百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司主營：冷庫等設(shè)施驗證,LIMS實驗室系統(tǒng),BMS等計算機(jī)化系統(tǒng)驗證

在冷庫運(yùn)行時的注意事項

1、定期檢測和維護(hù)圍護(hù)結(jié)構(gòu)

冷庫結(jié)構(gòu)的維護(hù)在冷庫中也應(yīng)引起大家的重視，紅外檢測目前在很多行業(yè)中得到應(yīng)用，它能夠?qū)⑻綔y到的熱量精1確量化，使您不僅能夠觀察熱圖像，還能夠?qū)Πl(fā)熱的故障區(qū)域進(jìn)行準(zhǔn)確識別和嚴(yán)格分析。

2、及時放油

換熱器表面附油將會導(dǎo)致蒸發(fā)溫度下降、冷凝溫度上升，所以應(yīng)該及時放油，醫(yī)1藥冷庫驗證，可以采用自動控制方式，不僅能減少工人的勞動量而且還能控制精1確的放油時間和放油量。  

3、及時融霜

鋼鐵的傳熱系數(shù)一般是霜傳熱系數(shù)的80倍左右，如果蒸發(fā)器表面結(jié)霜，則將增加管路的熱阻，使傳熱系數(shù)下降，導(dǎo)致制冷量減少，所以當(dāng)系統(tǒng)運(yùn)行一段時間后面就應(yīng)該及時除霜，避免系統(tǒng)不必要的能耗。

4、阻止不凝性氣體進(jìn)入管路

由于空氣的絕熱指數(shù)(n=1.41)大于氨的絕熱指數(shù)(n=1.28)，當(dāng)制冷系統(tǒng)存在不凝性氣體時導(dǎo)致制冷壓縮機(jī)的排溫因冷凝壓力升高和壓縮空氣而額外升高。

GMP庫房溫濕度分布測試驗證

通過對常溫庫、陰涼庫、恒溫庫、冷庫進(jìn)行空載和負(fù)載的溫度均一性驗證，找到冷庫內(nèi)藥品儲存區(qū)域的高溫點(diǎn)和低溫點(diǎn)，確定冷庫內(nèi)溫度關(guān)鍵監(jiān)測點(diǎn)，并將溫濕度監(jiān)測點(diǎn)配備到這些點(diǎn)位上，根據(jù)測試結(jié)果對冷庫溫濕度監(jiān)測點(diǎn)終端安裝分布位置進(jìn)行終確認(rèn)；按照GMP﹨GSP要求的驗證數(shù)據(jù)采集間隔及時限對各驗證項目采集測試數(shù)據(jù)、進(jìn)行數(shù)據(jù)分析匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、繪制溫度分布圖表、拍攝驗證現(xiàn)場實景照片、對各測試項目分別進(jìn)行結(jié)果分析、對各驗證項目進(jìn)行驗證結(jié)果總體評價、并出具符合GMP﹨GSP標(biāo)準(zhǔn)的驗證報告。解決措施：檢查冷藏門關(guān)閉是否嚴(yán)密、制冷機(jī)開孔部位密封性，并采取必要措施（聯(lián)系廠家調(diào)整冷藏門閉合位置、對密封不嚴(yán)的接縫應(yīng)重新打膠密封）。

冷庫驗證的差允許范圍

1， 冷藏車廂溫度不均勻性測試中各測溫點(diǎn)溫度差值技術(shù)要求：

冷藏車廂的溫度不均勻性試驗，其廂內(nèi)各測溫點(diǎn)的溫度差值應(yīng)符合《保溫車、冷藏車技術(shù)條件及試驗方法》QCT449-2010規(guī)定：車廂隔熱性能試驗的標(biāo)準(zhǔn)，各測點(diǎn)溫差不大于3K，平均溫度穩(wěn)定在±1.5k。

  2，測試驗證過程中各驗證項目的測溫點(diǎn)溫度應(yīng)符合《中國藥典》要求：

冷藏藥品溫度要求： 2~8℃；