匯弋醫(yī)療器械進口報關方案流程：
資料準備---海外發(fā)貨并貼好標簽---到港進口換單---報檢（查驗）---報關/核價/繳稅---海關（查驗）---動衛(wèi)檢/放行配送至廠家--屬地調離檢查驗---后續(xù)增值服務！
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------用于基礎外科手術中完成相應手術操作。其中：
手術刀：通常由刀片和刀柄組成。刀片通常有刃口和與手術刀柄對接的安裝槽。刀片一般采用純鈦、鈦合金、不銹鋼或碳鋼材料制成。非無菌提供。
刀片夾持鉗：通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼或高分子材料制成。非無菌提供。
手術刀柄：通常由頭部和柄部組成。頭部為接口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
手術剪：通常由中間連接的兩片組成，頭部有刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
組織鑷：通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
組織鉗：通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
持針鑷：通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼、ABS或聚乙烯材料制成。非無菌提供。
拔松針：通常由針體和柄部組成，針體頭端有平、十字、球頭、尖頭、圓頭、彎鉤形狀。非無菌提供。
探針：通常由針體和柄部組成，針體頭端有平、十字、球頭、尖頭、圓頭、彎鉤形狀。非無菌提供。
拉鉤：通常由頭部和桿部組成，頭部帶鉤頭。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
牽開器：通常由撐開片或鉤板、齒條（或彈簧片、螺絲）和手柄組成?；蛲ǔＳ蛇B接口和桿部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
器械鉗：通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼或高分子材料制成。非無菌提供。
吸引管：通常由沖吸管、管路和連接口組成。采用金屬材料制成。非無菌提供，可重復使用。

進口醫(yī)療器械報關，上海進口醫(yī)療器械報關要求
針對于現(xiàn)在的醫(yī)療器械設備，國產產品已經有較多的品術非常的成熟，能滿足臨床基本的使用要求。因為國家在對于醫(yī)療器械上，也控制一些進口。作為醫(yī)療基本醫(yī)療設備，國產品牌可以達到基本要求，某些產品甚至優(yōu)于進口產品，但傳感器的穩(wěn)定性和可靠性，個別參數(shù)指標的精度不如進口。因此有關單位出具了一份允許進口和控制進口醫(yī)療器械的目錄產品清單。
根據(jù)《亞洲-太平洋貿易協(xié)定》協(xié)定稅率表,即將降稅清單中含有一些醫(yī)療用品。比如：病員監(jiān)護儀、其它聽力診斷裝置、其它電氣診斷裝置、注射器、管狀金屬針頭、綜合用針、眼科用其他儀器及器具、聽診器、血壓測量儀器及器具、內窺鏡、腎臟透析設備（人工腎）、透熱療法設備、輸血設備、麻醉設備、宮內節(jié)育器、稅號90.18中未列名的醫(yī)療或者獸醫(yī)用儀器及器具、心臟起搏器不包括零附件、X射線斷層檢查儀、科研醫(yī)療其他放電燈、科研醫(yī)療其他白絹燈泡，等等。
如果您有相關的產品，不知道具體的稅率是多少，可以把貨物情況發(fā)給我，我來為您核查清楚。
進口醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內容：
1、產品名稱、型號、規(guī)格；
2、注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；
3、生產企業(yè)的名稱、住所、生產地址、聯(lián)系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；
4、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；
5、產品技術要求的編號；
6、產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍；
7、禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容；
8、安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明；
9、產品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；
10、生產日期，使用期限或者失效日期；
11、配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；
12、醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；
13、說明書的編制或者修訂日期；
14、其他應當標注的內容。
醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內容：
1、含有“”、“保證”、“包治”、“”、“即刻見效”、“完全無毒”等表示功效的斷言或者保證的；
2、含有“技術”、“科學”、“”、“”等化語言和表示的；
3、說明率或者有效率的；
4、與其他企業(yè)產品的功效和安全性相比較的；
5、含有“保險公司保險”、“”等承諾性語言的；
6、利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；
7、含有誤導性說明，使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內容；
8、法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。
進口醫(yī)療器械操作流程：
1.確認醫(yī)療器械醫(yī)療儀器貨物：品名，貨值，圖片，用途，尺寸，重量;
2.確認醫(yī)療器械醫(yī)療儀器貨物運輸價格，包括中港運費，香港提貨費，雜費等;
3.雙方簽訂合同，一式兩份;
4.客戶發(fā)貨，將貨物醫(yī)療器械醫(yī)療儀器發(fā)貨單號or貨物提單or貨物香港提貨地址發(fā)給我們，我們安排跟蹤提貨，如果需要出委托書/授權書，給我們安排;
5.提到醫(yī)療器械醫(yī)療儀器后，安排進口，進口報關;
6.貨物清關，進口搬遷，清關完畢，貨到倉庫后安排派送
7 安排醫(yī)療器械醫(yī)療儀器后續(xù)商檢出證等服務
我司代理過的一類、二類、三類醫(yī)療器械產品有：同步共焦激光眼底熒光造影儀、眼表面干涉儀、眼科超聲晶狀體摘除和玻璃體切除一體機、MR模擬定位機、CT模擬定位機、定位系統(tǒng)（立體定向放射治療裝置）、放療驗證系統(tǒng)、三維后裝機及計劃系統(tǒng)、X射線術中放療系統(tǒng)、數(shù)字乳腺X射線系統(tǒng)、雙能X線骨密度儀、移動三維C/G/O型臂X射線系統(tǒng)、移動式磁共振成像系統(tǒng)（MRI）、移動式計算機斷層掃描X射線系統(tǒng)（CT）、磁共振成像系統(tǒng)（MRI，3.0T及以上）、單光子發(fā)射型計算機斷層儀（SPECT）、計算機斷層掃描X射線系統(tǒng)（64排及以上CT）、口腔X射線計算機體層攝影系統(tǒng)、血管造影X射線系統(tǒng)（DSA）、醫(yī)用回旋加速器正電子藥物生產系統(tǒng)、醫(yī)用直線加速器（適形調強以上精確放療機型） 、四維彩色多普勒超聲診斷儀等。

匯弋解析醫(yī)療器械備案
（一）醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）提交的類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。
（二）實行備案的醫(yī)療器械為類醫(yī)療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的類醫(yī)療器械。
境內類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。進口類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。 （三）辦理備案的進口醫(yī)療器械，應當在備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區(qū)）獲得醫(yī)療器械上市許可。
備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區(qū)）未將該產品作為醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關證明文件，包括備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區(qū)）準許該產品合法上市銷售的證明文件。
（四）境外備案人辦理進口醫(yī)療器械備案，應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業(yè)法人作為代理人辦理。
（五）備案人應當編制擬備案醫(yī)療器械的產品技術要求。產品技術要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法。
（六）辦理醫(yī)療器械備案，備案人應當按照相關要求（見附件1）提交備案資料，并對備案資料的真實性、完整性、合規(guī)性負責。
（七）備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場予以備案。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容。對不予備案的，應當告知備案人并說明理由。
（八）對予以備案的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證（見附件2），并將備案信息表（見附件3）中登載的信息在其網站上予以公布。食品藥品監(jiān)督管理部門按照類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范（見附件4）開展備案工作。備案人應當將備案號標注在醫(yī)療器械說明書和標簽中。
（九）已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發(fā)生變化，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。食品藥品監(jiān)督管理部門對備案資料符合形式要求的，應在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。
醫(yī)療器械的使用旨在達到下列預期目的：
1．對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解。
2．對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償。
3．對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)或者支持。
4．對生命的支持或者維持。
5．妊娠控制。
6．通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
醫(yī)療器械分類
根據(jù)風險程度，國家對醫(yī)療器械進行了分類管理，具體分為以下三類：
類（Ⅰ）：風險程度低，實行常規(guī)管理，可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如普通診察器械醫(yī)用電子儀器設備、基礎外科手術器械顯微外科手術器械、神經外科手術器械眼科手術器械等。
第二類（Ⅱ）：具有中度風險，需要嚴格控制管理，才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如醫(yī)用防護口罩、手術室、急救室、診療室設備及器具、口腔科設備及器具、醫(yī)用激光儀器設備、醫(yī)用高頻儀器設備等。
第三類（Ⅲ）：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理，才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創(chuàng)內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備等。
醫(yī)療器械產品管理：
類醫(yī)療器械實行產品備案管理
出口類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè)，由其在中國境內設立的代表機構或者指定國內的企業(yè)法人作為代理人，向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè)，由其在中國境內設立的代表機構或者指定國內的企業(yè)法人作為代理人，向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
對于國內經營單位經營醫(yī)療器械的要求：
從事類醫(yī)療器械經營的，營業(yè)范圍中要有相應的經營范圍，無須辦理備案或經營許可。
從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可
進口申報文件資料：
1. 合同、、提單；
2.自動進口許可證（O證部分設備需要）
3.強制性認證證書（部分設備需要）
4.進口商企業(yè)營業(yè)執(zhí)照
5.類醫(yī)療器械產品備案憑證或者第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊證
6.進口商第二類醫(yī)療器械經營備案憑證
7.進口商第三類醫(yī)療器械經營許可證
8.壓力容器制造許可證（部分設備需要）
9.兩用物項進口許可證（部分含藥劑設備或診斷試劑需要）
10.特殊物品審批單（部分醫(yī)用診斷試劑需要）
進口的醫(yī)療器械是否需要有中文標簽？
進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。

一、匯弋醫(yī)療器械進口需要具備的：
1、醫(yī)療器械經營許可證；
2、營業(yè)執(zhí)照【經營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可】；
3、進出口權【若沒有可以找有進口醫(yī)療器械的進出口公司代理進口】
（二）匯弋進口醫(yī)療器械時需要提供的文件：
1、國家食品藥品監(jiān)督頒發(fā)的進口醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械注冊登記表；
2、屬于《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫(yī)療器械，應當提供中國強制性認證證書（3C）；
3、部分設備需要辦理自動進口許可證【O證】；
4、設備的照片、銘牌、設備技術參數(shù)、終用途、中文說明書等；
5、進口合同、箱單、；
6、其他需要補充的材料。
二、匯弋醫(yī)療器械進口清關流程：
1、國外供應商發(fā)貨；
2、海運至國內碼頭或空運至機場；到港后船公司（航空公司）寄到貨通知書；
3、憑到貨通知書與提單到船公司換單；
4、根據(jù)產品的監(jiān)管條件，依商檢局要求辦理相應檢驗檢疫手續(xù)；
5、報關（憑提單、入境貨物通關單，報關申請單等或產品監(jiān)管要求所需其他文件）
6、海關受理；海關審價（接受申報價格通過或海關指定貨值或海關系統(tǒng)查詢價格磋商等）；
7、出稅單（關稅、增值），繳納稅款；
8、碼頭提柜；
9、順利通關、放行、運輸至指定地點。
三、匯弋進口醫(yī)療器械注冊證辦理所需資料（有效期四年，有效期滿前6個月應申請重新注冊）
1、境外醫(yī)療器械注冊申請表
Application form for registration of import medical device
2、醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明
Legal Qualification certification for medical device manufacturing enterprise.
3、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產企業(yè)授予的代理注冊的委托書
A Copy of applicant’s business license and proxy for registration entrusted by the Manufacturing enterprise
4、境外醫(yī)療器械主管部門批準或認可的該產品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件
Documents proving that the product can enter a certain country (or region) as medical
Device approved or accepted by the medical device competent departments of overseas governments
5、適用的產品標準（及說明）
Applicable product standard and instructions
6、醫(yī)療器械說明書
Specification for medical device
7、醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）
Test report on product registration given by medical device inspection institutions(applicable to Class II and Class III medical device)
8、醫(yī)療器械臨床試料
Medical device clinical trials report.
9、生產企業(yè)出具的產品質量保證書
Product Quality Guarantee issued by the manufacturer certifying that the quality of the product to be registered for sale in China is exactly the same as that of the product marketed in the country (region) of origin.
10、生產企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明
Proxy of assigned agent of the manufacturer enterprise in china, written Commitment of the agent and business license or registration certificate of the agent
11、在中國指定售后服務機構的委托書、被委托機構的承諾書及資格證明文件
Letter of Authorization for designated after-sales service agency in China and Letter of Promisa and business license of the authorized agency.
四、匯弋進口醫(yī)療器械免稅條件及辦理程序
1、醫(yī)療器械進口免稅條件
非營利性醫(yī)療、科研、教學單位用于身體的康復、科研、教學的進口儀器設備，符合免稅條件的可免征進口關稅。
2、進口醫(yī)療器械免稅申請流程
【1】到項目主管部門申領《國家鼓勵發(fā)展的內外資項目確認書》，憑確認書到海關辦理減免稅手續(xù)。
【2】減免稅項目海關備案審批流程辦理：
1、申請單位提供減免稅備案所需單證文件；
2、申請單位填寫《征免稅證明申請表》，并到預錄中心預錄；
3、申請單位持所需單證及預錄表提交海關備案初審；
4、海關進行三級審批。