天津無(wú)菌室凈化項(xiàng)目 大連潔凈室凈化項(xiàng)目
天津無(wú)菌室凈化項(xiàng)目 大連潔凈室凈化項(xiàng)目
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天津無(wú)菌室凈化項(xiàng)目-大連潔凈室凈化項(xiàng)目

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凈化級(jí)別 百萬(wàn)
適用面積 1000平米以上
品牌 鑫誠(chéng)豐
廢氣凈化率 100%
除塵率 100%
商品介紹
制藥無(wú)菌車(chē)間潔凈干燥間的設(shè)計(jì)
在醫(yī)藥無(wú)菌車(chē)間中,生產(chǎn)循環(huán)使用大量器皿需要洗滌、干燥,清洗潔凈區(qū)域作為生產(chǎn)輔助區(qū)域的潔凈級(jí)別一般要求D 級(jí),干燥間也不例外。在潔凈環(huán)境下清洗后含有大量水分的器皿的除濕干燥就成為我們要解決的問(wèn)題。我們通過(guò)實(shí)例,說(shuō)明采用合理的設(shè)計(jì)才能達(dá)到節(jié)能、干燥除濕的效,對(duì)該項(xiàng)工作具有一定理論指導(dǎo)和實(shí)際應(yīng)用意義。
0 引言
除濕主要分為升溫降濕、冷卻減濕和干燥劑吸附除濕三種。以前常用的就是加熱升溫通風(fēng)除濕,但在潔凈環(huán)境下,單純采用全送全排升溫除濕的方法,能耗大,對(duì)潔凈過(guò)濾系統(tǒng)帶來(lái)的負(fù)荷也較大,故我們?cè)O(shè)計(jì)了冷卻減濕、升溫降濕潔凈空氣循環(huán)的綜合除濕方式。
1 原理
實(shí)際設(shè)計(jì)中,少量補(bǔ)入新風(fēng),維持系統(tǒng)相對(duì)室外12.5Pa 壓差,在混合段與回風(fēng)混合經(jīng)初效過(guò)濾經(jīng)表冷擋水段將空氣冷卻到低于溫度,讓空氣中水汽凝結(jié)經(jīng)擋水板攔截去除水分,再經(jīng)加熱段將空氣加熱到60℃以上,空氣膨脹、單位體積中水分減少實(shí)現(xiàn)升溫降濕,在送風(fēng)機(jī)作用下經(jīng)中效過(guò)濾器過(guò)濾經(jīng)風(fēng)管由房間頂部高效過(guò)濾器過(guò)濾后送入干燥間,為保證該過(guò)程中溫度損失小,凈化除濕風(fēng)機(jī)應(yīng)盡量靠近干燥間,做好送風(fēng)管道保溫。干燥的熱空氣在干燥間中吸收器皿中水分,溫度下降(約45℃)濕度增加,經(jīng)回風(fēng)管將其帶出干燥間,回到混合段再開(kāi)始下一次循環(huán),從而達(dá)到除濕目的。
另外,在進(jìn)風(fēng)口和回風(fēng)口設(shè)置溫、濕度傳感器,開(kāi)機(jī)時(shí)排風(fēng)機(jī)關(guān)閉,系統(tǒng)為循環(huán)氣流運(yùn)行模式,運(yùn)行一段時(shí)間后,隨著熱空氣吸收器皿中水分的增加,若冷卻除濕功率不夠、效果不佳,回風(fēng)口濕度會(huì)越來(lái)越大,經(jīng)程控電腦計(jì)算若回風(fēng)口濕度比進(jìn)風(fēng)口濕度大得多時(shí),關(guān)閉回風(fēng)口風(fēng)閥、打開(kāi)排風(fēng)閥、排風(fēng)機(jī),采用直排模式快速置換一下系統(tǒng)中濕度較大的空氣,至兩者差值不大時(shí),又切換為循環(huán)模式。原理如圖1。
在實(shí)際運(yùn)用中,哪怕是冷卻水未開(kāi)(如冬季不開(kāi)冷水機(jī)組)采用循環(huán)、直排交替模式單純用升溫除濕方式,也能達(dá)到器皿干燥除濕的目的。
2 應(yīng)用實(shí)例計(jì)算
2.1 潔凈度與換氣次數(shù)
綜合考慮潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50073-2013、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50457-2008,2013 版GMP 及其實(shí)施指南,生產(chǎn)清洗輔助區(qū)D 潔凈廠房換氣次數(shù)為6 次/h-20 次/h,風(fēng)機(jī)初效濾器為G4 型、中效濾器為F 型、干燥間進(jìn)風(fēng)口高效濾器選用H13 型,符合醫(yī)藥潔凈廠房要求,經(jīng)驗(yàn)證塵埃粒子<3520000/m3,符合D 潔凈廠房要求。
2.2 風(fēng)機(jī)風(fēng)量的選取
我們干燥間面積42m2、容積110m3,加上空調(diào)風(fēng)管約120m3選用2500m3/h 風(fēng)量風(fēng)機(jī),換氣次數(shù)達(dá)到2500/120=20 次/h,滿足設(shè)計(jì)上限要求。排風(fēng)機(jī)選用2400/h 風(fēng)量風(fēng)機(jī),可以保證維持系統(tǒng)相對(duì)于外界12.5Pa 壓差。
2.3 加熱功率
2.3.1 不同溫濕度大氣壓下立方米空氣含水量(見(jiàn)表1)
潔凈室之間壓差一般 <50Pa,潔凈室相對(duì)于外界壓差一般<80Pa,風(fēng)機(jī)內(nèi)與外界壓差一般<500Pa,相對(duì)于大氣壓0.1Mpa即100000Pa,幾乎可以忽略不計(jì),我們計(jì)算中都按大氣壓情況處理。
2.3.2 空氣中水分的流量
凈化干燥系統(tǒng)循環(huán)運(yùn)行一定時(shí)間,根據(jù)潔凈廠房保溫條件溫度一般可達(dá)60℃,濕度可達(dá)80%,查表1 空氣含水量103.7g/m3,循環(huán)一次體積約120m3( 干燥間加風(fēng)機(jī)管道體積),水的質(zhì)量為:
m=103.7g/m3X120m3=12440g
已知換氣次數(shù)n=20/h=20/60min=1/3 min
空氣中水分的流量為S=mXn=12440g/3min=414.6g/min
2.3.3單位時(shí)間需要的熱量
假設(shè)室外新風(fēng)冬季0℃的極端情況下,在循環(huán)加熱模式開(kāi)始時(shí),假設(shè)系統(tǒng)中回風(fēng)口溫度為T(mén)1=0℃,加熱后,送風(fēng)口溫度T2=60℃,水熱容量C=1cal/g℃,Q=MCΔT/t=SCΔT=414.6g/minX1/g℃X(60℃-0℃)=24876 cal/min
2.3.4 加熱功率
天津無(wú)菌室凈化項(xiàng)目,專(zhuān)業(yè)無(wú)菌室凈化
現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB 50016-2014第8.5.4條提出了“地下或半地下建筑(室)、地上建筑內(nèi)的無(wú)窗房間,當(dāng)總建筑面積大于200m2或一個(gè)房間建筑面積大于50m2,且經(jīng)常有人停留或較多時(shí),應(yīng)設(shè)置排煙設(shè)施”的規(guī)定。由于醫(yī)藥潔凈室的特點(diǎn)和藥品質(zhì)量監(jiān)管要求,如在醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)中執(zhí)行此條規(guī)定,可能會(huì)增大藥品生產(chǎn)環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn),進(jìn)而影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全,理由如下:
1)醫(yī)藥潔凈廠房多數(shù)為丙類(lèi)廠房,且潔凈區(qū)多數(shù)在建筑物內(nèi)區(qū),沒(méi)有直接的對(duì)外開(kāi)啟窗戶,這是為了潔凈區(qū)免受污染,保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。同時(shí)根據(jù)醫(yī)藥生產(chǎn)工藝操作需要,醫(yī)藥潔凈室的隔墻或門(mén)上都設(shè)有固定的觀察窗。
2)醫(yī)藥潔凈廠房?jī)?nèi),人員密度低且操作人員熟悉疏散路線,設(shè)備及管道材質(zhì)基本為不銹鋼,原料為液體或藥粉(多數(shù)情況藥粉在密閉的不銹鋼容器中,不暴露在空氣中),墻和吊頂均為不燃材料并有一定的耐火極限要求,因此發(fā)生火災(zāi)的可能性比一般丙類(lèi)廠房低。
3)排煙與補(bǔ)風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)口通過(guò)風(fēng)管直通大氣,即使非火災(zāi)時(shí)常用的防排煙閥門(mén)處于關(guān)閉狀態(tài),其漏風(fēng)率也較高,這樣勢(shì)必破壞潔凈區(qū)的密閉性,導(dǎo)致潔凈區(qū)被污染的可能性增加。因此排煙與補(bǔ)風(fēng)系統(tǒng)會(huì)給潔凈區(qū)帶來(lái)諸多漏點(diǎn),容易破壞潔凈房間的潔凈度和正壓維持量,從而給藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全帶來(lái)極大的風(fēng)險(xiǎn)。
綜上所述,為了提供可控的藥品生產(chǎn)環(huán)境,降低藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),在建筑防排煙設(shè)計(jì)時(shí),醫(yī)藥潔凈室不按地上無(wú)窗房間的定義來(lái)執(zhí)行現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB 50016-2014第8.5.4條的規(guī)定。
醫(yī)藥潔凈廠房中不列入潔凈級(jí)別的外走道,如有可開(kāi)啟外窗,可作為自然排煙出口或自然補(bǔ)風(fēng)進(jìn)風(fēng)口,但可開(kāi)啟外窗的面積、窗戶形式、位置以及對(duì)外窗開(kāi)啟裝置的要求應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB 50016和《建筑防煙排煙系統(tǒng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》GB 51251中有關(guān)自然通風(fēng)的規(guī)定。
1.2.19 醫(yī)藥潔凈廠房中的空調(diào)、通風(fēng)、冷凍等機(jī)電用房,一般無(wú)人員停留,且其門(mén)為防火門(mén),故可不設(shè)置排煙設(shè)施。
1.2.20 為了對(duì)醫(yī)藥潔凈室進(jìn)行噪聲控制,需對(duì)醫(yī)藥潔凈室通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)進(jìn)行噪聲控制計(jì)算和降噪設(shè)計(jì)。在設(shè)置消聲器時(shí),應(yīng)采用不易產(chǎn)塵的消聲器,如微穿孔板消聲器等。
為減小通風(fēng)及空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)噪聲,設(shè)計(jì)中需注意:
(1)選用高效率、低噪聲設(shè)備;
(2)風(fēng)管內(nèi)風(fēng)速宜按下列規(guī)定選用:總風(fēng)管為6m/s~10m/s,無(wú)送風(fēng)、回風(fēng)口的支風(fēng)管為4m/s~6m/s,有送風(fēng)、回風(fēng)口的支風(fēng)管為2m/s~5m/s;
(3)通風(fēng)及空調(diào)設(shè)備應(yīng)帶有減振、隔振裝置,必要時(shí)需設(shè)隔振器和減振基礎(chǔ),設(shè)備與風(fēng)管和配管的連接應(yīng)設(shè)有柔性接管;
(4)風(fēng)道及閥門(mén)等通風(fēng)構(gòu)件要有足夠的強(qiáng)度,以避免或減低所引起的氣流噪聲和振動(dòng);
(5)風(fēng)機(jī)和設(shè)備進(jìn)出風(fēng)口處的風(fēng)管不宜急劇轉(zhuǎn)彎、變徑,必要時(shí)彎頭等處應(yīng)設(shè)導(dǎo)流葉片;
(6)盡可能降低系統(tǒng)總阻力。
1.2.21 為保證醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級(jí)別,不同空氣潔凈度級(jí)別潔凈室之間、潔凈室與一般區(qū)、潔凈室與室外均應(yīng)保持一定的壓差,本標(biāo)準(zhǔn)第3.2.5條規(guī)定了小壓差值。
由于房間的壓差取決于房間的送風(fēng)與回風(fēng)、排風(fēng)量之差,要使房間的壓差保持穩(wěn)定,首先要使送入和排出房間的風(fēng)量保持恒定,具體做法較多,如在總風(fēng)管上設(shè)微差壓傳感器,當(dāng)風(fēng)量發(fā)生變化時(shí),即可通過(guò)變頻器改變風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速,使總風(fēng)量保持不變;又如在進(jìn)出房間的風(fēng)管上設(shè)定風(fēng)量閥(CAV閥),使進(jìn)出房間的風(fēng)量恒定不變,也可采用在潔凈室內(nèi)設(shè)差壓傳感器,當(dāng)房間差壓值偏離時(shí),自動(dòng)調(diào)節(jié)設(shè)在排風(fēng)管上的變風(fēng)量閥(VAV閥),以使室內(nèi)壓力保持穩(wěn)定;再如可引入分區(qū)控制的概念,在保證系統(tǒng)核心區(qū)域穩(wěn)定的情況下盡量節(jié)省投資。先在總管上采用風(fēng)量平衡系統(tǒng)進(jìn)行宏觀控制,再將系統(tǒng)進(jìn)一步細(xì)分為核心區(qū)、非核心區(qū)、走廊等子環(huán)路,各區(qū)域風(fēng)管相對(duì)獨(dú)立,分別設(shè)置遠(yuǎn)程測(cè)控閥。當(dāng)空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)運(yùn)行時(shí),各子環(huán)路首先自動(dòng)進(jìn)行區(qū)域風(fēng)量平衡,減少本區(qū)域風(fēng)量波動(dòng)對(duì)其他區(qū)域及整個(gè)大系統(tǒng)的影響。提高了系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可控性,也便于各區(qū)域的系統(tǒng)風(fēng)量調(diào)試和維護(hù)。
同時(shí),應(yīng)在工程中避免影響或改變房間壓差的做法:如在同一凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)中,對(duì)個(gè)別房間進(jìn)行排風(fēng)、回風(fēng)的切換或間歇性使用醫(yī)藥潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)(如隧道烘箱、干熱滅菌柜等工藝設(shè)備的排風(fēng)),而不采用任何措施進(jìn)間壓力保護(hù)等,這些做法都會(huì)破壞房間的空氣平衡而使房間壓力發(fā)生變化。因此上述情況均應(yīng)采取防止?jié)崈羰覊翰钭兓拇胧?br>天津無(wú)菌室凈化項(xiàng)目,專(zhuān)業(yè)無(wú)菌室凈化
為便于對(duì)各凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)、各醫(yī)藥潔凈室進(jìn)行風(fēng)量平衡和壓差調(diào)整,不同系統(tǒng)的排風(fēng)應(yīng)分開(kāi)設(shè)置。
由于散發(fā)粉塵和有害氣體區(qū)域的排風(fēng)與一般排風(fēng)的處置方式不同,同時(shí)又為了避免產(chǎn)生粉塵和有害氣體區(qū)域與一般區(qū)域相串通,故兩者的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)分開(kāi)設(shè)置。
1.2.12 本條為強(qiáng)制性條文。本條款規(guī)定是參照現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB 50019制定的。
1.2.13 我國(guó)藥品GMP(2010年修訂)對(duì)于人員凈化用室的潔凈要求有了新的規(guī)定,本規(guī)范條了相應(yīng)的修改:
1 為保證人員凈化用室氣流由高潔凈級(jí)別流向低潔凈級(jí)別,當(dāng)門(mén)處于正常關(guān)閉位置時(shí),毗鄰更衣室之間需保持一定的壓力梯度。各更衣室之間大體可按以下原則確定其壓力梯度:靠近潔凈區(qū)氣鎖門(mén)兩側(cè)為5Pa;不同級(jí)別更衣室之間為10Pa;相同級(jí)別更衣室之間為5Pa;換鞋區(qū)與外走道之間為0Pa~5Pa。
上述靠近潔凈區(qū)氣鎖門(mén)兩側(cè)壓差為5Pa,是由于考慮到氣鎖潔凈級(jí)別與毗鄰的潔凈室靜態(tài)級(jí)別相同,當(dāng)氣鎖只有一扇門(mén)被打開(kāi)時(shí),不同級(jí)別更衣室之間仍可保持大于或等于10Pa的壓差。
2 規(guī)定了人員凈化用室后段、前段各房間潔凈級(jí)別的原則。
對(duì)于非無(wú)菌潔凈室,人員凈化用室前段為換鞋、更外衣,后段為更潔凈服;對(duì)于無(wú)菌潔凈室,前段為換鞋、更換外衣、更換無(wú)菌內(nèi)衣,后段為更換無(wú)菌外衣。
上述換鞋、更換外衣可設(shè)在有潔凈送風(fēng)的清潔區(qū)。
3 由于更衣室體積較小、更衣時(shí)動(dòng)作幅度偏大、發(fā)塵量較大,所以更衣室的送風(fēng)需要維持其級(jí)別足夠的送風(fēng)量,使其盡快自凈。
4 本條針對(duì)特殊藥品人員凈化用室通道中正壓或負(fù)壓氣鎖,其氣鎖的設(shè)置應(yīng)滿足下列要求:為阻斷生產(chǎn)區(qū)空氣外泄,在更衣進(jìn)入通道中,穿潔凈外衣(無(wú)菌外衣)與潔凈生產(chǎn)區(qū)之間設(shè)正壓氣鎖、氣鎖壓力高于兩側(cè)房間;在退出通道中,設(shè)脫潔凈外衣為負(fù)壓氣鎖,空氣壓力低于兩側(cè)房間(兩側(cè)房間的潔凈級(jí)別不得低于負(fù)壓氣鎖),以此阻斷潔凈生產(chǎn)區(qū)空氣通過(guò)人員凈化通道擴(kuò)散。
有關(guān)人員凈化更衣室的布置、潔凈級(jí)別劃分、房間壓力和氣流流向、壓差計(jì)設(shè)置,可以參照《藥品GMP指南——廠房設(shè)施與設(shè)備》“空調(diào)凈化系統(tǒng)”中的5.2.10凈化更衣。
生產(chǎn)廠房的人員總更衣區(qū)不屬潔凈區(qū),其中的換鞋、存外衣、盥洗、廁所、淋浴等房間會(huì)產(chǎn)生灰塵、臭氣和水汽,所以應(yīng)設(shè)置通風(fēng)措施。具體的做法可送入經(jīng)過(guò)濾后的室外空氣,廁所、浴室單獨(dú)設(shè)置排風(fēng)并使保持負(fù)壓。
1.2.15 根據(jù)我國(guó)藥品GMP(2010年修訂)附錄1“無(wú)菌藥品”中第三十八條的規(guī)定,醫(yī)藥潔凈室空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)保持連續(xù)運(yùn)行,維持相應(yīng)的潔凈級(jí)別和對(duì)周?chē)图?jí)別區(qū)域的正壓,維持良好的氣流方向。因故停機(jī)再次開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng)時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證以確認(rèn)其仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈級(jí)別。
在非生產(chǎn)時(shí)間,由于潔凈室內(nèi)主要污染源(操作人員)的撤離,室內(nèi)的發(fā)塵量大大降低,為了節(jié)省運(yùn)行費(fèi)用,在滿足潔凈級(jí)別和正壓的前提條件下,可以采用降低空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)量的方法。而降低多少風(fēng)量,需由各生產(chǎn)廠根據(jù)運(yùn)行實(shí)踐中的不同情況予以確定。
圖4為某廠灌封間(B級(jí)潔凈區(qū))從動(dòng)態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)殪o態(tài)恢復(fù)時(shí)間內(nèi)室內(nèi)微粒數(shù)的變化曲線圖(室內(nèi)換氣次數(shù)為55次/h、操作人員6人)。當(dāng)潔凈室由動(dòng)態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)殪o態(tài)時(shí),室內(nèi)微粒數(shù)迅速降低,若仍維持動(dòng)態(tài)條件下的55次/h換氣次數(shù),室內(nèi)實(shí)測(cè)對(duì)于大于或等于0.5μm、大于或等于5.0μm的微粒的靜態(tài)限值仍有較大空間(如對(duì)大于或等于0.5μm,靜態(tài)實(shí)測(cè)為27顆/ft3,而B(niǎo)級(jí)的靜態(tài)限值相當(dāng)于100顆/ft3),可以認(rèn)為在非生產(chǎn)狀態(tài)下減少送風(fēng)量是完全可行的。
天津無(wú)菌室凈化項(xiàng)目,專(zhuān)業(yè)無(wú)菌室凈化
醫(yī)藥無(wú)菌車(chē)間——醫(yī)療潔凈板項(xiàng)目工程案例
項(xiàng)目名稱(chēng):濟(jì)南瑞康醫(yī)藥無(wú)菌車(chē)間
應(yīng)用板材:醫(yī)療潔凈板
應(yīng)用系統(tǒng):直接粘貼
施工時(shí)間:2017年6月
簡(jiǎn) 介:濟(jì)南瑞康醫(yī)藥有限公司位于 臨港經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)機(jī)場(chǎng)路東側(cè),是瑞康醫(yī)藥股份全資子公司。無(wú)菌車(chē)間裝修項(xiàng)目使用墻冠UV氟碳醫(yī)療潔凈板共計(jì)2000㎡。
醫(yī)療潔凈板特性
1.防火
醫(yī)療潔凈板用特種硅酸鈣板作為基板,燃燒性能達(dá)到GB8624A1級(jí)標(biāo)準(zhǔn)要求。當(dāng)室內(nèi)發(fā)生火災(zāi)時(shí),能有效阻止火勢(shì)的蔓延,不會(huì)產(chǎn)生有毒煙霧,無(wú)火焰?zhèn)鬟f;
2.環(huán)保
產(chǎn)品甲醛釋放量符合GB18580-2001E1級(jí),生產(chǎn)過(guò)程不使用任何溶劑,可揮發(fā)性有機(jī)物(氡)<200Bq/m3,無(wú)氨,無(wú)笨,放射性達(dá)到A類(lèi)裝修材料標(biāo)準(zhǔn)。100%不含石棉;
3.
醫(yī)療潔凈板具有良好的性,抵抗多種病菌(大腸、金葡萄球菌、白色)在板材表面的存活;
4.耐腐蝕
醫(yī)療潔凈板具有相當(dāng)?shù)牡挚贡投雀黝?lèi)腐蝕性物質(zhì)的耐腐蝕性能,具有極強(qiáng)的耐酸、耐堿、的特性,包括各類(lèi)清潔劑、消毒液及其它有機(jī)溶劑等;
5.耐候
基板品質(zhì)優(yōu)越,涂層經(jīng)過(guò)十一次紫外光固化工藝,板材耐候性能強(qiáng),使用壽命長(zhǎng)達(dá)25年以上。具有防輻射、抗靜電性能。
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