醫(yī)藥無菌車間——醫(yī)療潔凈板項目工程案例
項目名稱：濟南瑞康醫(yī)藥無菌車間
應用板材：醫(yī)療潔凈板
應用系統(tǒng)：直接粘貼
施工時間：2017年6月
簡 介：濟南瑞康醫(yī)藥有限公司位于 臨港經(jīng)濟開發(fā)區(qū)機場路東側，是瑞康醫(yī)藥股份全資子公司。無菌車間裝修項目使用墻冠UV氟碳醫(yī)療潔凈板共計2000㎡。
醫(yī)療潔凈板特性
1.防火
醫(yī)療潔凈板用特種硅酸鈣板作為基板，燃燒性能達到GB8624A1級標準要求。當室內(nèi)發(fā)生火災時，能有效阻止火勢的蔓延，不會產(chǎn)生有毒煙霧，無火焰?zhèn)鬟f；
2.環(huán)保
產(chǎn)品甲醛釋放量符合GB18580-2001E1級，生產(chǎn)過程不使用任何溶劑，可揮發(fā)性有機物（氡）＜200Bq/m3，無氨，無笨，放射性達到A類裝修材料標準。100%不含石棉；
3.
醫(yī)療潔凈板具有良好的性，抵抗多種病菌(大腸、金葡萄球菌、白色)在板材表面的存活；
4.耐腐蝕
醫(yī)療潔凈板具有相當?shù)牡挚贡投雀黝惛g性物質(zhì)的耐腐蝕性能，具有極強的耐酸、耐堿、的特性，包括各類清潔劑、消毒液及其它有機溶劑等；
5.耐候
基板品質(zhì)優(yōu)越，涂層經(jīng)過十一次紫外光固化工藝，板材耐候性能強，使用壽命長達25年以上。具有防輻射、抗靜電性能。

醫(yī)藥無菌車間凈化裝修標準 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)
1.2.1 醫(yī)藥潔凈室空氣凈化處理應根據(jù)空氣潔凈度級別要求合理選用空氣過濾器。
1.2.2 空氣過濾器的選用和布置方式應符合下列規(guī)定：
1 中效空氣過濾器宜集中設置在凈化空氣處理機組的正壓段。
2 高效空氣過濾器宜設置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端。服務于無菌藥品生產(chǎn)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)空氣過濾器應設置在系統(tǒng)的末端。
3 在回風和排風系統(tǒng)中，高效空氣過濾器及作為預過濾的中效過濾器應設置在系統(tǒng)的負壓段。
4 空氣過濾器應按小于或等于額定風量選用。
5 設置在同一醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的高效過濾器運行時的阻力和效率宜相近。
6 高效過濾器的安裝位置與方式應密封、可靠，易于檢漏和更換。
1.2.3 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的設置應符合下列規(guī)定：
1 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)與一般空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應分開設置；
2 無菌與非無菌生產(chǎn)區(qū)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應分開設置；
3 含有可燃、易爆或有害物質(zhì)的生產(chǎn)區(qū)應獨立設置；
4 運行班次或使用時間不同時宜分開設置；
5 對溫度、濕度參數(shù)控制要求差別大時宜分開設置。
1.2.4 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)在下列生產(chǎn)場所中的空氣不應循環(huán)使用：
1 生產(chǎn)中使用有機溶媒，且因氣體積聚可構成爆炸或火災危險的工序；
2 三類(含三類)危害程度以上病原體操作區(qū)；
3 生產(chǎn)區(qū)。
1.2.5 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)設計應合理利用回風。但下列生產(chǎn)場所的空氣不應循環(huán)使用：
1 生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵的工序，當空氣經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時；
2 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生有害物質(zhì)、異味、大量熱濕或揮發(fā)性氣體的工序。
1.2.6 生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵較集中的設備或區(qū)域應設置除塵設施。采用單機除塵時，除塵器應設置在靠近發(fā)塵點的機房內(nèi)；機房門向醫(yī)藥潔凈室方向開啟的，機房內(nèi)環(huán)境要求應與醫(yī)藥潔凈室相同。間歇使用的除塵系統(tǒng)，應有防止醫(yī)藥潔凈室壓差變化的措施。
1.2.7 凈化含有爆炸危險性粉塵的除塵系統(tǒng)，應采用有泄爆和防靜電裝置的防爆除塵器。防爆除塵器應設置在排塵系統(tǒng)的負壓段，并應設置在獨立的機房內(nèi)或室外。
1.2.8 醫(yī)藥潔凈室的排風系統(tǒng)應符合下列規(guī)定：
1 對于甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)的排風系統(tǒng)，應采取防火、防爆措施；
2 當廢氣中有害物濃度超過國家或地方排放標準時，廢氣排入大氣前應采取處理措施；
3 特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)的排風系統(tǒng)應符合本標準第9．6．2條的規(guī)定。
1.2.9 醫(yī)藥潔凈室的排風系統(tǒng)尚應符合下列規(guī)定：
1 應采取防止室外氣體倒灌的措施；
2 對含有水蒸氣和凝結性物質(zhì)的排風系統(tǒng)，應設置坡度及排放口。
1.2.10 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應為醫(yī)藥潔凈室的消毒滅菌提供必要的手段和設施。當醫(yī)藥潔凈室的消毒滅菌方式需利用凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)作為通風設施時，應配置相應的消毒排風設施。
1.2.11 不同凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的排風系統(tǒng)、散發(fā)粉塵或有害氣體區(qū)域的排風系統(tǒng)宜單獨設置。
1.2.12 下列情況的排風系統(tǒng)應單獨設置：
1 排放介質(zhì)毒性為《職業(yè)性接觸毒物危害程度分級》中規(guī)定的中度危害以上的區(qū)域；
2 排放介質(zhì)混合后會加劇腐蝕、增加毒性、產(chǎn)生燃燒和爆炸危險性或發(fā)生交叉污染的區(qū)域；
3 排放可燃、易爆介質(zhì)的甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)域。
1.2.13 人員凈化用室應送入與醫(yī)藥潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)相同的潔凈空氣。人員凈化用室應符合下列規(guī)定：
1 人員凈化用室之間應保持合理的壓差梯度。除有特殊要求外，應確保氣流從潔凈區(qū)經(jīng)人員凈化用室流向非潔凈區(qū)的空氣流向。
2 人員凈化用室后段靜態(tài)級別應與其相應潔凈區(qū)的級別相同。前段應有適當?shù)臐崈艏墑e，換鞋和更換外衣可以設在清潔區(qū)。
3 人員凈化用室應有足夠的換氣量。
4 特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)，為阻斷生產(chǎn)區(qū)空氣外泄，人員凈化用室中應按需要設置正壓或負壓氣鎖。

歷經(jīng)四年的精心準備，2018年7月20日,河北天成藥業(yè)全資子公司道恩藥業(yè)無菌制劑車間順利通過多名歐盟GMP檢查官為期五天的現(xiàn)場檢查。期間，歐盟檢查官在公司質(zhì)量總監(jiān)、生產(chǎn)總監(jiān)以及各相關職能部門負責人的陪同下，分別對倉儲管理、生產(chǎn)車間、動力崗位、質(zhì)量控制中心、質(zhì)量保證部進行了現(xiàn)場檢查。檢查官們詳細詢問并查看了日常生產(chǎn)操作及檢驗操作過程，同時就現(xiàn)場檢查過程中了解的情況進一步查看了相應原始記錄。在終的總結會上，檢查官們認為道恩藥業(yè)在GMP符合性上無任何關鍵缺陷項，一致同意通過此次檢查。值得稱贊的是，目前我國獲得藥無菌制劑歐盟GMP認證的藥企屈指可數(shù)，而天成人做到了！
歐盟GMP檢察官在道恩藥業(yè)進行現(xiàn)場檢查
歐盟（European Union）是世界上的藥品主流市場之一，歐盟GMP認證是國際公認的權威、嚴格的認證之一。此次道恩藥業(yè)以零缺陷順利通過現(xiàn)場審核，充分證明道恩藥業(yè)的質(zhì)量體系建設和質(zhì)量管理能力已達到國際認可的高標準，標志著天成藥業(yè)已經(jīng)邁出了進軍歐洲市場、拓展全球化經(jīng)營的關鍵一步，是天成藥業(yè)按照“抗藥走國際路線，進入國際管控醫(yī)藥市場”的總要求引領企業(yè)戰(zhàn)略轉型的關鍵所在。
道恩藥業(yè)制劑廠房
質(zhì)量控制中心一角
作為河北重點扶持企業(yè)，天成藥業(yè)憑借多年的勵精圖治、銳意改革，取得的成績得到各級和社會各界的認可和表彰。今年，是天成藥業(yè)改制20周年。二十年的風雨砥礪，天成人不僅收獲了經(jīng)營業(yè)績的增長，更收獲了清醒與自信。整整五天有組織、有秩序的迎檢工作，充分展現(xiàn)了天成人過硬的自身素質(zhì)和精誠合作的團隊精神，把道恩藥業(yè)完善的質(zhì)量體系與生產(chǎn)體系全方位地呈現(xiàn)給各位檢查官，獲得了他們的高度認可與贊賞，終取得了圓滿成功。
德國進口制水設備
德國進口全自動加塞灌裝機
回首四年時光，道恩藥業(yè)尋求歐盟認證的歷程充滿了坎坷。2014年，公司班子遠矚，在業(yè)界眾人充滿懷疑與不解的目光中立項開工。曾經(jīng)，有多少疑這是天成藥業(yè)絕不可能完成的一項艱巨任務。但以王振剛為首的公司班子堅信道恩項目勢在必得，一定能獲得成功。四年來，所有天成人不忘初心，堅持不懈，砥礪前行，團結拼搏，終于換來了今天的收獲！
“我們非常自豪此次能獲得歐盟檢查官的認可！”河北天成藥業(yè)股份有限公司董事長王振剛表示，“我們將繼續(xù)秉承‘唯有質(zhì)量才有效益、唯有創(chuàng)新才有發(fā)展’的經(jīng)營理念，追求品質(zhì)，不斷強化公司一貫嚴格的質(zhì)量管理體系，為全球合作伙伴提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品?！?br>在未來發(fā)展的道路上，天成藥業(yè)將繼續(xù)堅持“勤誠立業(yè)·精新致遠”的核心理念和“制好藥?為”的企業(yè)宗旨，以振興滄州醫(yī)藥事業(yè)為己任，以建設中國企業(yè)為目標，以藥、降糖藥等為核心，完成“原料+制劑”的產(chǎn)業(yè)鏈布局，打造品種、技術與品牌優(yōu)勢，實現(xiàn)更多產(chǎn)品的國際注冊申報，力爭成為國內(nèi)、世界知名的國際化制藥企業(yè)，譜寫天成藥業(yè)嶄新的歷史篇章，為我省GDP的騰飛、我國經(jīng)濟的發(fā)展、全球的健康做出更大的貢獻！

制藥無菌車間潔凈車間裝修設計
隨著不斷循環(huán)每次去除水分越來越少，干燥間內(nèi)濕度越來越低。以此方法可以將干燥間內(nèi)濕度降到20% 以下，達到器皿干燥的目的。
2.4.2 合理的加熱及保溫溫度設計
從表1 中可以看出，提高干燥間保溫溫度達60℃，吸收器皿中水分，設置循環(huán)同樣時間達到濕度80%，空氣中水分為103.7g/m3，一次排放水量可達(103.7g/m3-11.4g/m3)x120 g=11076g，是保溫45℃情況4896g 的1 倍以上，除濕效率更高?？梢?，干燥間的保溫是很關鍵的。
但因為干燥間周圍的潔凈廠房溫度一般為20℃，如果干燥間溫度設置過高，溫差太大，散熱也很大，熱損失較大，需要的加熱功率過大，加熱段溫度太高，安全風險過大，故一般保溫循環(huán)溫度設定在45℃-60℃較好。通常冬季設為45℃，夏季設為60℃。
由表1，可知即便是濕度達到100%，室外溫度15℃時， 大氣中水分含量為m1=12.7g/m3。加熱循環(huán)至45℃， 多次置換排放后濕度為20%，空氣中水分含量為m2=13.0g/m3，m2>m1，說明此時通過純加熱除濕方式可以實現(xiàn)終濕度低于20% 的結果。
2.5 綜合干燥除濕
2.5.1 綜合干燥除濕的原因
夏季極端情況下，室外溫度35℃以上，濕度100% 時，查表1 可知，此時空氣中水分含量將＞40g/m3。如單純用加熱排放，對應40g/m3的水分含量，干燥間內(nèi)循環(huán)溫度45℃，濕度＞ 60%；循環(huán)溫度50℃，濕度接近50%；55℃，濕度接近40%；即便溫度達到60℃濕度也超過30%，此時難于達到干燥的目的。
所以，在夏季極端情況下，置換室外空氣時，應該對室外高溫高濕空氣首先進行降溫除濕，使空氣中水分含量由40g/m3先降至15g/m3-20g/m3， 去除多25g/m3水分， 再加熱升溫循環(huán)至對應5055℃-55℃，即可將終濕度控制在20% 以下，達到干燥的目的。
2.5.2 表冷器制冷量的計算
根據(jù)前面所述，新風補風量V=2500m3/h，新風中水含量M=40g/m3，單位時間處理水量m=MV,=2500m3/hX40 g/m3=100Kg/h
過程中需要將35℃新風降至10℃， 溫差ΔT=25℃
水熱容量C=1cal/g℃，
需要冷量Q=mCΔT=100Kg/hX1cal/g℃X25℃=2500Kcal/h
再考慮表冷器的交換效率如果為50%，則冷量需要量應為5000 Kcal/h。
3 程序控制
潔凈除濕干燥系統(tǒng)的運行，涉及新風、送回風風閥開關、溫濕度采集、空氣中水分含量、時間參數(shù)計算對比控制、加熱、制冷、風機無風保護、過熱保護、各種運行方式切換等控制，所以我們選用了西門子S7-200PLC 編程控制器，并通過網(wǎng)絡與監(jiān)控系統(tǒng)連接，可以實現(xiàn)在線和遠程監(jiān)控雙重控制。
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