百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司主營：冷庫等設(shè)施驗(yàn)證,LIMS實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng),BMS等計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證

PQ驗(yàn)證

PQ的確認(rèn)主要是以空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)或負(fù)載模擬藥品，來確認(rèn)儀器的整體性能是否正常，為什么要有這一個程序呢？因?yàn)榧词箖x器的個別操作功能均已確認(rèn)無誤，但是當(dāng)儀器正式用來進(jìn)行實(shí)驗(yàn)時，往往可能出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果與預(yù)期狀況有若干差異，并不能完全保證整體實(shí)驗(yàn)的結(jié)果將正確無誤，其主要的原因在于：實(shí)驗(yàn)結(jié)果的呈現(xiàn)，除了儀器表現(xiàn)的因素之外，使用者對于樣品的制備、實(shí)驗(yàn)手法的良窳，以及實(shí)驗(yàn)的方法可行與否等，都足以累積不同的程度的偏差，造成實(shí)驗(yàn)結(jié)果的失敗，因此PQ在確認(rèn)前，必須先執(zhí)行IQ及OQ的確認(rèn)（控制變因），而且為保證操作人員對實(shí)驗(yàn)流程及儀器操作的可靠性，PQ必須由使用者獨(dú)立來完成，并且當(dāng)新實(shí)驗(yàn)方法及新的操作者產(chǎn)生時，均必須再作一次PQ的確認(rèn)。IQ驗(yàn)證首先我們要了解IQ主要的內(nèi)容包括：儀器的各種相關(guān)文件及其安裝環(huán)境的確認(rèn)。

儀器驗(yàn)證的可靠性指標(biāo)的必要性

以往，不少國家軍1工裝備因?yàn)楣收下矢撸床豢煽浚?dǎo)致部署后無法形成戰(zhàn)斗力、高昂的維修保障成本、甚至在戰(zhàn)場上掉鏈子。3Q文件價格昂貴不算，十幾年前的驗(yàn)證版本如何符合2010版GMP。無論是世界發(fā)達(dá)國家還是我國，在軍1工裝備可靠性方面吃過不少這樣的苦頭?？煽啃怨こ讨饕獜纳鲜兰o(jì)50年代的開始，在德國、美國等軍事發(fā)達(dá)國家的軍1工行業(yè)中得到快速發(fā)展和廣泛應(yīng)用，并自上世紀(jì)90年代的開始被中國軍1工界逐步引入，經(jīng)過1990年至2005年間15年的努力得到推廣應(yīng)用，對我國軍1工裝備質(zhì)量快速和大幅提升發(fā)揮了重大的作用。當(dāng)前，世界軍事強(qiáng)國（包括我國）在裝備研制過程中，均重點(diǎn)管控研發(fā)裝備的可靠性水平是否達(dá)標(biāo)，并嚴(yán)格要求無條件進(jìn)行多層級、嚴(yán)格的可靠性指標(biāo)的驗(yàn)證。

針對民用市場，少數(shù)高安行業(yè)對可靠性也十分重視，如民用航空、高鐵、電網(wǎng)等。年度OQ服務(wù)年度OQ服務(wù)是為了驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室環(huán)境適應(yīng)性以獲得較佳的系統(tǒng)性能。對很多行業(yè)而言，產(chǎn)品的可靠性問題不至于造成機(jī)毀人亡，但產(chǎn)品故障率高對企業(yè)品牌和信譽(yù)的侵蝕是巨大的，對售后維修保障造成的壓力是巨大的，也應(yīng)該高度重視產(chǎn)品的可靠性。特別是高1端產(chǎn)品領(lǐng)域，可靠性差距是中國制造與國際1先進(jìn)企業(yè)的=主要的一個差距，造成了連國內(nèi)的大用戶對中國制造信心都不足。如截止2016年我國超過90%的醫(yī)用核磁、80的醫(yī)用CT/放療裝備、70%工業(yè)機(jī)器人仍然依賴進(jìn)口，而這些高1端產(chǎn)品我國都有大量的供應(yīng)廠商甚至不乏知名龍頭企業(yè)。在不少高1端裝備和產(chǎn)品領(lǐng)域，這種大量依賴進(jìn)口的局面雖然逐步在扭轉(zhuǎn)，但仍然比比皆是。由此可見，可靠性是我國工業(yè)產(chǎn)業(yè)特別是高1端工業(yè)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的一個重要抓手。

因此，無論相關(guān)國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否具有相關(guān)可靠性指標(biāo)要求或其高低水平如何，鼓勵研發(fā)單位特別是行業(yè)龍頭企業(yè)在新產(chǎn)品需求分析和論證過程中，應(yīng)針對國內(nèi)外主要競爭對手同類產(chǎn)品可靠性水平（通常以平均故障間隔時間（MTBF）來衡量）和用戶對產(chǎn)品可靠性的期望或要求，提出具有競爭力和滿足用戶需求的可靠性指標(biāo)要求，作為研發(fā)管控的一個重要指標(biāo)，以提升產(chǎn)品上市后的競爭力和客戶信任度。IQ/OQ/PQ測試協(xié)議IQ/OQ/PQ套件可用于Axicon驗(yàn)證器，有兩種形式，一種用于線性條形碼驗(yàn)證器，另一種用于2D條形碼驗(yàn)證器。

3Q

IQ，安裝確認(rèn)（Installation Qualification），確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。

OQ，運(yùn)行確認(rèn)（Operational Qualification），確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。

PQ，性能確認(rèn)（Performance Qualification），確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

如果是首1次買的儀器，一般請廠家來做3Q認(rèn)證，更高點(diǎn)要求是請第三方來做。

不是首1次，可以只做OQ和PQ。 看你是什么儀器，這方面的資料百度一下很多的。