隨著國內醫(yī)療水平的不斷提升,進口醫(yī)療器械的需求量與日俱增。醫(yī)療器械作為直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具,與普通老百姓的生命健康安全息息相關,因此,該類產品進口商在進口時需嚴格按照相關要求進行申報醫(yī)療設備報關,特別是中文標識、醫(yī)療器械注冊證等問題。
醫(yī)療器械報關
以寧波地區(qū)為例,2017年1至4月,寧波口岸共完成進口醫(yī)療器械檢驗170批,金額2743.8萬美元,與去年同期相比分別增長39.3%和77.8%。產品主要以診斷類醫(yī)療設備為主,共檢出不合格進口醫(yī)療器械4批。其中1批因不能提供《進口醫(yī)療器械注冊證書》而被責令銷毀。據(jù)悉,去年以來,上海、廣東、深圳、陜西等地區(qū)的檢驗檢疫部門多次發(fā)現(xiàn)不符合我國相關規(guī)定進口的各類醫(yī)療器械。鑒于此,檢驗檢疫部門提醒各類醫(yī)療器械進口商及使用者需注意以下三個方面要求:
一、需進行備案及注冊
醫(yī)療器械作為一類與人體健康和生命安全息息相關的產品,其生產、經(jīng)營、使用有嚴格的管理制度。其中《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(令第650號)即對在我國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理做出了相關規(guī)定。
隨著進出口貿易的不斷深入,越來越多的企業(yè)開始從事進口醫(yī)療器械的經(jīng)營,但部分企業(yè)卻對醫(yī)療設備報關不甚了解,該條例特別對進口醫(yī)療器械備案和注冊進行了說明,其中向我國境內出口類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè),由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人,向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。向我國境內出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè),應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人,向食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
二、中文標識及說明書
從以往的醫(yī)療設備報關案例中可發(fā)現(xiàn),進口醫(yī)療器械主要產品標識標志和中文說明書不符合規(guī)定的情況較多。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定:進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求,并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的,不得進口。因此,進口商在產品進口前應及時更換中文標識,配上相應的中文說明書。
三、核對入境檢驗檢疫證明
正規(guī)渠道進口的醫(yī)療器械均有醫(yī)療設備報關時檢驗檢疫部門簽發(fā)的入境檢驗檢疫證明。進口醫(yī)療器械用戶和消費者應提高產品識別能力,核實相應的入境貨物檢驗檢疫證明,并核實證明中的型號與實際使用產品的型號是否一致,必要時與證書持有人或境外生產商核實產品信息。
匯弋報關醫(yī)療設備報關團隊介紹:
客戶往往需要一個經(jīng)驗豐富,高效執(zhí)行的團隊來負責整個流程的實施。醫(yī)療設備報關團隊利用豐富的經(jīng)驗累計和優(yōu)質資源的整合提供“一站式”高效便捷的服務。長期服務于歐洲,美國,日韓,臺灣,內地的新舊設備生產商和貿易商。醫(yī)療設備報關一直是進口報關行業(yè)里面棘手的業(yè)務。醫(yī)療設備報關團隊針對“編碼歸類困難,單證制作繁瑣,申報流程復雜,審價查驗麻煩”四個設備進口結癥,總結出了一套行之有效的申報規(guī)范。通過長期的實踐不斷完善。我司代理進口的新舊機械設備在時間上平均比同行快8-10個工作日,進口稅費節(jié)省15%以上。我們一直銳意進取,為客戶提供價值服務!

進口醫(yī)療器械報關,上海進口醫(yī)療器械報關要求
針對于現(xiàn)在的醫(yī)療器械設備,國產產品已經(jīng)有較多的品術非常的成熟,能滿足臨床基本的使用要求。因為國家在對于醫(yī)療器械上,也控制一些進口。作為醫(yī)療基本醫(yī)療設備,國產品牌可以達到基本要求,某些產品甚至優(yōu)于進口產品,但傳感器的穩(wěn)定性和可靠性,個別參數(shù)指標的精度不如進口。因此有關單位出具了一份允許進口和控制進口醫(yī)療器械的目錄產品清單。
根據(jù)《亞洲-太平洋貿易協(xié)定》協(xié)定稅率表,即將降稅清單中含有一些醫(yī)療用品。比如:病員監(jiān)護儀、其它聽力診斷裝置、其它電氣診斷裝置、注射器、管狀金屬針頭、綜合用針、眼科用其他儀器及器具、聽診器、血壓測量儀器及器具、內窺鏡、腎臟透析設備(人工腎)、透熱療法設備、輸血設備、麻醉設備、宮內節(jié)育器、稅號90.18中未列名的醫(yī)療或者獸醫(yī)用儀器及器具、心臟起搏器不包括零附件、X射線斷層檢查儀、科研醫(yī)療其他放電燈、科研醫(yī)療其他白絹燈泡,等等。
如果您有相關的產品,不知道具體的稅率是多少,可以把貨物情況發(fā)給我,我來為您核查清楚。
進口醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內容:
1、產品名稱、型號、規(guī)格;
2、注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位,進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;
3、生產企業(yè)的名稱、住所、生產地址、聯(lián)系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號,委托生產的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號;
4、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號;
5、產品技術要求的編號;
6、產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍;
7、禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容;
8、安裝和使用說明或者圖示,由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明;
9、產品維護和保養(yǎng)方法,特殊儲存、運輸條件、方法;
10、生產日期,使用期限或者失效日期;
11、配件清單,包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等;
12、醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋;
13、說明書的編制或者修訂日期;
14、其他應當標注的內容。
醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內容:
1、含有“”、“保證”、“包治”、“”、“即刻見效”、“完全無毒”等表示功效的斷言或者保證的;
2、含有“技術”、“科學”、“”、“”等化語言和表示的;
3、說明率或者有效率的;
4、與其他企業(yè)產品的功效和安全性相比較的;
5、含有“保險公司保險”、“”等承諾性語言的;
6、利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的;
7、含有誤導性說明,使人感到已經(jīng)患某種疾病,或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述,以及其他虛假、夸大、誤導性的內容;
8、法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。
進口醫(yī)療器械操作流程:
1.確認醫(yī)療器械醫(yī)療儀器貨物:品名,貨值,圖片,用途,尺寸,重量;
2.確認醫(yī)療器械醫(yī)療儀器貨物運輸價格,包括中港運費,香港提貨費,雜費等;
3.雙方簽訂合同,一式兩份;
4.客戶發(fā)貨,將貨物醫(yī)療器械醫(yī)療儀器發(fā)貨單號or貨物提單or貨物香港提貨地址發(fā)給我們,我們安排跟蹤提貨,如果需要出委托書/授權書,給我們安排;
5.提到醫(yī)療器械醫(yī)療儀器后,安排進口,進口報關;
6.貨物清關,進口搬遷,清關完畢,貨到倉庫后安排派送
7 安排醫(yī)療器械醫(yī)療儀器后續(xù)商檢出證等服務
我司代理過的一類、二類、三類醫(yī)療器械產品有:同步共焦激光眼底熒光造影儀、眼表面干涉儀、眼科超聲晶狀體摘除和玻璃體切除一體機、MR模擬定位機、CT模擬定位機、定位系統(tǒng)(立體定向放射治療裝置)、放療驗證系統(tǒng)、三維后裝機及計劃系統(tǒng)、X射線術中放療系統(tǒng)、數(shù)字乳腺X射線系統(tǒng)、雙能X線骨密度儀、移動三維C/G/O型臂X射線系統(tǒng)、移動式磁共振成像系統(tǒng)(MRI)、移動式計算機斷層掃描X射線系統(tǒng)(CT)、磁共振成像系統(tǒng)(MRI,3.0T及以上)、單光子發(fā)射型計算機斷層儀(SPECT)、計算機斷層掃描X射線系統(tǒng)(64排及以上CT)、口腔X射線計算機體層攝影系統(tǒng)、血管造影X射線系統(tǒng)(DSA)、醫(yī)用回旋加速器正電子藥物生產系統(tǒng)、醫(yī)用直線加速器(適形調強以上精確放療機型) 、四維彩色多普勒超聲診斷儀等。

匯弋解析醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)
(一)醫(yī)療器械結構特征
醫(yī)療器械的結構特征分為:有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。
(二)醫(yī)療器械使用形式
根據(jù)不同的預期目的,將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中:
1、無源器械的使用形式有:藥液輸送保存器械;改變血液、體液器械;醫(yī)用敷料;外科器械;重復使用外科器械;一次性無菌器械;植入器械;避孕和計劃生育器械;消毒清潔器械;護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。
2、有源器械的使用形式有:能量緩解器械;診斷監(jiān)護器械;輸送體液器械;電離輻射器械;實驗室儀器設備、醫(yī)療消毒設備;其他有源器械或有源輔助設備等。
進口操作流程:
1、簽訂進口合同,國外供應商發(fā)貨;
2、海運至國內碼頭或空運至機場;到港后船公司(航空公司)寄到貨通知書;
3、憑到貨通知書到船公司換單;
4、根據(jù)產品的監(jiān)管條件,依商檢局要求辦理相應檢驗檢疫;
5、報關(憑提單、入境貨物通關單,報關申請單等或產品監(jiān)管要求所需其他文件)
6、海關受理;海關審價(接受申報價格通過或海關指定貨值或海關系統(tǒng)查詢價格磋商等情況);
7、出稅單(關稅、增值),交稅;
8、碼頭提柜;
9、順利通關、放行、運輸至指定地點。
進口醫(yī)療器械的收貨單位應具備的
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;
2、營業(yè)執(zhí)照【經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可】;
3、進出口權【若沒有可以找有的進出口公司代理進口】
進口醫(yī)療器械時需要提供的文件:
1、國家食品藥品監(jiān)督頒發(fā)的進口醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械注冊登記表;
2、屬于《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫(yī)療器械,應當提供中國強制性認證證書(3C);3、部分設備需要辦理自動進口許可證/O證;
4、設備的照片、銘牌、設備技術參數(shù)、終用途、中文說明書等;
5、進口合同、箱單、;
6、其他需要補充的材料。
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匯弋醫(yī)療器械進口報關方案流程:
Hui Yi Ship fittings import Declare at customs process.
資料準備---海外發(fā)貨---進口換單---報檢(查驗)---報關/核價/繳稅---海關(查驗)---動衛(wèi)檢/放行配送至廠家---后續(xù)增值服務!
匯弋醫(yī)療器械進口報關所需單證:
Hui Yi Ship fittings import Declare at customs documents required.
+ Invoice, Packing List , Contract And Payment Certificate , 裝箱單, 合同及付匯證明;
+ Bill Of Loading海運提單;
+ Product Pictures, Specifications, Models, Use And Construction Principles, Etc.產品圖片/規(guī)格型號/用途及構造原理說明書等;
+ Inspection Bureau/Customs Think Other Files商檢局/海關認為的其它文件;
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