百思力認證技術（北京）有限公司主營：冷庫等設施驗證,LIMS實驗室系統(tǒng),BMS等計算機化系統(tǒng)驗證

GMP庫房溫濕度分布測試驗證

通過對常溫庫、陰涼庫、恒溫庫、冷庫進行空載和負載的溫度均一性驗證，找到冷庫內藥品儲存區(qū)域的高溫點和低溫點，確定冷庫內溫度關鍵監(jiān)測點，并將溫濕度監(jiān)測點配備到這些點位上，根據(jù)測試結果對冷庫溫濕度監(jiān)測點終端安裝分布位置進行終確認；按照GMP﹨GSP要求的驗證數(shù)據(jù)采集間隔及時限對各驗證項目采集測試數(shù)據(jù)、進行數(shù)據(jù)分析匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、繪制溫度分布圖表、拍攝驗證現(xiàn)場實景照片、對各測試項目分別進行結果分析、對各驗證項目進行驗證結果總體評價、并出具符合GMP﹨GSP標準的驗證報告。冷鏈驗證在新醫(yī)改和相關政策的扶持下，未來生物生化制藥行業(yè)仍將持續(xù)增長，而生物制藥技術的發(fā)展正成為推動醫(yī)1藥冷鏈物流市場持續(xù)擴大的強大動力。

冷鏈驗證

在開發(fā)冷鏈系統(tǒng)并實施驗證之前，gsp冷鏈驗證，通常需要對藥品的特性進行分析并確定初級包裝（直接接觸藥品形式的包裝，如西林瓶、膠塞），考慮并評估藥品的穩(wěn)定性，冷鏈驗證流程，對冷鏈運輸過程進行研究以設計環(huán)境溫度條件，營口冷鏈驗證，初步確定產(chǎn)品的次級（標簽、盒、說明書等）、第三級（泡沫箱等）和輔助包裝成分（冰排等）。淺談地下冷庫建造注意事項注意在建造地下冷庫時候最關鍵的就是制冷負荷以及制冷設備的選擇，一般情況下，地下冷庫的制冷劑多半會采用氟利昂制冷系統(tǒng)。在需求識別中，目前我們通常缺乏對于藥品穩(wěn)定性以及冷鏈運輸過程的充分考慮。

冷庫驗證

藥品穩(wěn)定性的考慮。冷鏈藥品必須保證在一個可接受溫度范圍內運輸。（一）在被驗證設施設備內一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。在國外，這個可接受范圍可能有別于藥品說明書中規(guī)定的長期儲存條件。因此，藥品穩(wěn)定性研究是冷鏈系統(tǒng)驗證的重要部分，其目的是要通過長期和加速穩(wěn)定性研究、溫度偏移研究以及溫度循環(huán)研究的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，評估并預測運輸過程中發(fā)生溫度偏移時對藥品質量的潛在影響。按照ICH要求，冷鏈驗證，藥品的穩(wěn)定性測試應采用初級包裝進行，且考慮不同的規(guī)格。經(jīng)過大量的穩(wěn)定性試驗研究以及數(shù)據(jù)分析與評估后，實際運輸過程中某些情況下的溫度偏移有可能被接受。