匯弋解析醫(yī)療器械備案
（一）醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱備案人）提交的類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。
（二）實(shí)行備案的醫(yī)療器械為類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的類醫(yī)療器械。
境內(nèi)類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。進(jìn)口類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。 （三）辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）獲得醫(yī)療器械上市許可。
備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關(guān)證明文件，包括備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。
（四）境外備案人辦理進(jìn)口醫(yī)療器械備案，應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。
（五）備案人應(yīng)當(dāng)編制擬備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。
（六）辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求（見附件1）提交備案資料，并對(duì)備案資料的真實(shí)性、完整性、合規(guī)性負(fù)責(zé)。
（七）備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)予以備案。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說明理由。
（八）對(duì)予以備案的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證（見附件2），并將備案信息表（見附件3）中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。食品藥品監(jiān)督管理部門按照類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范（見附件4）開展備案工作。備案人應(yīng)當(dāng)將備案號(hào)標(biāo)注在醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中。
（九）已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)備案資料符合形式要求的，應(yīng)在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。
醫(yī)療器械的使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：
1．對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解。
2．對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償。
3．對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。
4．對(duì)生命的支持或者維持。
5．妊娠控制。
6．通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
醫(yī)療器械分類
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，國家對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行了分類管理，具體分為以下三類：
類（Ⅰ）：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理，可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如普通診察器械醫(yī)用電子儀器設(shè)備、基礎(chǔ)外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械、神經(jīng)外科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械等。
第二類（Ⅱ）：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理，才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如醫(yī)用防護(hù)口罩、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、口腔科設(shè)備及器具、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用高頻儀器設(shè)備等。
第三類（Ⅲ）：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理，才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備等。
醫(yī)療器械產(chǎn)品管理：
類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理
出口類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定國內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定國內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
對(duì)于國內(nèi)經(jīng)營單位經(jīng)營醫(yī)療器械的要求：
從事類醫(yī)療器械經(jīng)營的，營業(yè)范圍中要有相應(yīng)的經(jīng)營范圍，無須辦理備案或經(jīng)營許可。
從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營許可
進(jìn)口申報(bào)文件資料：
1. 合同、、提單；
2.自動(dòng)進(jìn)口許可證（O證部分設(shè)備需要）
3.強(qiáng)制性認(rèn)證證書（部分設(shè)備需要）
4.進(jìn)口商企業(yè)營業(yè)執(zhí)照
5.類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證或者第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證
6.進(jìn)口商第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證
7.進(jìn)口商第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
8.壓力容器制造許可證（部分設(shè)備需要）
9.兩用物項(xiàng)進(jìn)口許可證（部分含藥劑設(shè)備或診斷試劑需要）
10.特殊物品審批單（部分醫(yī)用診斷試劑需要）
進(jìn)口的醫(yī)療器械是否需要有中文標(biāo)簽？
進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。

匯弋提供的供應(yīng)鏈管理服務(wù)：
供應(yīng)鏈管理服務(wù)是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下的產(chǎn)物，其經(jīng)營目標(biāo)是在有保證的客戶服務(wù)水平下，以為客戶提供總成本的供應(yīng)鏈方案，賺取合理服務(wù)費(fèi)。隨著競(jìng)爭(zhēng)的日益激烈和社會(huì)分工的細(xì)化，一些專門為生產(chǎn)或貿(mào)易企業(yè)提供倉儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)裙?yīng)鏈服務(wù)中一部分活動(dòng)的企業(yè)應(yīng)運(yùn)而生。供應(yīng)鏈服務(wù)在美國、日本、英國等發(fā)達(dá)國家的國名經(jīng)濟(jì)中發(fā)揮了巨大作用。市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，匯弋如何更好地發(fā)揮其在國民經(jīng)濟(jì)中的作用并提高自身的活力，意義非常重大。
醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)相關(guān)手續(xù)：
一、確定醫(yī)療儀器醫(yī)療器械進(jìn)口價(jià)格 客戶在詢價(jià)之前需要準(zhǔn)備的資料：醫(yī)療儀器醫(yī)療器械品名，醫(yī)療儀器醫(yī)療器械貨值，醫(yī)療儀器醫(yī)療器械重量，醫(yī)療儀器醫(yī)療器械圖片，醫(yī)療儀器醫(yī)療器械尺寸。
二、確認(rèn)醫(yī)療儀器醫(yī)療器械進(jìn)口運(yùn)輸價(jià)格，賠償方案，簽訂運(yùn)輸合同 明確各方責(zé)任，包括運(yùn)輸費(fèi)用，運(yùn)輸賠償方案，包裝，付款方式等。
三、簽訂合同之后，我司提供香港收貨地址給客戶，客戶發(fā)貨到我司香港倉庫?；蛘哓浳镆言谙愀勰车兀ㄈ缦愀劭者\(yùn)或海運(yùn)物流倉庫），我司可以代理清關(guān)收貨，提貨費(fèi)用按我司香港提貨收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取。
四、客戶發(fā)貨后，提供提單資料/貨運(yùn)單號(hào)，方便我司跟單追蹤，及清關(guān)提貨。
五、醫(yī)療儀器醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)较愀畚宜緜}庫，檢查貨物無誤后，打包裝然后安排裝車報(bào)關(guān)進(jìn)口。 報(bào)關(guān)資料是根據(jù)客戶提供資料來做的，客戶一定要如實(shí)將貨物資料告知我司。如由于虛報(bào)，而出現(xiàn)任何問題，由客戶自己承擔(dān)責(zé)任。
六、醫(yī)療儀器醫(yī)療器械清關(guān)運(yùn)輸至大陸后，我司根據(jù)貨物資料做好對(duì)賬單，然后將對(duì)賬單發(fā)到客戶手中，安排送貨或安排客戶上門自提。
七、客戶收到貨物，費(fèi)款已付，醫(yī)療儀器醫(yī)療器械進(jìn)口完成。
進(jìn)口醫(yī)療器械需要提供的單證：
1. 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證和經(jīng)營許可證
2. 若是進(jìn)口含有義藥試劑成分的醫(yī)療器械，需提供中國強(qiáng)制性認(rèn)證證書（特殊物品審批單）
3. 部分醫(yī)療器械進(jìn)口需提供自動(dòng)進(jìn)口許可證
4. 提供進(jìn)口醫(yī)療器械的照片、銘牌、器械技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等
5. 進(jìn)口合同、裝箱單、
6. 其他需補(bǔ)充說明的單證資料
醫(yī)療器械進(jìn)口的免稅條件：
非營利性醫(yī)療、科研、教學(xué)單位用于科研、教學(xué)、身體康復(fù)的進(jìn)口儀器器械均符合免稅條件的可免征進(jìn)口關(guān)稅。
營造高效便捷的貨物和服務(wù)進(jìn)口貿(mào)易環(huán)境
1，探索跨境服務(wù)貿(mào)易負(fù)面清單管理模式。
解讀：自負(fù)面清單制度誕生以來，各國便對(duì)于是否將服務(wù)貿(mào)易納入其中存在爭(zhēng)議。截至2013年，世界各國中服務(wù)貿(mào)易協(xié)定采用負(fù)面清單的國家超過21個(gè)。2015年，中國在中韓、中澳FTA中曾承諾以負(fù)面清單方式開展第二階段服務(wù)貿(mào)易和投資談判。目前正在探索的跨境服務(wù)貿(mào)易負(fù)面清單管理模式有望成為固定制度，惠及更多貿(mào)易往來國。
2，探索構(gòu)建跨境貿(mào)易管理大數(shù)據(jù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口貿(mào)易智慧通關(guān)新模式。
解讀：今年1月18日，上海海關(guān)、中遠(yuǎn)海運(yùn)集團(tuán)、上港集團(tuán)在上海舉行全面推進(jìn)跨境貿(mào)易管理大數(shù)據(jù)平臺(tái)建設(shè)戰(zhàn)略合作協(xié)議簽字儀式，邁出智慧通關(guān)重要一步。
按照規(guī)劃，這一平臺(tái)建成后，企業(yè)從簽訂外貿(mào)合同開始，到后續(xù)訂艙、裝船、發(fā)運(yùn)、抵港、理貨，相關(guān)數(shù)據(jù)都將納入跨境貿(mào)易管理大數(shù)據(jù)平臺(tái)。以此為基礎(chǔ)，企業(yè)真實(shí)貿(mào)易數(shù)據(jù)以及銀行等外部數(shù)據(jù)將與企業(yè)向海關(guān)申報(bào)數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)相互比對(duì)印證，形成覆蓋整個(gè)貿(mào)易鏈、相互之間比對(duì)印證的完整信息鏈，從而實(shí)現(xiàn)海關(guān)對(duì)數(shù)據(jù)公開透明且印證正常的貨物即時(shí)放行，限度減少人工干預(yù)，同時(shí)對(duì)數(shù)據(jù)分析捕捉到風(fēng)險(xiǎn)貨物實(shí)施精準(zhǔn)打擊、有效監(jiān)管。

匯弋上海進(jìn)口醫(yī)療器械報(bào)關(guān)清關(guān)都有哪些費(fèi)用
針對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械客戶我們提供的服務(wù)
1，國際貿(mào)易結(jié)算，一般貿(mào)易進(jìn)出口權(quán)代理(付匯、借用進(jìn)出口權(quán))
2，國外上門提貨，國外出口報(bào)關(guān)，進(jìn)口?？者\(yùn)
3，國內(nèi)進(jìn)口報(bào)關(guān)報(bào)檢，
5，國內(nèi)物流分撥
6，港口信息備案辦理，單證及進(jìn)口資料審核
7，機(jī)電證，3C辦理
關(guān)于醫(yī)療器械進(jìn)口需要的單證
1，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證
2，醫(yī)療器械注冊(cè)證(含醫(yī)療器械注冊(cè)登記表)
3，機(jī)電產(chǎn)品自動(dòng)進(jìn)口許可證/機(jī)電證/O證
4，3C認(rèn)證
5，設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等;
6，箱單合同提單，組織機(jī)構(gòu)代碼證，營業(yè)執(zhí)照
7，及其他需要的報(bào)關(guān)資料
注:關(guān)于是否要機(jī)電證及3C，需要具體貨物具體對(duì)待
如果需要機(jī)電證或3C的，需要提前準(zhǔn)備好機(jī)電證或3C，避免報(bào)關(guān)報(bào)檢的時(shí)候耽誤時(shí)間
進(jìn)口流程:
報(bào)關(guān)報(bào)檢----審價(jià)---動(dòng)衛(wèi)檢 --交稅---海關(guān)商檢查驗(yàn)-----放行-----調(diào)離檢
關(guān)于進(jìn)出口問題，撥打網(wǎng)頁電話或直接添加微信即可，專業(yè)報(bào)關(guān)清關(guān)：許經(jīng)理
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)流程細(xì)解
申請(qǐng)人提交材料目錄：
1境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
3申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書
4境外醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(地區(qū))市場(chǎng)證明文件
5適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
6醫(yī)療器械說明書
7醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告(適用于第二、三類醫(yī)療器械)
8醫(yī)療器械臨床試料
9生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書
10生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明
11在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件 12所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

一、匯弋醫(yī)療器械進(jìn)口需要具備的：
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；
2、營業(yè)執(zhí)照【經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可】；
3、進(jìn)出口權(quán)【若沒有可以找有進(jìn)口醫(yī)療器械的進(jìn)出口公司代理進(jìn)口】
（二）匯弋進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)需要提供的文件：
1、國家食品藥品監(jiān)督頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證與醫(yī)療器械注冊(cè)登記表；
2、屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國強(qiáng)制性認(rèn)證證書（3C）；
3、部分設(shè)備需要辦理自動(dòng)進(jìn)口許可證【O證】；
4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等；
5、進(jìn)口合同、箱單、；
6、其他需要補(bǔ)充的材料。
二、匯弋醫(yī)療器械進(jìn)口清關(guān)流程：
1、國外供應(yīng)商發(fā)貨；
2、海運(yùn)至國內(nèi)碼頭或空運(yùn)至機(jī)場(chǎng)；到港后船公司（航空公司）寄到貨通知書；
3、憑到貨通知書與提單到船公司換單；
4、根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管條件，依商檢局要求辦理相應(yīng)檢驗(yàn)檢疫手續(xù)；
5、報(bào)關(guān)（憑提單、入境貨物通關(guān)單，報(bào)關(guān)申請(qǐng)單等或產(chǎn)品監(jiān)管要求所需其他文件）
6、海關(guān)受理；海關(guān)審價(jià)（接受申報(bào)價(jià)格通過或海關(guān)指定貨值或海關(guān)系統(tǒng)查詢價(jià)格磋商等）；
7、出稅單（關(guān)稅、增值），繳納稅款；
8、碼頭提柜；
9、順利通關(guān)、放行、運(yùn)輸至指定地點(diǎn)。
三、匯弋進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理所需資料（有效期四年，有效期滿前6個(gè)月應(yīng)申請(qǐng)重新注冊(cè)）
1、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
Application form for registration of import medical device
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
Legal Qualification certification for medical device manufacturing enterprise.
3、申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書
A Copy of applicant’s business license and proxy for registration entrusted by the Manufacturing enterprise
4、境外醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件
Documents proving that the product can enter a certain country (or region) as medical
Device approved or accepted by the medical device competent departments of overseas governments
5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（及說明）
Applicable product standard and instructions
6、醫(yī)療器械說明書
Specification for medical device
7、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）
Test report on product registration given by medical device inspection institutions(applicable to Class II and Class III medical device)
8、醫(yī)療器械臨床試料
Medical device clinical trials report.
9、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書
Product Quality Guarantee issued by the manufacturer certifying that the quality of the product to be registered for sale in China is exactly the same as that of the product marketed in the country (region) of origin.
10、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明
Proxy of assigned agent of the manufacturer enterprise in china, written Commitment of the agent and business license or registration certificate of the agent
11、在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件
Letter of Authorization for designated after-sales service agency in China and Letter of Promisa and business license of the authorized agency.
四、匯弋進(jìn)口醫(yī)療器械免稅條件及辦理程序
1、醫(yī)療器械進(jìn)口免稅條件
非營利性醫(yī)療、科研、教學(xué)單位用于身體的康復(fù)、科研、教學(xué)的進(jìn)口儀器設(shè)備，符合免稅條件的可免征進(jìn)口關(guān)稅。
2、進(jìn)口醫(yī)療器械免稅申請(qǐng)流程
【1】到項(xiàng)目主管部門申領(lǐng)《國家鼓勵(lì)發(fā)展的內(nèi)外資項(xiàng)目確認(rèn)書》，憑確認(rèn)書到海關(guān)辦理減免稅手續(xù)。
【2】減免稅項(xiàng)目海關(guān)備案審批流程辦理：
1、申請(qǐng)單位提供減免稅備案所需單證文件；
2、申請(qǐng)單位填寫《征免稅證明申請(qǐng)表》，并到預(yù)錄中心預(yù)錄；
3、申請(qǐng)單位持所需單證及預(yù)錄表提交海關(guān)備案初審；
4、海關(guān)進(jìn)行三級(jí)審批。