加拿大組織鉗進(jìn)口報(bào)關(guān)代理
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上海匯弋進(jìn)出口有限公司
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服務(wù)項(xiàng)目 專業(yè)報(bào)關(guān)門到門進(jìn)口供應(yīng)鏈管理
咨詢熱線 18321376153
代理類型 醫(yī)療器械,儀器設(shè)備等
專業(yè)屬性 進(jìn)口清關(guān),倉儲(chǔ)排送,貨代物流
操作口岸 上海,廣州,深圳,北京,青島,天津等地
商品介紹
核心優(yōu)勢:匯弋專業(yè)整合了運(yùn)輸和清關(guān)的渠道,能為您提供專業(yè)的進(jìn)口運(yùn)輸服務(wù)和進(jìn)口清關(guān)服務(wù),這樣也可以為你節(jié)省時(shí)間節(jié)省成本,更加可以省去貨代與清關(guān)對接中出現(xiàn)的不必要麻煩。
美容儀進(jìn)口報(bào)關(guān)/醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口清關(guān)/美容儀進(jìn)口手續(xù)/美容儀進(jìn)口資料單zheng/醫(yī)療儀器進(jìn)口流程/醫(yī)療儀器進(jìn)口
一:進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)需要提供的文件:
1、國家化妝護(hù)膚品藥品監(jiān)督頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊zheng與醫(yī)療器械注冊登記表;
2、屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)zheng的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提供中國強(qiáng)制性認(rèn)zhengzheng書(3C);
3、部分設(shè)備需要辦理自動(dòng)進(jìn)口許可zhengOzheng;
4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等;
5、進(jìn)口合同、箱單、;
6、其他需要補(bǔ)充的材料。
二:進(jìn)口企業(yè)所必須具備的:
1、公司具備進(jìn)出口;
2、營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可);
3、醫(yī)療器械注冊zheng;
4、醫(yī)療器械經(jīng)營許可zheng。
三、國內(nèi)進(jìn)口商無如何進(jìn)口美容儀器:
A.辦理,申請,此方法時(shí)間長、且一般公司無法申請。
B.聯(lián)系我司幫您解決,無均可操作,費(fèi)用低,省時(shí)省力,一站式服務(wù)。
四、美容儀器進(jìn)口清關(guān)需要提供的文件:
1、國家化妝護(hù)膚品藥品監(jiān)督頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊zheng與醫(yī)療器械注冊登記表;
2、屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)zheng的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提供中國強(qiáng)制性認(rèn)zhengzheng書(3C);
3、部分設(shè)備需要辦理自動(dòng)進(jìn)口許可zheng—Ozheng;
4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等;
5、進(jìn)口合同、裝箱單、;
6、其他需要補(bǔ)充的材料。
匯弋解析醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)
(一)醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征
醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為:有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。
(二)醫(yī)療器械使用形式
根據(jù)不同的預(yù)期目的,將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中:
1、無源器械的使用形式有:藥液輸送保存器械;改變血液、體液器械;醫(yī)用敷料;外科器械;重復(fù)使用外科器械;一次性無菌器械;植入器械;避孕和計(jì)劃生育器械;消毒清潔器械;護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。
2、有源器械的使用形式有:能量緩解器械;診斷監(jiān)護(hù)器械;輸送體液器械;電離輻射器械;實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備;其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。
進(jìn)口操作流程:
1、簽訂進(jìn)口合同,國外供應(yīng)商發(fā)貨;
2、海運(yùn)至國內(nèi)碼頭或空運(yùn)至機(jī)場;到港后船公司(航空公司)寄到貨通知書;
3、憑到貨通知書到船公司換單;
4、根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管條件,依商檢局要求辦理相應(yīng)檢驗(yàn)檢疫;
5、報(bào)關(guān)(憑提單、入境貨物通關(guān)單,報(bào)關(guān)申請單等或產(chǎn)品監(jiān)管要求所需其他文件)
6、海關(guān)受理;海關(guān)審價(jià)(接受申報(bào)價(jià)格通過或海關(guān)指定貨值或海關(guān)系統(tǒng)查詢價(jià)格磋商等情況);
7、出稅單(關(guān)稅、增值),交稅;
8、碼頭提柜;
9、順利通關(guān)、放行、運(yùn)輸至指定地點(diǎn)。
進(jìn)口醫(yī)療器械的收貨單位應(yīng)具備的
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;
2、營業(yè)執(zhí)照【經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可】;
3、進(jìn)出口權(quán)【若沒有可以找有的進(jìn)出口公司代理進(jìn)口】
進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)需要提供的文件:
1、國家食品藥品監(jiān)督頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械注冊登記表;
2、屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提供中國強(qiáng)制性認(rèn)證證書(3C);3、部分設(shè)備需要辦理自動(dòng)進(jìn)口許可證/O證;
4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等;
5、進(jìn)口合同、箱單、;
6、其他需要補(bǔ)充的材料。
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匯弋解析醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具,結(jié)構(gòu)十分精密,醫(yī)療器械關(guān)系到國民的健康。
需了解政策、順利、快速報(bào)關(guān)尤為重要,上海瀚而普作為專業(yè)的外貿(mào)代理公司,為多家醫(yī)療器械進(jìn)口企業(yè)提供商品歸類、進(jìn)口外貿(mào)代理、進(jìn)口報(bào)關(guān)、代辦相關(guān)證件服務(wù)。
醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)流程
1、簽訂進(jìn)口合同,國外供應(yīng)商發(fā)貨;
2、海知運(yùn)至國內(nèi)碼頭或空運(yùn)至機(jī)場;到港后船公司(航空公司)寄到貨通知書;
3、憑到貨通知書到船公司換單;道
4、根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管條件,依商檢局要求版辦理相應(yīng)檢驗(yàn)檢疫;
5、報(bào)關(guān)(憑提單、入境貨物通關(guān)單,報(bào)關(guān)申請單等或產(chǎn)品監(jiān)管要求所需其他文件)
6、海關(guān)受理;權(quán)海關(guān)審價(jià)(接受申報(bào)價(jià)格通過或海關(guān)指定貨值或海關(guān)系統(tǒng)查詢價(jià)格磋商等情況);
7、出稅單(關(guān)稅、增值),交稅;
8、碼頭提柜;
9、順利通關(guān)、放行、運(yùn)輸至指定地點(diǎn)。
例:不銹鋼手術(shù)刀的歸類爭議
醫(yī)療器械進(jìn)口
觀點(diǎn)1:該商品材質(zhì)不銹鋼,手用,刃面固定,應(yīng)按有刃口的其他刀歸入稅號(hào)8211。
觀點(diǎn)2:該商品主要用于手術(shù)中切割人體皮膚和器官組織,應(yīng)按醫(yī)療設(shè)備歸入稅號(hào)9018。
正確答案:90189090
8211 不涉及任何監(jiān)管證
9018 涉及入境貨物通關(guān)單及舊機(jī)電產(chǎn)品禁止進(jìn)口(A、6)
上述案例中,若將手術(shù)刀誤歸入品目8211造成申報(bào)不實(shí),根據(jù)“中華共和國海關(guān)行政處罰實(shí)施條例”第十五條,處貨物價(jià)值5%以上30%以下罰款。
一、匯弋醫(yī)療器械進(jìn)口需要具備的:
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;
2、營業(yè)執(zhí)照【經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可】;
3、進(jìn)出口權(quán)【若沒有可以找有進(jìn)口醫(yī)療器械的進(jìn)出口公司代理進(jìn)口】
(二)匯弋進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)需要提供的文件:
1、國家食品藥品監(jiān)督頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械注冊登記表;
2、屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提供中國強(qiáng)制性認(rèn)證證書(3C);
3、部分設(shè)備需要辦理自動(dòng)進(jìn)口許可證【O證】;
4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等;
5、進(jìn)口合同、箱單、;
6、其他需要補(bǔ)充的材料。
二、匯弋醫(yī)療器械進(jìn)口清關(guān)流程:
1、國外供應(yīng)商發(fā)貨;
2、海運(yùn)至國內(nèi)碼頭或空運(yùn)至機(jī)場;到港后船公司(航空公司)寄到貨通知書;
3、憑到貨通知書與提單到船公司換單;
4、根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管條件,依商檢局要求辦理相應(yīng)檢驗(yàn)檢疫手續(xù);
5、報(bào)關(guān)(憑提單、入境貨物通關(guān)單,報(bào)關(guān)申請單等或產(chǎn)品監(jiān)管要求所需其他文件)
6、海關(guān)受理;海關(guān)審價(jià)(接受申報(bào)價(jià)格通過或海關(guān)指定貨值或海關(guān)系統(tǒng)查詢價(jià)格磋商等);
7、出稅單(關(guān)稅、增值),繳納稅款;
8、碼頭提柜;
9、順利通關(guān)、放行、運(yùn)輸至指定地點(diǎn)。
三、匯弋進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證辦理所需資料(有效期四年,有效期滿前6個(gè)月應(yīng)申請重新注冊)
1、境外醫(yī)療器械注冊申請表
Application form for registration of import medical device
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
Legal Qualification certification for medical device manufacturing enterprise.
3、申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
A Copy of applicant’s business license and proxy for registration entrusted by the Manufacturing enterprise
4、境外醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(地區(qū))市場的證明文件
Documents proving that the product can enter a certain country (or region) as medical
Device approved or accepted by the medical device competent departments of overseas governments
5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(及說明)
Applicable product standard and instructions
6、醫(yī)療器械說明書
Specification for medical device
7、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告(適用于第二類、第三類醫(yī)療器械)
Test report on product registration given by medical device inspection institutions(applicable to Class II and Class III medical device)
8、醫(yī)療器械臨床試料
Medical device clinical trials report.
9、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書
Product Quality Guarantee issued by the manufacturer certifying that the quality of the product to be registered for sale in China is exactly the same as that of the product marketed in the country (region) of origin.
10、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明
Proxy of assigned agent of the manufacturer enterprise in china, written Commitment of the agent and business license or registration certificate of the agent
11、在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件
Letter of Authorization for designated after-sales service agency in China and Letter of Promisa and business license of the authorized agency.
四、匯弋進(jìn)口醫(yī)療器械免稅條件及辦理程序
1、醫(yī)療器械進(jìn)口免稅條件
非營利性醫(yī)療、科研、教學(xué)單位用于身體的康復(fù)、科研、教學(xué)的進(jìn)口儀器設(shè)備,符合免稅條件的可免征進(jìn)口關(guān)稅。
2、進(jìn)口醫(yī)療器械免稅申請流程
【1】到項(xiàng)目主管部門申領(lǐng)《國家鼓勵(lì)發(fā)展的內(nèi)外資項(xiàng)目確認(rèn)書》,憑確認(rèn)書到海關(guān)辦理減免稅手續(xù)。
【2】減免稅項(xiàng)目海關(guān)備案審批流程辦理:
1、申請單位提供減免稅備案所需單證文件;
2、申請單位填寫《征免稅證明申請表》,并到預(yù)錄中心預(yù)錄;
3、申請單位持所需單證及預(yù)錄表提交海關(guān)備案初審;
4、海關(guān)進(jìn)行三級(jí)審批。
美容儀進(jìn)口報(bào)關(guān)/醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口清關(guān)/美容儀進(jìn)口手續(xù)/美容儀進(jìn)口資料單zheng/醫(yī)療儀器進(jìn)口流程/醫(yī)療儀器進(jìn)口
一:進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)需要提供的文件:
1、國家化妝護(hù)膚品藥品監(jiān)督頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊zheng與醫(yī)療器械注冊登記表;
2、屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)zheng的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提供中國強(qiáng)制性認(rèn)zhengzheng書(3C);
3、部分設(shè)備需要辦理自動(dòng)進(jìn)口許可zhengOzheng;
4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等;
5、進(jìn)口合同、箱單、;
6、其他需要補(bǔ)充的材料。
二:進(jìn)口企業(yè)所必須具備的:
1、公司具備進(jìn)出口;
2、營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可);
3、醫(yī)療器械注冊zheng;
4、醫(yī)療器械經(jīng)營許可zheng。
三、國內(nèi)進(jìn)口商無如何進(jìn)口美容儀器:
A.辦理,申請,此方法時(shí)間長、且一般公司無法申請。
B.聯(lián)系我司幫您解決,無均可操作,費(fèi)用低,省時(shí)省力,一站式服務(wù)。
四、美容儀器進(jìn)口清關(guān)需要提供的文件:
1、國家化妝護(hù)膚品藥品監(jiān)督頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊zheng與醫(yī)療器械注冊登記表;
2、屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)zheng的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提供中國強(qiáng)制性認(rèn)zhengzheng書(3C);
3、部分設(shè)備需要辦理自動(dòng)進(jìn)口許可zheng—Ozheng;
4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等;
5、進(jìn)口合同、裝箱單、;
6、其他需要補(bǔ)充的材料。
匯弋解析醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)
(一)醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征
醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為:有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。
(二)醫(yī)療器械使用形式
根據(jù)不同的預(yù)期目的,將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中:
1、無源器械的使用形式有:藥液輸送保存器械;改變血液、體液器械;醫(yī)用敷料;外科器械;重復(fù)使用外科器械;一次性無菌器械;植入器械;避孕和計(jì)劃生育器械;消毒清潔器械;護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。
2、有源器械的使用形式有:能量緩解器械;診斷監(jiān)護(hù)器械;輸送體液器械;電離輻射器械;實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備;其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。
進(jìn)口操作流程:
1、簽訂進(jìn)口合同,國外供應(yīng)商發(fā)貨;
2、海運(yùn)至國內(nèi)碼頭或空運(yùn)至機(jī)場;到港后船公司(航空公司)寄到貨通知書;
3、憑到貨通知書到船公司換單;
4、根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管條件,依商檢局要求辦理相應(yīng)檢驗(yàn)檢疫;
5、報(bào)關(guān)(憑提單、入境貨物通關(guān)單,報(bào)關(guān)申請單等或產(chǎn)品監(jiān)管要求所需其他文件)
6、海關(guān)受理;海關(guān)審價(jià)(接受申報(bào)價(jià)格通過或海關(guān)指定貨值或海關(guān)系統(tǒng)查詢價(jià)格磋商等情況);
7、出稅單(關(guān)稅、增值),交稅;
8、碼頭提柜;
9、順利通關(guān)、放行、運(yùn)輸至指定地點(diǎn)。
進(jìn)口醫(yī)療器械的收貨單位應(yīng)具備的
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;
2、營業(yè)執(zhí)照【經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可】;
3、進(jìn)出口權(quán)【若沒有可以找有的進(jìn)出口公司代理進(jìn)口】
進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)需要提供的文件:
1、國家食品藥品監(jiān)督頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械注冊登記表;
2、屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提供中國強(qiáng)制性認(rèn)證證書(3C);3、部分設(shè)備需要辦理自動(dòng)進(jìn)口許可證/O證;
4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等;
5、進(jìn)口合同、箱單、;
6、其他需要補(bǔ)充的材料。
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匯弋解析醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具,結(jié)構(gòu)十分精密,醫(yī)療器械關(guān)系到國民的健康。
需了解政策、順利、快速報(bào)關(guān)尤為重要,上海瀚而普作為專業(yè)的外貿(mào)代理公司,為多家醫(yī)療器械進(jìn)口企業(yè)提供商品歸類、進(jìn)口外貿(mào)代理、進(jìn)口報(bào)關(guān)、代辦相關(guān)證件服務(wù)。
醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)流程
1、簽訂進(jìn)口合同,國外供應(yīng)商發(fā)貨;
2、海知運(yùn)至國內(nèi)碼頭或空運(yùn)至機(jī)場;到港后船公司(航空公司)寄到貨通知書;
3、憑到貨通知書到船公司換單;道
4、根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管條件,依商檢局要求版辦理相應(yīng)檢驗(yàn)檢疫;
5、報(bào)關(guān)(憑提單、入境貨物通關(guān)單,報(bào)關(guān)申請單等或產(chǎn)品監(jiān)管要求所需其他文件)
6、海關(guān)受理;權(quán)海關(guān)審價(jià)(接受申報(bào)價(jià)格通過或海關(guān)指定貨值或海關(guān)系統(tǒng)查詢價(jià)格磋商等情況);
7、出稅單(關(guān)稅、增值),交稅;
8、碼頭提柜;
9、順利通關(guān)、放行、運(yùn)輸至指定地點(diǎn)。
例:不銹鋼手術(shù)刀的歸類爭議
醫(yī)療器械進(jìn)口
觀點(diǎn)1:該商品材質(zhì)不銹鋼,手用,刃面固定,應(yīng)按有刃口的其他刀歸入稅號(hào)8211。
觀點(diǎn)2:該商品主要用于手術(shù)中切割人體皮膚和器官組織,應(yīng)按醫(yī)療設(shè)備歸入稅號(hào)9018。
正確答案:90189090
8211 不涉及任何監(jiān)管證
9018 涉及入境貨物通關(guān)單及舊機(jī)電產(chǎn)品禁止進(jìn)口(A、6)
上述案例中,若將手術(shù)刀誤歸入品目8211造成申報(bào)不實(shí),根據(jù)“中華共和國海關(guān)行政處罰實(shí)施條例”第十五條,處貨物價(jià)值5%以上30%以下罰款。
一、匯弋醫(yī)療器械進(jìn)口需要具備的:
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;
2、營業(yè)執(zhí)照【經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可】;
3、進(jìn)出口權(quán)【若沒有可以找有進(jìn)口醫(yī)療器械的進(jìn)出口公司代理進(jìn)口】
(二)匯弋進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)需要提供的文件:
1、國家食品藥品監(jiān)督頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械注冊登記表;
2、屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提供中國強(qiáng)制性認(rèn)證證書(3C);
3、部分設(shè)備需要辦理自動(dòng)進(jìn)口許可證【O證】;
4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等;
5、進(jìn)口合同、箱單、;
6、其他需要補(bǔ)充的材料。
二、匯弋醫(yī)療器械進(jìn)口清關(guān)流程:
1、國外供應(yīng)商發(fā)貨;
2、海運(yùn)至國內(nèi)碼頭或空運(yùn)至機(jī)場;到港后船公司(航空公司)寄到貨通知書;
3、憑到貨通知書與提單到船公司換單;
4、根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管條件,依商檢局要求辦理相應(yīng)檢驗(yàn)檢疫手續(xù);
5、報(bào)關(guān)(憑提單、入境貨物通關(guān)單,報(bào)關(guān)申請單等或產(chǎn)品監(jiān)管要求所需其他文件)
6、海關(guān)受理;海關(guān)審價(jià)(接受申報(bào)價(jià)格通過或海關(guān)指定貨值或海關(guān)系統(tǒng)查詢價(jià)格磋商等);
7、出稅單(關(guān)稅、增值),繳納稅款;
8、碼頭提柜;
9、順利通關(guān)、放行、運(yùn)輸至指定地點(diǎn)。
三、匯弋進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證辦理所需資料(有效期四年,有效期滿前6個(gè)月應(yīng)申請重新注冊)
1、境外醫(yī)療器械注冊申請表
Application form for registration of import medical device
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
Legal Qualification certification for medical device manufacturing enterprise.
3、申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
A Copy of applicant’s business license and proxy for registration entrusted by the Manufacturing enterprise
4、境外醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(地區(qū))市場的證明文件
Documents proving that the product can enter a certain country (or region) as medical
Device approved or accepted by the medical device competent departments of overseas governments
5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(及說明)
Applicable product standard and instructions
6、醫(yī)療器械說明書
Specification for medical device
7、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告(適用于第二類、第三類醫(yī)療器械)
Test report on product registration given by medical device inspection institutions(applicable to Class II and Class III medical device)
8、醫(yī)療器械臨床試料
Medical device clinical trials report.
9、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書
Product Quality Guarantee issued by the manufacturer certifying that the quality of the product to be registered for sale in China is exactly the same as that of the product marketed in the country (region) of origin.
10、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明
Proxy of assigned agent of the manufacturer enterprise in china, written Commitment of the agent and business license or registration certificate of the agent
11、在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件
Letter of Authorization for designated after-sales service agency in China and Letter of Promisa and business license of the authorized agency.
四、匯弋進(jìn)口醫(yī)療器械免稅條件及辦理程序
1、醫(yī)療器械進(jìn)口免稅條件
非營利性醫(yī)療、科研、教學(xué)單位用于身體的康復(fù)、科研、教學(xué)的進(jìn)口儀器設(shè)備,符合免稅條件的可免征進(jìn)口關(guān)稅。
2、進(jìn)口醫(yī)療器械免稅申請流程
【1】到項(xiàng)目主管部門申領(lǐng)《國家鼓勵(lì)發(fā)展的內(nèi)外資項(xiàng)目確認(rèn)書》,憑確認(rèn)書到海關(guān)辦理減免稅手續(xù)。
【2】減免稅項(xiàng)目海關(guān)備案審批流程辦理:
1、申請單位提供減免稅備案所需單證文件;
2、申請單位填寫《征免稅證明申請表》,并到預(yù)錄中心預(yù)錄;
3、申請單位持所需單證及預(yù)錄表提交海關(guān)備案初審;
4、海關(guān)進(jìn)行三級(jí)審批。
聯(lián)系方式
公司名稱 上海匯弋進(jìn)出口有限公司
聯(lián)系賣家 許經(jīng)理 (QQ:877903169)
電話 钺钹钳-钸钺钷钻钸钸钶钶
手機(jī) 钳钻钶钹钳钶钵钸钳钼钶
網(wǎng)址 http://www.hui-yi.cn/
地址 上海市
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