百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司主營：冷庫等設(shè)施驗證,LIMS實驗室系統(tǒng),BMS等計算機化系統(tǒng)驗證

冷庫驗證

藥品儲存庫房或倉間需驗證的項目至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

1.溫度分布特性的測試與分析，分析超過規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。

2.溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試。

3.溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點參數(shù)及安裝位置確認(rèn)。

4.根據(jù)操作實際狀況測定開門作業(yè)對庫房溫度分布及變化的影響。

5.斷電狀況測試實驗，冷鏈驗證標(biāo)準(zhǔn)，確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況及變化趨勢分析。

6.每年應(yīng)當(dāng)至少做兩次本地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下，保溫效果驗證。

7.庫房新投入使用前或改造后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行空載驗證，定期驗證時應(yīng)當(dāng)做滿載測試驗證。

建造什么類型的冷庫呢?

冷庫建造到底需要什么樣的類型，那么和我們經(jīng)營產(chǎn)品的特性有著直接的聯(lián)系，庫華制冷表示，目前的冷庫如果按照溫度來進(jìn)行劃分，主要就有氣調(diào)庫，超低溫度，冷藏庫，速凍庫。氟利昂制冷系統(tǒng)的安全性高，冷庫驗收，使用效果穩(wěn)定，節(jié)能環(huán)保，擁有較高的自動化程度，冷庫工程公司，便于結(jié)構(gòu)緊湊的地下冷庫來使用。如果按照功能進(jìn)行劃分，可以分為配送型，倉儲型，加工型，批發(fā)市場型，宅配型。在冷庫建造之前，首先就應(yīng)該知道自己到底需要什么樣類型的冷庫，在未來單一功能的冷庫，在市場上也會逐漸的減少，目前冷庫建造主要朝著多溫區(qū)多功能這一個方向發(fā)展，也就是說同樣的一個冷庫在建造好之后，那么不但可以具有配送，加工，包裝，醫(yī)1藥冷庫驗證多少錢，冷藏等功能，同時也會結(jié)合企業(yè)的投資或者是運營的效率。

業(yè)界專家對此分析認(rèn)為，醫(yī)1藥冷鏈配送的難點在于經(jīng)歷多個物流環(huán)節(jié)，不同的環(huán)節(jié)使用不同的運輸資源和信息系統(tǒng)，要實現(xiàn)藥品流通的信息共享和全程溫控，勢必需要有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的能力。隨著標(biāo)準(zhǔn)政策的確定，醫(yī)1藥產(chǎn)品冷鏈物流的競爭將更加標(biāo)準(zhǔn)化，企業(yè)也將根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)，藥品冷鏈驗證，針對作業(yè)設(shè)定物流過程中的溫度，以降低物流成本，提升服務(wù)品質(zhì)。包括醫(yī)1藥產(chǎn)品冷鏈物流涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)驗證性等。當(dāng)前，我國的醫(yī)***流仍存在標(biāo)準(zhǔn)化覆蓋率比較低、標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、實施困難等多方面難題，阻礙著醫(yī)1藥冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)化的推進(jìn)。