二類(lèi)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)車(chē)間在潔凈環(huán)境微生物污染控制和產(chǎn)品安全方面，人員是的風(fēng)險(xiǎn)之一，建立生產(chǎn)區(qū)域人員進(jìn)人權(quán)限制度，控制非生產(chǎn)人員（例如外部技術(shù)服務(wù)人員，外來(lái)參觀人員等）進(jìn)人生產(chǎn)區(qū)域和不同生產(chǎn)區(qū)域的人員的流動(dòng)；當(dāng)外部非生產(chǎn)人員不得不進(jìn)人生產(chǎn)區(qū)域時(shí)，必須有人員陪同，培訓(xùn)并監(jiān)督執(zhí)行潔凈區(qū)域的更衣流程和個(gè)人衛(wèi)生事項(xiàng)要求。

標(biāo)準(zhǔn)二類(lèi)醫(yī)療器械凈化車(chē)間在人流和物流規(guī)劃中，首先考慮是物流的規(guī)劃，也就是生產(chǎn)工藝路線，將建筑物內(nèi)的生產(chǎn)過(guò)程，分解成單個(gè)步驟并體現(xiàn)在流程圖中，每個(gè)加工步驟必須分配到設(shè)備上，每臺(tái)設(shè)備分配到房間或潔凈區(qū)里，然后建筑物內(nèi)的房間或區(qū)域分成若干單元反映物料的流動(dòng)；無(wú)論采用何種方式，必須保證所采用的方式不會(huì)對(duì)生產(chǎn)造成不利影 響，例如交叉污染、儀器設(shè)備復(fù)雜致使所需的確認(rèn)或驗(yàn)證無(wú)法有效實(shí)施等。

醫(yī)療器械GMP車(chē)間純化水儲(chǔ)罐上可設(shè)置溢流水管，用于控制儲(chǔ)罐內(nèi)部的水位，溢流管口底應(yīng)在允許水位以上20mm，溢流管徑應(yīng)比進(jìn)水管大一些，為了保護(hù)儲(chǔ)罐內(nèi)儲(chǔ)水不會(huì)受到污染，溢流管不得直接與排水系統(tǒng)想通，其間要有衛(wèi)生型水封，溢流管上不允許安裝閥門(mén)。GMP車(chē)間出水管的安裝應(yīng)考慮到必要時(shí)將儲(chǔ)罐內(nèi)水全部排空的要求，因此通常設(shè)置在儲(chǔ)罐的底部，出水管的管徑按照工藝用水點(diǎn)的設(shè)計(jì)秒流量計(jì)算。排水管口可由儲(chǔ)罐底部接出，連接到溢流管道上，排水管道上應(yīng)安裝閥門(mén)，用于隔離儲(chǔ)罐內(nèi)外，排水管徑一般在40-50 mm左右。

工藝水系統(tǒng)通常應(yīng)用連續(xù)的方法控制微生物，并進(jìn)行周期性消毒,防止細(xì)菌生長(zhǎng)的最有效和最可靠的方法是在髙于細(xì)菌易存活的溫度下運(yùn)行,如果分配系統(tǒng)維持在熱狀態(tài)下，常規(guī)的消毒可以取消；系統(tǒng)在80T的溫度下運(yùn)行，有很多的歷史數(shù)據(jù)表明在這種條件下能防止微生物生長(zhǎng)，目前很多公司在70T的溫度下驗(yàn)證水系統(tǒng)，在較低的溫度下運(yùn)行的優(yōu)點(diǎn)包括節(jié)約能源、對(duì)人的傷害風(fēng)險(xiǎn)低、減少紅銹的生成。任何制藥用水系統(tǒng)的循環(huán)溫度都是通過(guò)需要達(dá)到的微生物標(biāo)準(zhǔn)或需要達(dá)到的使用溫度來(lái)確定的，在行業(yè)中，“ 常 溫 ”的純化水系統(tǒng)通常使用臭氧或熱水消毒，與“ 熱 ”或“ 冷 ” 系統(tǒng)相比，通常需要較低的生命周期成本，并且還減少了能量消耗。

二類(lèi)醫(yī)療器械無(wú)菌車(chē)間對(duì)于儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)，要求定期消毒。根據(jù)監(jiān)測(cè)到的微生物情況，可以制定正式的消毒周期，消毒也可以在微生物指標(biāo)達(dá)到“ 行動(dòng)限 ”時(shí)進(jìn)行。用臭氧進(jìn)行消毒可以定期也可以連續(xù):儲(chǔ)存罐一般是連續(xù)用臭氧消毒，然后在分配回路首個(gè)使用點(diǎn)前用紫外燈照射進(jìn)行去除。分配系統(tǒng)可采用定期消毒，關(guān)閉紫外燈并增加臭氧濃度，使臭氧流經(jīng)分配回路進(jìn)行消毒。濃度很低的臭氧 （0.1 -0.2 mg/L ) 就可將微生物生長(zhǎng)控制到1 CFU/100ml。定期消毒可能需要lppm的濃度，特別是在生物膜必須去除時(shí)。采用臭氧消毒時(shí)，臭氧的加人不要通過(guò)噴淋球，防止臭氧過(guò)快分解。采用臭氧消毒的方式，需要有臭氧發(fā)生裝置、臭氧濃度檢測(cè)裝置、臭氧消除裝置(UV) 。

    面對(duì)科技進(jìn)步的日新月異，“新魅XMLAB”秉承“綠色、科技、安全、舒適”的建設(shè)理念，以質(zhì)量為根本，以創(chuàng)新求發(fā)展，以誠(chéng)信樹(shù)品牌，與眾多跨國(guó)公司建立長(zhǎng)久合作關(guān)系，始終引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展潮流。

主要經(jīng)營(yíng)范圍包括：
一、凈化裝修工程
二、實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃設(shè)計(jì)
三、實(shí)驗(yàn)室家具制造安裝
四、實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)工程
五、實(shí)驗(yàn)室供氣系統(tǒng)工程

六、智能化控制系統(tǒng)工程

七、機(jī)電設(shè)計(jì)與安裝工程
八、環(huán)保工程
九、醫(yī)療工程

    公司擁有現(xiàn)代化廠房3000余平方米，有大型激光切割機(jī)、日本進(jìn)口AMADA數(shù)控沖床，多臺(tái)數(shù)控折彎?rùn)C(jī)、卷圓機(jī)、雕刻機(jī)、自動(dòng)封邊機(jī)、推臺(tái)鋸、壓鉚機(jī)、沖壓機(jī)、焊接打磨拋光設(shè)備等。

主要產(chǎn)品有：

   實(shí)驗(yàn)邊臺(tái)、中央臺(tái)、儀器臺(tái)、天平臺(tái)、不銹鋼臺(tái)、超凈工作臺(tái)、高溫臺(tái)、通風(fēng)柜、氣瓶柜、藥品柜、樣品柜、試劑柜、器皿柜、文件柜、更衣柜、換鞋柜、不銹鋼洗手池、病理取材臺(tái)、滴水架、洗眼器、萬(wàn)象排煙罩、原子吸收罩、傳遞窗、高效送風(fēng)口、風(fēng)淋室、潔凈棚、新風(fēng)柜等。

“新魅XMLAB”的營(yíng)銷(xiāo)服務(wù)體系已覆蓋全國(guó)30多個(gè)省、市、自治區(qū)，先后與CDC、質(zhì)檢、高校、科研、醫(yī)藥、石油、化工、食品、煙草、化妝品、生物科技、醫(yī)療器械、汽車(chē)、光學(xué)、光電等40多個(gè)行業(yè)。  

      “新魅XMLAB”以專業(yè)的設(shè)計(jì)理念，成熟的解決方案、突出的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)、經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)，為企業(yè)打造業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的實(shí)驗(yàn)室。 

1、代為消費(fèi)者安裝、調(diào)試產(chǎn)品；服務(wù)的內(nèi)容多樣化,服務(wù)的內(nèi)容多樣化;

2、根據(jù)消費(fèi)者要求，進(jìn)行有關(guān)使用等方面的技術(shù)指導(dǎo)；

3、保證維修零配件的供應(yīng)；

4、負(fù)責(zé)維修服務(wù)，并提供定期維護(hù)、定期保養(yǎng)；

5、為消費(fèi)者提供定期電話回訪或上門(mén)回訪；

6、對(duì)產(chǎn)品實(shí)行“三包”，即包修、包換、包退（許多人認(rèn)為產(chǎn)品售后服務(wù)就是為“三包”，這是一種狹義的理解）；

7、處理消費(fèi)者來(lái)信來(lái)訪以及電話投訴意見(jiàn)，解答消費(fèi)者的咨詢。同時(shí)用各種方式征集消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的意見(jiàn)，并根據(jù)情況及時(shí)改進(jìn)。