥股份全資子公司。無菌車間裝修項目使用墻冠UV氟碳醫(yī)療潔凈板共計2000㎡。
醫(yī)療潔凈板特性
1.防火
醫(yī)療潔凈板用特種硅酸鈣板作為基板,燃燒性能達到GB8624A1級標準要求。當(dāng)室內(nèi)發(fā)生火災(zāi)時,能有效阻止火勢的蔓延,不會產(chǎn)生有毒煙霧,無火焰?zhèn)鬟f;
2.環(huán)保
產(chǎn)品甲醛釋放量符合GB18580-2001E1級,生產(chǎn)過程不使用任何溶劑,可揮發(fā)性有機物(氡)<200Bq/m3,無氨,無笨,放射性達到A類裝修材料標準。100%不含石棉;
3.
醫(yī)療潔凈板具有良好的性,抵抗多種病菌(大腸、金葡萄球菌、白色)在板材表面的存活;
4.耐腐蝕
醫(yī)療潔凈板具有相當(dāng)?shù)牡挚贡投雀黝惛g性物質(zhì)的耐腐蝕性能,具有極強的耐酸、耐堿、的特性,包括各類清潔劑、消毒液及其它有機溶劑等;
5.耐候
基板品質(zhì)優(yōu)越,涂層經(jīng)過十一次紫外光固化工藝,板材耐候性能強,使用壽命長達25年以上。具有防輻射、抗靜電性能。
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