制藥廠無(wú)菌車間裝修案例報(bào)價(jià)
其他工藝操作環(huán)境設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)按照附錄1第十三條中藥品生產(chǎn)操作環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行：設(shè)計(jì)滿足2010 版 GMP《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》和《確認(rèn)與驗(yàn)證》兩個(gè)附錄配套文件的要求。
合理的項(xiàng)目規(guī)劃
建筑物內(nèi)一層整體規(guī)劃為兩個(gè)生產(chǎn)車間（面積約3 500 m2），一期為一個(gè)抗藥凍干制劑生產(chǎn)車間，二期為預(yù)留擴(kuò)展車間，作為第二期市場(chǎng)擴(kuò)張產(chǎn)能發(fā)展的預(yù)留。二層整體規(guī)劃布置為公用工程，包括制藥用水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、空壓系統(tǒng)等。
生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)的關(guān)鍵要求
（1）工藝流程與潔凈度級(jí)別
通過(guò)ISOLATOR無(wú)菌隔離器技術(shù)的應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)將灌裝加塞、進(jìn)出箱等區(qū)域潔凈度級(jí)別由B級(jí)降至C級(jí)，在滿足無(wú)菌/毒性產(chǎn)品各種等級(jí)無(wú)菌/安全要求的同時(shí)，降低項(xiàng)目前期的凈化建造成本與后期的生產(chǎn)運(yùn)行成本。
（2）主要工藝設(shè)備選型
清洗滅菌系統(tǒng)配置：一臺(tái)臥式膠塞清洗機(jī)、一臺(tái)立式鋁蓋清洗機(jī)、一臺(tái)滅菌柜及配套的隔離器。
配液系統(tǒng)配置：主要由投料隔離器、濃配罐、稀配罐、儲(chǔ)罐、CIP站及自控系統(tǒng)組成。
生產(chǎn)線配置：一條L型洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)線+兩臺(tái)凍干機(jī)及固定式自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)+一臺(tái)外壁清洗機(jī)+配套的ISOLATOR無(wú)菌隔離器。
后續(xù)檢測(cè)、包裝設(shè)備配置：一臺(tái)自動(dòng)燈檢機(jī)+一臺(tái)貼標(biāo)機(jī)+一臺(tái)全自動(dòng)裝盒機(jī)+一臺(tái)三維裹包機(jī)+一臺(tái)全自動(dòng)開箱、裝箱、封箱、捆扎及碼垛一體機(jī)。
自動(dòng)物流系統(tǒng)：智能機(jī)器人上瓶系統(tǒng)、自動(dòng)快速升降物流門、AGV、RGV及配套的輸送裝置。
倉(cāng)庫(kù)：全自動(dòng)高架立體庫(kù)
（3）、物流流向
人員和物料的進(jìn)出采用定向流動(dòng)，并物流設(shè)置為相對(duì)獨(dú)立的通道，配置RGV、AGV小車及全自動(dòng)物流輸送系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了物料從庫(kù)房至生產(chǎn)區(qū)域的自動(dòng)輸送及銜接；有效的避免了人、物流的交叉，減少人員、產(chǎn)品暴露到不適當(dāng)潔凈環(huán)境中帶來(lái)的污染風(fēng)險(xiǎn)；
不同潔凈級(jí)別潔凈區(qū)域之間，使用帶潔凈空氣控制氣流方向的梯度式氣鎖室或自動(dòng)傳遞柜，進(jìn)行、物流控制并對(duì)不同潔凈/無(wú)菌區(qū)域進(jìn)行連接和有效隔離。
隔離器與灌裝機(jī)、自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)及軋蓋機(jī)的配套應(yīng)用
（4）物料的傳送方式
物料輸送采用自動(dòng)化無(wú)人操作方式進(jìn)入，以排除人工操作潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
西林瓶、膠塞、鋁蓋、原輔料及外包裝材料的輸送方式:來(lái)自庫(kù)房的物料，首先采用RGV小車轉(zhuǎn)運(yùn)至生產(chǎn)區(qū)域的物流通道，然后移交至AGV小車上，AGV小車將物料自動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)至對(duì)應(yīng)的物流入口，再利用自動(dòng)物流輸送系統(tǒng)將物流輸送至對(duì)應(yīng)的功能間。實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)前物料的自動(dòng)配送。
西林瓶的脫包及上料:配置西林瓶智能機(jī)器人自動(dòng)脫包及上料系統(tǒng)，利用機(jī)器人技術(shù)實(shí)現(xiàn)內(nèi)包材西林瓶的自動(dòng)上瓶、去塑料包裝膜與紙托，并通過(guò)輸送系統(tǒng)自動(dòng)輸送至洗瓶機(jī)的進(jìn)瓶工位，解決了現(xiàn)階段國(guó)內(nèi)所有制藥企業(yè)此工位需由人工操作來(lái)完成的現(xiàn)狀。
膠塞(鋁蓋)處理與輸送方式: 鋁蓋采用真空脈動(dòng)、氣液雙相流可控懸浮清洗技術(shù)，相比傳統(tǒng)臥式膠塞（鋁蓋）清洗機(jī)，其清洗一次合格率提高16%~30%，能耗節(jié)約50%，效率提高約30%~50%。滿載總周期縮短1~2個(gè)小時(shí)；清洗后含水量監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)達(dá)到萬(wàn)分之五以下；清洗時(shí)不會(huì)對(duì)膠塞產(chǎn)生攪拌摩擦，清洗后膠塞無(wú)變形、掉屑、粘接、老化現(xiàn)象；鋁蓋清洗后無(wú)碰撞變形，達(dá)到國(guó)際水平。鋁蓋的轉(zhuǎn)運(yùn)采用先進(jìn)的RTP無(wú)菌閥門技術(shù)的全密閉無(wú)菌轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)，完全解決了人為操作帶來(lái)對(duì)產(chǎn)品污染的可能，大大提高了產(chǎn)品的無(wú)菌保證水平。
藥液的輸送方式：藥液灌裝時(shí)，由密閉的不銹鋼管道壓力輸送至灌裝機(jī)，經(jīng) 0.22 μm除菌過(guò)濾器終端二次過(guò)濾后，注入西林瓶?jī)?nèi)。配液間設(shè)計(jì)盡可能的靠近灌裝間，實(shí)現(xiàn)藥液管路距離短，藥液殘余少。
成品的輸送方式：產(chǎn)品裝箱、碼垛完成后，采用自動(dòng)物流輸送統(tǒng)輸送至RGV小車上，RCV小車將產(chǎn)品轉(zhuǎn)運(yùn)至全自動(dòng)立體高架庫(kù)，實(shí)現(xiàn)成品的自動(dòng)入庫(kù)。
清洗與滅菌：ISOLATOR無(wú)菌隔離器系統(tǒng)內(nèi)部配置清洗水及VHP發(fā)生器，實(shí)現(xiàn)對(duì)隔離器內(nèi)部的清潔及滅菌。灌裝加塞及的灌裝系統(tǒng)配置在線清洗(CIP)和在線滅菌(SIP) 功能，具體包括與藥液直接接觸的灌裝泵、管路、灌針等。工、器具滅菌后的轉(zhuǎn)移方式通過(guò) RTP 接口連接將器具轉(zhuǎn)移至隔離器內(nèi)，以保證隔離器內(nèi)使用器具的無(wú)菌性。
（5）可參觀性
生產(chǎn)區(qū)域周圍設(shè)置有足夠?qū)挾?、良好采光的環(huán)形參觀走廊，既能夠滿足生產(chǎn)工藝流程布置順暢與日常管理，又能突出宣傳性和可參觀性的要求。
（6）可擴(kuò)展性
預(yù)留擴(kuò)展車間，滿足第二期市場(chǎng)擴(kuò)張產(chǎn)能發(fā)展的需求；整個(gè)車間采用模塊化可復(fù)制試設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)二期車間可快速的完成建設(shè)及投產(chǎn)，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間。物流通道及物流輸送系統(tǒng)充分考慮到資源的共用，實(shí)現(xiàn)同時(shí)滿足一期、二期車間物料輸送的要求，限度的提高設(shè)備利用率與生產(chǎn)效率，使成本處于合理而較低的狀態(tài)。

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣凈化標(biāo)準(zhǔn)
1.1 一般規(guī)定
1.1.1 藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別的確定應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3．2．1條和第3．2．2條的規(guī)定，醫(yī)藥潔凈室內(nèi)有多種工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，采用相應(yīng)的空氣潔凈度級(jí)別。
1.1.2 醫(yī)藥潔凈室的氣流流型應(yīng)根據(jù)空氣潔凈度級(jí)別確定，并應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第9．3節(jié)的規(guī)定。
1.1.3 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)溫度、濕度、壓差、噪聲等環(huán)境參數(shù)的控制，應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3．2節(jié)的規(guī)定。
1.1.4 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量，應(yīng)取下列兩項(xiàng)中值：
1 補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量之和；
2 保證供給室內(nèi)每人新鮮空氣量不小于40m3／h。
1.1.5 醫(yī)藥潔凈室與周圍的空間應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求維持相應(yīng)的正壓差或負(fù)壓差。
1.1.6 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不應(yīng)采用散熱器供暖。
1.1.7 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的空氣監(jiān)測(cè)和凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)維護(hù)要求可按本標(biāo)準(zhǔn)附錄B的規(guī)定。
1.1.8 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的確認(rèn)可按本標(biāo)準(zhǔn)附錄C的規(guī)定。
條文說(shuō)明
1.1.1 我國(guó)藥品GMP(2010年修訂)對(duì)藥品生產(chǎn)主要工序環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別提出了明確的要求，是醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)的主要依據(jù)。由于藥品生產(chǎn)工藝復(fù)雜，同一產(chǎn)品各生產(chǎn)工序的空氣潔凈度級(jí)別要求有時(shí)不相同，因此根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，在潔凈區(qū)域內(nèi)對(duì)不同工序的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)分別采用相應(yīng)的空氣潔凈度級(jí)別。
1.1.4 醫(yī)藥潔凈室的新鮮空氣量應(yīng)根據(jù)以下兩部分風(fēng)量之和，與室內(nèi)人員所需的少新鮮空氣量相比較，取兩項(xiàng)中的值。
1 室內(nèi)的排風(fēng)量，包括工藝設(shè)備排風(fēng)、部分空間熱濕、異味、危險(xiǎn)氣體等的排風(fēng)；
2 保證室內(nèi)壓力所需壓差風(fēng)量(如對(duì)鄰室為相對(duì)負(fù)壓時(shí)，此風(fēng)量為負(fù)值)，壓差風(fēng)量宜采用縫隙法或換氣次數(shù)法確定。
此外，醫(yī)藥潔凈室內(nèi)必須保證每人新鮮空氣量不小于40m3／h。
系統(tǒng)的新風(fēng)比不應(yīng)簡(jiǎn)單地按照系統(tǒng)內(nèi)所需人員的新風(fēng)總量與總送風(fēng)量之比，而應(yīng)核算該系統(tǒng)內(nèi)人員密度較高房間所需新風(fēng)量，并調(diào)整送風(fēng)量或新風(fēng)比后綜合確定。
1.1.5 為了保證醫(yī)藥潔凈室在正常工作或空氣平衡受到短暫破壞時(shí)，氣流都能從空氣潔凈度級(jí)別高的區(qū)域流向空氣潔凈度級(jí)別低的區(qū)域，醫(yī)藥潔凈室之間應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求設(shè)置必要的壓差。即使?jié)崈舳燃?jí)別相同，必要時(shí)在不同功能區(qū)域或操作間之間也應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?br>1.1.6 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不應(yīng)使用散熱器供暖，是因?yàn)樯崞骷爸車灰鬃銮鍧崳追e灰，易對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染。
1.1.8 本標(biāo)準(zhǔn)附錄C中關(guān)于醫(yī)藥潔凈室的綜合性能確認(rèn)，應(yīng)包括表C．0．1項(xiàng)目的檢測(cè)和評(píng)價(jià)。
(1)表中所列的檢測(cè)項(xiàng)目不是每次都要測(cè)全。
(2)表中規(guī)定的“檢測(cè)”項(xiàng)目，是指不論何種檢測(cè)都必須有此項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果，規(guī)定“必要時(shí)檢測(cè)”的項(xiàng)目，是指有設(shè)計(jì)要求或業(yè)主要求，或者因評(píng)定、仲裁需要時(shí)檢測(cè)的項(xiàng)目。
(3)檢測(cè)時(shí)按表C．0．1排定的順序和內(nèi)容進(jìn)行?！帮L(fēng)量”是所測(cè)項(xiàng)目的前提，風(fēng)量不符合設(shè)計(jì)要求，其他項(xiàng)目達(dá)到要求也無(wú)意義。“風(fēng)速”應(yīng)在靜壓調(diào)整好后測(cè)定。至于“流線平行性”和“恢復(fù)時(shí)間”，檢測(cè)時(shí)要放煙，對(duì)空氣潔凈度、浮游菌和沉降菌、表面微生物、照度、溫度和濕度等檢測(cè)會(huì)有影響，應(yīng)放在后測(cè)。

歷經(jīng)四年的精心準(zhǔn)備，2018年7月20日,河北天成藥業(yè)全資子公司道恩藥業(yè)無(wú)菌制劑車間順利通過(guò)多名歐盟GMP檢查官為期五天的現(xiàn)場(chǎng)檢查。期間，歐盟檢查官在公司質(zhì)量總監(jiān)、生產(chǎn)總監(jiān)以及各相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人的陪同下，分別對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)管理、生產(chǎn)車間、動(dòng)力崗位、質(zhì)量控制中心、質(zhì)量保證部進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查官們?cè)敿?xì)詢問并查看了日常生產(chǎn)操作及檢驗(yàn)操作過(guò)程，同時(shí)就現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中了解的情況進(jìn)一步查看了相應(yīng)原始記錄。在終的總結(jié)會(huì)上，檢查官們認(rèn)為道恩藥業(yè)在GMP符合性上無(wú)任何關(guān)鍵缺陷項(xiàng)，一致同意通過(guò)此次檢查。值得稱贊的是，目前我國(guó)獲得藥無(wú)菌制劑歐盟GMP認(rèn)證的藥企屈指可數(shù)，而天成人做到了！
歐盟GMP檢察官在道恩藥業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查
歐盟（European Union）是世界上的藥品主流市場(chǎng)之一，歐盟GMP認(rèn)證是國(guó)際公認(rèn)的權(quán)威、嚴(yán)格的認(rèn)證之一。此次道恩藥業(yè)以零缺陷順利通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審核，充分證明道恩藥業(yè)的質(zhì)量體系建設(shè)和質(zhì)量管理能力已達(dá)到國(guó)際認(rèn)可的高標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志著天成藥業(yè)已經(jīng)邁出了進(jìn)軍歐洲市場(chǎng)、拓展全球化經(jīng)營(yíng)的關(guān)鍵一步，是天成藥業(yè)按照“抗藥走國(guó)際路線，進(jìn)入國(guó)際管控醫(yī)藥市場(chǎng)”的總要求引領(lǐng)企業(yè)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵所在。
道恩藥業(yè)制劑廠房
質(zhì)量控制中心一角
作為河北重點(diǎn)扶持企業(yè)，天成藥業(yè)憑借多年的勵(lì)精圖治、銳意改革，取得的成績(jī)得到各級(jí)和社會(huì)各界的認(rèn)可和表彰。今年，是天成藥業(yè)改制20周年。二十年的風(fēng)雨砥礪，天成人不僅收獲了經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的增長(zhǎng)，更收獲了清醒與自信。整整五天有組織、有秩序的迎檢工作，充分展現(xiàn)了天成人過(guò)硬的自身素質(zhì)和精誠(chéng)合作的團(tuán)隊(duì)精神，把道恩藥業(yè)完善的質(zhì)量體系與生產(chǎn)體系全方位地呈現(xiàn)給各位檢查官，獲得了他們的高度認(rèn)可與贊賞，終取得了圓滿成功。
德國(guó)進(jìn)口制水設(shè)備
德國(guó)進(jìn)口全自動(dòng)加塞灌裝機(jī)
回首四年時(shí)光，道恩藥業(yè)尋求歐盟認(rèn)證的歷程充滿了坎坷。2014年，公司班子遠(yuǎn)矚，在業(yè)界眾人充滿懷疑與不解的目光中立項(xiàng)開工。曾經(jīng)，有多少疑這是天成藥業(yè)絕不可能完成的一項(xiàng)艱巨任務(wù)。但以王振剛為首的公司班子堅(jiān)信道恩項(xiàng)目勢(shì)在必得，一定能獲得成功。四年來(lái)，所有天成人不忘初心，堅(jiān)持不懈，砥礪前行，團(tuán)結(jié)拼搏，終于換來(lái)了今天的收獲！
“我們非常自豪此次能獲得歐盟檢查官的認(rèn)可！”河北天成藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)王振剛表示，“我們將繼續(xù)秉承‘唯有質(zhì)量才有效益、唯有創(chuàng)新才有發(fā)展’的經(jīng)營(yíng)理念，追求品質(zhì)，不斷強(qiáng)化公司一貫嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，為全球合作伙伴提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品?！?br>在未來(lái)發(fā)展的道路上，天成藥業(yè)將繼續(xù)堅(jiān)持“勤誠(chéng)立業(yè)·精新致遠(yuǎn)”的核心理念和“制好藥?為”的企業(yè)宗旨，以振興滄州醫(yī)藥事業(yè)為己任，以建設(shè)中國(guó)企業(yè)為目標(biāo)，以藥、降糖藥等為核心，完成“原料+制劑”的產(chǎn)業(yè)鏈布局，打造品種、技術(shù)與品牌優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)更多產(chǎn)品的國(guó)際注冊(cè)申報(bào)，力爭(zhēng)成為國(guó)內(nèi)、世界知名的國(guó)際化制藥企業(yè)，譜寫天成藥業(yè)嶄新的歷史篇章，為我省GDP的騰飛、我國(guó)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、全球的健康做出更大的貢獻(xiàn)！

無(wú)菌凍干制劑 智能醫(yī)藥工廠裝修凈化設(shè)計(jì)
本文為讀者詳細(xì)介紹了楚天科技3D打印智慧醫(yī)藥工廠模型——此方案應(yīng)用到L型入墻式設(shè)計(jì)、隔離系統(tǒng)等，實(shí)現(xiàn)空間利用率，車間占地面積小，運(yùn)行成本。
2015年5月19日，經(jīng)簽批，中國(guó)印發(fā)《中國(guó)制造2025》，部署全面推進(jìn)實(shí)施制造強(qiáng)國(guó)戰(zhàn)略。報(bào)告明確智能制造是未來(lái)制造業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)方向。利用自動(dòng)化與信息化技術(shù)，通過(guò)兩化深度融合來(lái)促進(jìn)制藥業(yè)的升級(jí)換代，構(gòu)建智慧醫(yī)藥工廠，實(shí)現(xiàn)智能生產(chǎn)，保障生產(chǎn)合規(guī)性的同時(shí)提升生產(chǎn)效率，實(shí)現(xiàn)精益生產(chǎn)。
項(xiàng)目概述
此方案應(yīng)用到L型入墻式設(shè)計(jì)、隔離系統(tǒng)等，實(shí)現(xiàn)空間利用率，車間占地面積小，運(yùn)行成本。此方案配置全自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備，全自動(dòng)包裝線與物流系統(tǒng)、機(jī)器人集成技術(shù)、自動(dòng)立體庫(kù)及信息化系統(tǒng)等，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)智能化及人員少化，提高生產(chǎn)效率。為避免、物流交叉，此方案整個(gè)規(guī)劃設(shè)計(jì)人物流為獨(dú)立分區(qū)域集中設(shè)置，便于實(shí)現(xiàn)物流的全自動(dòng)集成配送。整個(gè)方案的設(shè)計(jì)具有良好的可參觀性、可擴(kuò)展性及前瞻性。
本項(xiàng)目主要生產(chǎn)劑型為抗藥無(wú)菌凍干制劑，西林瓶、丁基膠塞和鋁蓋密封封口的包裝。根據(jù)產(chǎn)品的劑型及工藝的要求，采用除菌過(guò)濾、無(wú)菌灌裝工藝生產(chǎn)，生產(chǎn)區(qū)域按照封閉系統(tǒng)設(shè)計(jì)，高風(fēng)險(xiǎn)的灌裝、半壓塞、凍干進(jìn)出料、軋蓋均配置ISOLATOR無(wú)菌隔離器。
如何建設(shè)智能化工廠
嚴(yán)格的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)
設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)按2010版中國(guó)GMP和EU GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，兼顧FDA和歐盟的GMP要求，整個(gè)生產(chǎn)線中的高風(fēng)險(xiǎn)工藝操作，設(shè)計(jì)在目前背景環(huán)境要求的隔離器內(nèi)進(jìn)行，隔離器設(shè)計(jì)的工藝設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，擬按照GMP規(guī)范附錄1隔離器的如下要求執(zhí)行：2010版GMP附錄1第十四條規(guī)定，高污染風(fēng)險(xiǎn)的操作宜在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環(huán)境的設(shè)計(jì)，應(yīng)當(dāng)能夠保證相應(yīng)區(qū)域空氣的質(zhì)量達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。傳輸裝置可設(shè)計(jì)成單門或雙門，也可是同滅菌設(shè)備相連的全密封系統(tǒng)。物品進(jìn)出隔離操作器應(yīng)當(dāng)特別注意防止污染。隔離操作器所處環(huán)境取決于其設(shè)計(jì)及應(yīng)用，無(wú)菌生產(chǎn)的隔離操作器所處的環(huán)境至少應(yīng)為D級(jí)潔凈區(qū)。
其他工藝操作環(huán)境設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)按照附錄1第十三條中藥品生產(chǎn)操作環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行：設(shè)計(jì)滿足2010 版 GMP《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》和《確認(rèn)與驗(yàn)證》兩個(gè)附錄配套文件的要求。