氣溶膠發(fā)生器的應(yīng)用：
過(guò)濾器（HEPA ）一般是指對(duì)粒徑大于等于0.3um 粒子的捕集效率在99.97 ％以上的過(guò)濾器，通常作為制藥企業(yè)潔凈車(chē)間的末端過(guò)濾裝置，用以提供潔凈的空氣。潔凈室是否能達(dá)到和保持設(shè)計(jì)的潔凈級(jí)別在一定程度上與過(guò)濾器的性能及其安裝有關(guān)。因此對(duì)潔凈車(chē)間的過(guò)濾器進(jìn)行檢漏測(cè)試，確保其符合要求，是保證車(chē)間潔凈環(huán)境的重要手段之一。FDA 在無(wú)菌藥品生產(chǎn)指南中也指出在過(guò)濾器安裝后應(yīng)進(jìn)行檢漏測(cè)試，以檢查過(guò)濾器密封墊、框架及過(guò)濾器濾材等處的密封性，對(duì)于無(wú)菌制劑生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)定期進(jìn)行過(guò)濾器的檢漏試驗(yàn)。

氣溶膠發(fā)生器的應(yīng)用：DOP檢漏法原理
DOP發(fā)生器可分為熱發(fā)生和冷發(fā)生兩種，熱發(fā)生器是利用蒸發(fā)冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發(fā)，并在特定條件下冷凝成微小液滴，去掉過(guò)大和過(guò)小的液滴后留下0.3um 左右的霧狀DOP 進(jìn)入風(fēng)道，粒徑分布在0.1 ～0.3um 。冷發(fā)生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經(jīng)laskin 噴管飛濺產(chǎn)生物態(tài)的多分散相DOP 氣溶膠，大分布粒徑在0.65um 左右。在對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行掃描檢漏時(shí)，經(jīng)常使用冷DOP. 檢測(cè)儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計(jì)，另一種是粒子計(jì)數(shù)器，過(guò)濾器檢漏中常用的檢測(cè)儀器是氣溶膠光度計(jì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)光度計(jì)），是一種前散射線(xiàn)性光度計(jì)，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號(hào)處理轉(zhuǎn)換器和微處理器等組成。其工作原理是：當(dāng)氣流被真空泵抽至光散射室時(shí)，其中的顆粒物質(zhì)散射光線(xiàn)至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，此信號(hào)經(jīng)放大和數(shù)字化后由微處理器分析，從而測(cè)定散射光的強(qiáng)度。通過(guò)與參比物質(zhì)產(chǎn)生的信號(hào)的對(duì)比，可以直接測(cè)量氣體中顆粒物質(zhì)的質(zhì)量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計(jì)數(shù)器，它的測(cè)試值反映的是氣流中粒子個(gè)數(shù)的濃度，并規(guī)定粒徑范圍，其靈敏度較高，對(duì)所有塵源氣溶膠適用，選擇余地較大，但在過(guò)濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測(cè)試結(jié)果難以定量對(duì)比。

氣溶膠發(fā)生器的應(yīng)用：過(guò)濾器效率與檢漏
過(guò)濾器過(guò)濾效率是指的濾器本身的效率，隨執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)及測(cè)試方法不同而異。當(dāng)前對(duì)過(guò)濾器效率的測(cè)試方法有：DOP 法，以光度計(jì)檢測(cè)，不如粒子計(jì)數(shù)法靈敏，有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)可見(jiàn)美國(guó)IEST-RP-CC001 ；粒子計(jì)數(shù)法，以粒子計(jì)數(shù)器作為檢測(cè)儀器，使用單分散或多分散氣溶膠，靈敏度高，多用于超過(guò)濾器，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)可見(jiàn)IEST-RP-CC007; 易穿透粒徑法（MPPS ），采用粒子計(jì)數(shù)器作為檢測(cè)儀器，使用的氣溶膠同前，此法是歐盟EN1822 標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定，與粒子計(jì)數(shù)法的區(qū)別是，以過(guò)濾器易穿透的粒徑作為測(cè)粒徑；鈉焰法，此法采用火焰光度計(jì)，對(duì)NaCL 燃燒的火焰色度作響應(yīng)，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)我國(guó)“空氣過(guò)濾器GB13554 -92 ” ，靈敏度低，且NaCl 對(duì)微電子產(chǎn)品質(zhì)量有害，國(guó)外已不用。對(duì)制藥企業(yè)來(lái)講，過(guò)濾器檢漏主要是現(xiàn)場(chǎng)檢漏，通過(guò)DOP 法發(fā)現(xiàn)濾器本身及運(yùn)輸、安裝過(guò)程中可能存在的問(wèn)題。常使用氣溶膠光度計(jì)及多發(fā)散氣溶膠，因其比單分散氣溶膠來(lái)得經(jīng)濟(jì)方便并能滿(mǎn)足要求。

氣溶膠發(fā)生器的應(yīng)用：DOP檢漏法原理
過(guò)濾器的檢漏通常采用DOP發(fā)生器在濾器上游發(fā)塵，使用光度計(jì)（photometer ）檢測(cè)濾器上下游氣溶膠濃度來(lái)判定濾器是否有泄漏。發(fā)塵的目的是因過(guò)濾器上游塵粒濃度較低，僅用粒子計(jì)數(shù)器在不發(fā)塵的情況下檢測(cè)，較難發(fā)現(xiàn)有泄漏，需補(bǔ)充發(fā)塵才能明顯、容易地發(fā)現(xiàn)泄漏。人工氣溶膠DOP 已有近40年歷史，一段時(shí)間以來(lái)，因被懷疑對(duì)人有致作用，現(xiàn)常以DOS （Dioctylsebaeate 癸二酸二辛脂）亦稱(chēng)DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate] 及PAO(polyaphaolefin 聚a 烯烴）等代替，但實(shí)驗(yàn)方法仍稱(chēng)“ DOP 法”。大氣塵由于其濃度隨地點(diǎn)及時(shí)間等變化，有時(shí)較大，有時(shí)較低，一般不用來(lái)作為檢漏用。FDA 指出在進(jìn)行檢漏時(shí)，選用的氣溶膠應(yīng)符合一定的理化要求，不應(yīng)使用會(huì)引起微生物污染、造成微生物滋生的氣溶膠。