藥用輔料聚維酮K30來源及含量:

本品系烷酮和在加壓下生成基烷酮單體，在催化劑作用下聚合得到的。1-基-2-烷酮均聚物，其平均分子量為3.8×104，分子式為（C6H9NO）n，其中n代表1-基-2-烷酮鏈節(jié)的平均數(shù)。

來源及制法PVP依其分子量和粘度有多種規(guī)格，如K15(平均分子量為10000)，K25、K30(平均分子量為25000～40000)，K60(平均分子量為160000)，K90(平均分子量為360000)等。

用途:粘合劑、崩解劑、包衣薄膜、保護(hù)膠體

理化性質(zhì):白色、乳白色或微黃色粉末，微有特異臭味，化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，略有吸濕性，既能溶于水成為粘稠膠狀液，也能溶于乙醇、丙二醇等有機(jī)溶劑。

鑒別:（1）取本品水溶液（1→50）2ml，加1mol/L溶液2ml與試液數(shù)滴，即生成橙黃色沉淀。

（2）取本品水溶液（1→50）3ml，加鈷約15mg與硫氰酸銨約75mg，攪拌后，滴加稀使呈酸性，即生成淺藍(lán)色沉淀。

（3）取本品水溶液（1→50）3ml，加碘試液1～2滴，即生成棕紅色沉淀，攪拌，溶解成棕紅色溶液。

用法及用量:PVP是一種多功能的粘合劑。通常使用K25或K30制造片劑，其10％水溶液的粘度與同濃度的淀粉漿大致相當(dāng)。PVP干粉還可用作直接壓片的干燥粘合劑。采用流化床噴霧干燥制粒(簡(jiǎn)稱一步法制粒)，以5％--10％PVP溶液作粘合劑，可以制得高質(zhì)量的顆粒，且適用于眾多品種。作保護(hù)膠體用于混懸液，使不溶性顆粒增強(qiáng)水分散作用。

配伍禁忌:

1、對(duì)于濕熱敏感的，可用PVP的乙醇溶液制粒，可避免水分的影響，在較低溫度下干燥。

2、對(duì)于疏水性，可用PVP的水溶液作粘合劑，不但易于濕潤(rùn)，并且能使疏水性顆粒表面變?yōu)橛H水性，有利于片劑的崩解和的溶出。3、PVP可以干粉與粉末混合，然后以水或有機(jī)溶劑濕潤(rùn)制粒，這種方法適用于臟器浸膏和吸濕性大的。4、5％的PvP無水乙醇溶液作為生素c泡騰片的粘合劑，可制得較好的顆粒發(fā)泡作用較強(qiáng)，泡騰片一般使用碳酸氫鈉和枸櫞酸的混合物，用PVP的無水乙醇溶液制粒時(shí)，可避免發(fā)生酸堿反應(yīng)。5、PVP也是可能出現(xiàn)的問題及解決辦法片劑中如含有較多的疏水性，壓片時(shí)往往易于產(chǎn)生裂片現(xiàn)象，若加入2％～3％的PVP干粉(用K25規(guī)格)，可以改善此種情況，同時(shí)應(yīng)適量增加抗粘劑和潤(rùn)滑劑的用量，以免粘沖，和滑石粉的混合物是一種較好的抗粘劑

檢查:

3.8.1 K值

取本品1.00g（按無水物計(jì)算），精密稱定，置100ml量瓶中，加水適量使溶解，在25℃±0.05℃恒溫水浴中放置1小時(shí)后，加水稀釋至刻度，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅵ G第三法），測(cè)得相對(duì)黏度ηr，按下式計(jì)算K值，應(yīng)為27.0～32.0。

2 pH值

取本品1.0g（按無水物計(jì)算），加水20ml溶解后，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為3.0～7.0。

3 醛

取本品約20.0g（按無水物計(jì)算），置圓底燒瓶中，加4.5mol/L硫酸溶液180ml，加熱回流45分鐘，放冷；另取羥胺溶液（取羥胺6.95g，加水溶解并稀釋至100ml，用氨試液調(diào)節(jié)pH值至3.1）20ml，置錐形瓶中，再將錐形瓶置冰浴中，連接蒸餾裝置，將冷凝管下端插入羥胺溶液的液面下，加熱蒸餾，至接收液的總體積約為120ml時(shí)，停止蒸餾，餾出液用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至pH值為3.1，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正，消耗氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）不得過9.1ml。

4 N-基烷酮

取本品10.0g（按無水物計(jì)算），加水80ml使溶解，加醋酸鈉1g，精密加碘滴定液（0.05mol/L）

10ml，放置10分鐘，用硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，至近終點(diǎn)時(shí)，加淀粉指示液2ml，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正，消耗碘滴定液（0.05mol/L）不得過3.6ml。

5 水分

取本品，照水分測(cè)定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M法 A）測(cè)定，含水分不得過5.0%。

6 熾灼殘?jiān)?/span>

取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

7 重金屬

取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

8 含氮量

取本品約0.1g，精密稱定，置凱氏定氮瓶中，依次加入硫酸鉀10g和硫酸銅0.5g，沿瓶壁緩緩加硫酸20ml，在凱氏定氮瓶口放一小漏斗，用直火緩緩加熱，俟溶液成澄明的綠色后，繼續(xù)加熱30分鐘，放冷。轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。精密吸取10ml，照氮測(cè)定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ D第二法）測(cè)定，餾出液用硫酸滴定液（0.005mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。按無水物計(jì)算，含氮量應(yīng)為11.5%～12.8%。