醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。
醫(yī)療器械的使用旨在達到下列預(yù)期目的：
1．對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解。
2．對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償。
3．對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。
4．對生命的支持或者維持。
5．妊娠控制。
6．通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
醫(yī)療器械分類
根據(jù)風險程度，國家對醫(yī)療器械進行了分類管理，具體分為以下三類：
類（Ⅰ）：風險程度低，實行常規(guī)管理，可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如普通診察器械醫(yī)用電子儀器設(shè)備、基礎(chǔ)外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械、神經(jīng)外科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械等。
第二類（Ⅱ）：具有中度風險，需要嚴格控制管理，才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如醫(yī)用防護口罩、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、口腔科設(shè)備及器具、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用高頻儀器設(shè)備等。
第三類（Ⅲ）：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理，才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備等。
醫(yī)療器械產(chǎn)品管理：
類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理
出口類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定國內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定國內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
對于國內(nèi)經(jīng)營單位經(jīng)營醫(yī)療器械的要求：
從事類醫(yī)療器械經(jīng)營的，營業(yè)范圍中要有相應(yīng)的經(jīng)營范圍，無須辦理備案或經(jīng)營許可。
從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。
進口申報文件資料：
1. 合同、FP、提單；
2.自動進口許可證（O證部分設(shè)備需要）
3.強制性認證證書（部分設(shè)備需要）
4.進口商企業(yè)營業(yè)執(zhí)照
5.類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證或者第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證
6.進口商第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證
7.進口商第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
8.壓力容器制造許可證（部分設(shè)備需要）
9.兩用物項進口許可證（部分含藥劑設(shè)備或診斷試劑需要）
10.特殊物品審批單（部分醫(yī)用診斷試劑需要）
進口的醫(yī)療器械是否需要有中文標簽？
進口的醫(yī)療器械應(yīng)當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應(yīng)當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定以及相關(guān)強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。
我司上海醫(yī)療器械進口報關(guān)公司專業(yè)提供進口醫(yī)療器械全程供應(yīng)鏈服務(wù)，從醫(yī)療器械進口海外提貨國際物流，醫(yī)療器械進口報關(guān)清關(guān)，醫(yī)療器械進口保稅中轉(zhuǎn)，醫(yī)療器械進口國內(nèi)物流，醫(yī)療器械進口進口檢驗檢疫證明出具等一站式醫(yī)療器械進口服務(wù)！選擇上海卓鷹，進口醫(yī)療器械從此不用煩惱，眾多案例支持，竭誠為您服務(wù)！專注進口服務(wù)——為您解決醫(yī)療器械進口/進口醫(yī)療器械清關(guān)單證/進口醫(yī)療器械報關(guān)流程/進口醫(yī)療器械清關(guān)手續(xù)/進口醫(yī)療器械準入限制/進口醫(yī)療器械供應(yīng)鏈等問題！

匯弋上海進口醫(yī)療器械報關(guān)清關(guān)都有哪些費用
針對進口醫(yī)療器械客戶我們提供的服務(wù)
1，國際貿(mào)易結(jié)算，一般貿(mào)易進出口權(quán)代理(付匯、借用進出口權(quán))
2，國外上門提貨，國外出口報關(guān)，進口?？者\
3，國內(nèi)進口報關(guān)報檢，
5，國內(nèi)物流分撥
6，港口信息備案辦理，單證及進口資料審核
7，機電證，3C辦理
關(guān)于醫(yī)療器械進口需要的單證
1，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證
2，醫(yī)療器械注冊證(含醫(yī)療器械注冊登記表)
3，機電產(chǎn)品自動進口許可證/機電證/O證
4，3C認證
5，設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等;
6，箱單合同提單，組織機構(gòu)代碼證，營業(yè)執(zhí)照
7，及其他需要的報關(guān)資料
注:關(guān)于是否要機電證及3C，需要具體貨物具體對待
如果需要機電證或3C的，需要提前準備好機電證或3C，避免報關(guān)報檢的時候耽誤時間
進口流程:
報關(guān)報檢----審價---動衛(wèi)檢 --交稅---海關(guān)商檢查驗-----放行-----調(diào)離檢
關(guān)于進出口問題，撥打網(wǎng)頁電話或直接添加微信即可，專業(yè)報關(guān)清關(guān)：許經(jīng)理
進口醫(yī)療器械注冊流程細解
申請人提交材料目錄：
1境外醫(yī)療器械注冊申請表
2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
3申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
4境外醫(yī)療器械主管部門批準或認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國(地區(qū))市場證明文件
5適用的產(chǎn)品標準
6醫(yī)療器械說明書
7醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告(適用于第二、三類醫(yī)療器械)
8醫(yī)療器械臨床試料
9生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書
10生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明
11在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件 12所提交材料真實性的自我保證聲明

匯弋解析醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具，結(jié)構(gòu)十分精密，醫(yī)療器械關(guān)系到國民的健康。
需了解政策、順利、快速報關(guān)尤為重要，上海瀚而普作為專業(yè)的外貿(mào)代理公司，為多家醫(yī)療器械進口企業(yè)提供商品歸類、進口外貿(mào)代理、進口報關(guān)、代辦相關(guān)證件服務(wù)。
醫(yī)療器械進口報關(guān)流程
1、簽訂進口合同，國外供應(yīng)商發(fā)貨；
2、海知運至國內(nèi)碼頭或空運至機場；到港后船公司（航空公司）寄到貨通知書；
3、憑到貨通知書到船公司換單；道
4、根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管條件，依商檢局要求版辦理相應(yīng)檢驗檢疫；
5、報關(guān)（憑提單、入境貨物通關(guān)單，報關(guān)申請單等或產(chǎn)品監(jiān)管要求所需其他文件）
6、海關(guān)受理；權(quán)海關(guān)審價（接受申報價格通過或海關(guān)指定貨值或海關(guān)系統(tǒng)查詢價格磋商等情況）；
7、出稅單（關(guān)稅、增值），交稅；
8、碼頭提柜；
9、順利通關(guān)、放行、運輸至指定地點。
例：不銹鋼手術(shù)刀的歸類爭議
醫(yī)療器械進口
觀點1：該商品材質(zhì)不銹鋼，手用，刃面固定，應(yīng)按有刃口的其他刀歸入稅號8211。
觀點2：該商品主要用于手術(shù)中切割人體皮膚和器官組織，應(yīng)按醫(yī)療設(shè)備歸入稅號9018。
正確答案：90189090
8211 不涉及任何監(jiān)管證
9018 涉及入境貨物通關(guān)單及舊機電產(chǎn)品禁止進口（A、6）
上述案例中，若將手術(shù)刀誤歸入品目8211造成申報不實，根據(jù)“中華共和國海關(guān)行政處罰實施條例”第十五條，處貨物價值5%以上30%以下罰款。

進口醫(yī)療器械報關(guān)，上海進口醫(yī)療器械報關(guān)要求
針對于現(xiàn)在的醫(yī)療器械設(shè)備，國產(chǎn)產(chǎn)品已經(jīng)有較多的品術(shù)非常的成熟，能滿足臨床基本的使用要求。因為國家在對于醫(yī)療器械上，也控制一些進口。作為醫(yī)療基本醫(yī)療設(shè)備，國產(chǎn)品牌可以達到基本要求，某些產(chǎn)品甚至優(yōu)于進口產(chǎn)品，但傳感器的穩(wěn)定性和可靠性，個別參數(shù)指標的精度不如進口。因此有關(guān)單位出具了一份允許進口和控制進口醫(yī)療器械的目錄產(chǎn)品清單。
根據(jù)《亞洲-太平洋貿(mào)易協(xié)定》協(xié)定稅率表,即將降稅清單中含有一些醫(yī)療用品。比如：病員監(jiān)護儀、其它聽力診斷裝置、其它電氣診斷裝置、注射器、管狀金屬針頭、綜合用針、眼科用其他儀器及器具、聽診器、血壓測量儀器及器具、內(nèi)窺鏡、腎臟透析設(shè)備（人工腎）、透熱療法設(shè)備、輸血設(shè)備、麻醉設(shè)備、宮內(nèi)節(jié)育器、稅號90.18中未列名的醫(yī)療或者獸醫(yī)用儀器及器具、心臟起搏器不包括零附件、X射線斷層檢查儀、科研醫(yī)療其他放電燈、科研醫(yī)療其他白絹燈泡，等等。
如果您有相關(guān)的產(chǎn)品，不知道具體的稅率是多少，可以把貨物情況發(fā)給我，我來為您核查清楚。
進口醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容：
1、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；
2、注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；
3、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；
4、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；
5、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；
6、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；
7、禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；
8、安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當具有安全使用的特別說明；
9、產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；
10、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
11、配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；
12、醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；
13、說明書的編制或者修訂日期；
14、其他應(yīng)當標注的內(nèi)容。
醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內(nèi)容：
1、含有“”、“保證”、“包治”、“”、“即刻見效”、“完全無毒”等表示功效的斷言或者保證的；
2、含有“技術(shù)”、“科學”、“”、“”等化語言和表示的；
3、說明率或者有效率的；
4、與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；
5、含有“保險公司保險”、“”等承諾性語言的；
6、利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；
7、含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；
8、法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
進口醫(yī)療器械操作流程：
1.確認醫(yī)療器械醫(yī)療儀器貨物：品名，貨值，圖片，用途，尺寸，重量;
2.確認醫(yī)療器械醫(yī)療儀器貨物運輸價格，包括中港運費，香港提貨費，雜費等;
3.雙方簽訂合同，一式兩份;
4.客戶發(fā)貨，將貨物醫(yī)療器械醫(yī)療儀器發(fā)貨單號or貨物提單or貨物香港提貨地址發(fā)給我們，我們安排跟蹤提貨，如果需要出委托書/授權(quán)書，給我們安排;
5.提到醫(yī)療器械醫(yī)療儀器后，安排進口，進口報關(guān);
6.貨物清關(guān)，進口搬遷，清關(guān)完畢，貨到倉庫后安排派送
7 安排醫(yī)療器械醫(yī)療儀器后續(xù)商檢出證等服務(wù)
我司代理過的一類、二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品有：同步共焦激光眼底熒光造影儀、眼表面干涉儀、眼科超聲晶狀體摘除和玻璃體切除一體機、MR模擬定位機、CT模擬定位機、定位系統(tǒng)（立體定向放射治療裝置）、放療驗證系統(tǒng)、三維后裝機及計劃系統(tǒng)、X射線術(shù)中放療系統(tǒng)、數(shù)字乳腺X射線系統(tǒng)、雙能X線骨密度儀、移動三維C/G/O型臂X射線系統(tǒng)、移動式磁共振成像系統(tǒng)（MRI）、移動式計算機斷層掃描X射線系統(tǒng)（CT）、磁共振成像系統(tǒng)（MRI，3.0T及以上）、單光子發(fā)射型計算機斷層儀（SPECT）、計算機斷層掃描X射線系統(tǒng)（64排及以上CT）、口腔X射線計算機體層攝影系統(tǒng)、血管造影X射線系統(tǒng)（DSA）、醫(yī)用回旋加速器正電子藥物生產(chǎn)系統(tǒng)、醫(yī)用直線加速器（適形調(diào)強以上精確放療機型） 、四維彩色多普勒超聲診斷儀等。