匯弋上海進(jìn)口醫(yī)療器械報(bào)關(guān)清關(guān)都有哪些費(fèi)用
針對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械客戶我們提供的服務(wù)
1，國(guó)際貿(mào)易結(jié)算，一般貿(mào)易進(jìn)出口權(quán)代理(付匯、借用進(jìn)出口權(quán))
2，國(guó)外上門(mén)提貨，國(guó)外出口報(bào)關(guān)，進(jìn)口?？者\(yùn)
3，國(guó)內(nèi)進(jìn)口報(bào)關(guān)報(bào)檢，
5，國(guó)內(nèi)物流分撥
6，港口信息備案辦理，單證及進(jìn)口資料審核
7，機(jī)電證，3C辦理
關(guān)于醫(yī)療器械進(jìn)口需要的單證
1，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證
2，醫(yī)療器械注冊(cè)證(含醫(yī)療器械注冊(cè)登記表)
3，機(jī)電產(chǎn)品自動(dòng)進(jìn)口許可證/機(jī)電證/O證
4，3C認(rèn)證
5，設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說(shuō)明書(shū)等;
6，箱單合同提單，組織機(jī)構(gòu)代碼證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照
7，及其他需要的報(bào)關(guān)資料
注:關(guān)于是否要機(jī)電證及3C，需要具體貨物具體對(duì)待
如果需要機(jī)電證或3C的，需要提前準(zhǔn)備好機(jī)電證或3C，避免報(bào)關(guān)報(bào)檢的時(shí)候耽誤時(shí)間
進(jìn)口流程:
報(bào)關(guān)報(bào)檢----審價(jià)---動(dòng)衛(wèi)檢 --交稅---海關(guān)商檢查驗(yàn)-----放行-----調(diào)離檢
關(guān)于進(jìn)出口問(wèn)題，撥打網(wǎng)頁(yè)電話或直接添加微信即可，專業(yè)報(bào)關(guān)清關(guān)：許經(jīng)理
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)流程細(xì)解
申請(qǐng)人提交材料目錄：
1境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
3申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)
4境外醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)(地區(qū))市場(chǎng)證明文件
5適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
6醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)
7醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告(適用于第二、三類醫(yī)療器械)
8醫(yī)療器械臨床試料
9生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)
10生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明
11在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件 12所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

匯弋解析醫(yī)療器械備案
（一）醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱備案人）提交的類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。
（二）實(shí)行備案的醫(yī)療器械為類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的類醫(yī)療器械。
境內(nèi)類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。進(jìn)口類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。 （三）辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）獲得醫(yī)療器械上市許可。
備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關(guān)證明文件，包括備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。
（四）境外備案人辦理進(jìn)口醫(yī)療器械備案，應(yīng)當(dāng)通過(guò)其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。
（五）備案人應(yīng)當(dāng)編制擬備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。
（六）辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求（見(jiàn)附件1）提交備案資料，并對(duì)備案資料的真實(shí)性、完整性、合規(guī)性負(fù)責(zé)。
（七）備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)予以備案。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說(shuō)明理由。
（八）對(duì)予以備案的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證（見(jiàn)附件2），并將備案信息表（見(jiàn)附件3）中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范（見(jiàn)附件4）開(kāi)展備案工作。備案人應(yīng)當(dāng)將備案號(hào)標(biāo)注在醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中。
（九）已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件，向原備案部門(mén)提出變更備案信息。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)備案資料符合形式要求的，應(yīng)在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。
醫(yī)療器械的使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：
1．對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解。
2．對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償。
3．對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。
4．對(duì)生命的支持或者維持。
5．妊娠控制。
6．通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
醫(yī)療器械分類
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行了分類管理，具體分為以下三類：
類（Ⅰ）：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理，可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如普通診察器械醫(yī)用電子儀器設(shè)備、基礎(chǔ)外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械、神經(jīng)外科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械等。
第二類（Ⅱ）：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理，才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如醫(yī)用防護(hù)口罩、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、口腔科設(shè)備及器具、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用高頻儀器設(shè)備等。
第三類（Ⅲ）：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理，才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備等。
醫(yī)療器械產(chǎn)品管理：
類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理
出口類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定國(guó)內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定國(guó)內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
對(duì)于國(guó)內(nèi)經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的要求：
從事類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，營(yíng)業(yè)范圍中要有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍，無(wú)須辦理備案或經(jīng)營(yíng)許可。
從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可
進(jìn)口申報(bào)文件資料：
1. 合同、、提單；
2.自動(dòng)進(jìn)口許可證（O證部分設(shè)備需要）
3.強(qiáng)制性認(rèn)證證書(shū)（部分設(shè)備需要）
4.進(jìn)口商企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照
5.類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證或者第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證
6.進(jìn)口商第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證
7.進(jìn)口商第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
8.壓力容器制造許可證（部分設(shè)備需要）
9.兩用物項(xiàng)進(jìn)口許可證（部分含藥劑設(shè)備或診斷試劑需要）
10.特殊物品審批單（部分醫(yī)用診斷試劑需要）
進(jìn)口的醫(yī)療器械是否需要有中文標(biāo)簽？
進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。

匯弋醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)方案流程：
資料準(zhǔn)備---海外發(fā)貨并貼好標(biāo)簽---到港進(jìn)口換單---報(bào)檢（查驗(yàn)）---報(bào)關(guān)/核價(jià)/繳稅---海關(guān)（查驗(yàn)）---動(dòng)衛(wèi)檢/放行配送至廠家--屬地調(diào)離檢查驗(yàn)---后續(xù)增值服務(wù)！
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------用于基礎(chǔ)外科手術(shù)中完成相應(yīng)手術(shù)操作。其中：
手術(shù)刀：通常由刀片和刀柄組成。刀片通常有刃口和與手術(shù)刀柄對(duì)接的安裝槽。刀片一般采用純鈦、鈦合金、不銹鋼或碳鋼材料制成。非無(wú)菌提供。
刀片夾持鉗：通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對(duì)帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼或高分子材料制成。非無(wú)菌提供。
手術(shù)刀柄：通常由頭部和柄部組成。頭部為接口。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。
手術(shù)剪：通常由中間連接的兩片組成，頭部有刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。
組織鑷：通常由一對(duì)尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。
組織鉗：通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對(duì)帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。
持針鑷：通常由一對(duì)尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼、ABS或聚乙烯材料制成。非無(wú)菌提供。
拔松針：通常由針體和柄部組成，針體頭端有平、十字、球頭、尖頭、圓頭、彎鉤形狀。非無(wú)菌提供。
探針：通常由針體和柄部組成，針體頭端有平、十字、球頭、尖頭、圓頭、彎鉤形狀。非無(wú)菌提供。
拉鉤：通常由頭部和桿部組成，頭部帶鉤頭。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。
牽開(kāi)器：通常由撐開(kāi)片或鉤板、齒條（或彈簧片、螺絲）和手柄組成?；蛲ǔＳ蛇B接口和桿部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。
器械鉗：通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對(duì)帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼或高分子材料制成。非無(wú)菌提供。
吸引管：通常由沖吸管、管路和連接口組成。采用金屬材料制成。非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用。

匯弋解析醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)
(一)醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征
醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無(wú)源醫(yī)療器械。
(二)醫(yī)療器械使用形式
根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中：
1、無(wú)源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無(wú)菌器械；植入器械；避孕和計(jì)劃生育器械；消毒清潔器械；護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無(wú)源接觸或無(wú)源輔助器械等。
2、有源器械的使用形式有：能量緩解器械；診斷監(jiān)護(hù)器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。
進(jìn)口操作流程：
1、簽訂進(jìn)口合同，國(guó)外供應(yīng)商發(fā)貨；
2、海運(yùn)至國(guó)內(nèi)碼頭或空運(yùn)至機(jī)場(chǎng)；到港后船公司（航空公司）寄到貨通知書(shū)；
3、憑到貨通知書(shū)到船公司換單；
4、根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管條件，依商檢局要求辦理相應(yīng)檢驗(yàn)檢疫；
5、報(bào)關(guān)（憑提單、入境貨物通關(guān)單，報(bào)關(guān)申請(qǐng)單等或產(chǎn)品監(jiān)管要求所需其他文件）
6、海關(guān)受理；海關(guān)審價(jià)（接受申報(bào)價(jià)格通過(guò)或海關(guān)指定貨值或海關(guān)系統(tǒng)查詢價(jià)格磋商等情況）；
7、出稅單（關(guān)稅、增值），交稅；
8、碼頭提柜；
9、順利通關(guān)、放行、運(yùn)輸至指定地點(diǎn)。
進(jìn)口醫(yī)療器械的收貨單位應(yīng)具備的
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照【經(jīng)營(yíng)范圍里有銷售醫(yī)療器械許可】；
3、進(jìn)出口權(quán)【若沒(méi)有可以找有的進(jìn)出口公司代理進(jìn)口】
進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)需要提供的文件：
1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證與醫(yī)療器械注冊(cè)登記表；
2、屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書(shū)（3C）；3、部分設(shè)備需要辦理自動(dòng)進(jìn)口許可證/O證；
4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說(shuō)明書(shū)等；
5、進(jìn)口合同、箱單、；
6、其他需要補(bǔ)充的材料。
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