醫(yī)用口罩是二類醫(yī)療器械，理應(yīng)走注冊(cè)程序。在疫情條件下，部分省份可以進(jìn)行備案管理，如廣東省明確對(duì)于在一級(jí)響應(yīng)期間新增擬開展醫(yī)用口罩、防護(hù)服等屬于二類防控器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)的，憑工信部門意見向所在地市藥監(jiān)局申請(qǐng)備案，市局在備案憑證中應(yīng)注明“本備案僅在公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間適用”。備案后，按以下方法放行：按照《中國藥典》(2015年版)第三部1101無菌檢測(cè)法開展無菌檢驗(yàn)，在培養(yǎng)七天后未發(fā)現(xiàn)有微生物生長(zhǎng)，其他理化指標(biāo)均檢測(cè)合格，可先放行。產(chǎn)品標(biāo)簽上應(yīng)按照正常無菌檢測(cè)完成時(shí)間標(biāo)注使用的起始時(shí)間。企業(yè)在無菌檢驗(yàn)后續(xù)培養(yǎng)觀察時(shí)間內(nèi)，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應(yīng)及時(shí)召回。

濾料效率試驗(yàn)臺(tái)，適用于測(cè)試40-99.9%等級(jí)效率測(cè)試，根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)口罩進(jìn)行測(cè)試。整個(gè)測(cè)試臺(tái)的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)緊密、輕便，而且在運(yùn)行測(cè)試過程中，僅僅需要額外***合適的電源和壓縮空氣(無水、無油)，適合于實(shí)驗(yàn)室、工廠等場(chǎng)合使用。

顆粒物過濾效率試驗(yàn)臺(tái)將成品固定在夾具上，試驗(yàn)風(fēng)量對(duì)應(yīng)所需濾速。氣溶膠發(fā)生器產(chǎn)生的氣溶膠經(jīng)調(diào)整，而后靜電中和氣溶膠，再與過濾后的試驗(yàn)空氣均勻混合，然后進(jìn)入試驗(yàn)區(qū)透過濾料。

為了測(cè)定效率，在口罩的上游和下游各抽取一股空氣分流。使用粒子計(jì)數(shù)器，測(cè)定采樣氣流中徑粒子的濃度，通過上下游之比，然后得到所測(cè)效率。

除此之外，還可測(cè)量試驗(yàn)時(shí)的濾料阻力，手動(dòng)調(diào)整控制流量。

組成部分

1.氣溶膠發(fā)生器

Nacl(KCl)氣溶膠發(fā)生器、DEHS氣溶膠發(fā)生器

①Nacl鹽性氣溶膠，發(fā)塵濃度30-200mg/m3，通過霧化壓力調(diào)節(jié)濃度大小。

計(jì)數(shù)中位徑CMD0.075±0.02μm。粒徑分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)偏差<1.86

②DEHS油性氣溶膠，發(fā)塵濃度20-200mg/m3通過霧化壓力調(diào)節(jié)濃度大小。

計(jì)數(shù)中位徑CMD0.185±0.02μm。粒徑分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)偏差<1.6

2.激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器

主要用于監(jiān)測(cè)被測(cè)濾料的上下游粒子濃度,得出被測(cè)濾料的效率。

①.2.83L/min (0.1cfm)的采樣量;

②.交直流兩用;

③.觸摸屏操作控制;

④.六粒徑通道同屏顯示，顯示粒子濃度(顆/m3或顆/0.1cfm);

⑤.自動(dòng)計(jì)算UCL，得出潔凈室等級(jí)。

3.壓差傳感器

主要用于測(cè)試被測(cè)濾料在一定試驗(yàn)流量下的壓差(或者阻力)。

4.不銹鋼夾具

主要用于被測(cè)濾料的壓緊和密封。5.進(jìn)口氣泵

主要用于通過濾料的試驗(yàn)流量，流量穩(wěn)定，綠色節(jié)能，振動(dòng)噪音小。

6.電器控制及軟件

設(shè)備的電路控制及操作，軟件的運(yùn)算及數(shù)據(jù)處理，上游濃度的穩(wěn)定性判斷，操作控制，參數(shù)設(shè)置。

三、功能描述

A. 過濾效率測(cè)試和氣流阻力：

1.整個(gè)測(cè)試設(shè)備采用負(fù)壓系統(tǒng)。

2.空氣和氣溶膠通過測(cè)試倉進(jìn)入，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定流量通過口罩，

3.通過兩臺(tái)顆粒計(jì)數(shù)器來檢測(cè)上下游的濃度，算出過濾效率。通過壓差表檢測(cè)出口罩上下游的壓差。

4.通過抽氣泵來達(dá)到額定流量。

5.通過氣溶膠發(fā)生器來產(chǎn)生標(biāo)準(zhǔn)的氣溶膠物質(zhì)。

6.通過PLC和顯示屏來進(jìn)行設(shè)備的操作和效率阻力的計(jì)算。

主要配置表

使用說明

1.儀器使用前必須放在穩(wěn)固的臺(tái)面上，

2.不允許在使用過程中搬弄機(jī)臺(tái);

3.選擇相應(yīng)電源電壓，切勿過高，避免燒壞器件;

4.在儀器出現(xiàn)異常時(shí)，請(qǐng)與本所聯(lián)系以便及時(shí)處理;

5.機(jī)器工作時(shí)必須有良好的通風(fēng)環(huán)境。

6.按鍵機(jī)械各組件，由于運(yùn)轉(zhuǎn)負(fù)荷較大，機(jī)械部分請(qǐng)及時(shí)加潤(rùn)滑油;

7.每次試驗(yàn)完畢，清理機(jī)臺(tái)，保持機(jī)臺(tái)清潔;

8.控制箱部分，須以干布擦拭，不可用濕布。

保養(yǎng)事項(xiàng)

1.儀器使用前必須放在平穩(wěn)的地面上，

2.不允許在使用過程中搬弄機(jī)臺(tái);

3.選擇相應(yīng)電源電壓，切勿過高，避免燒壞器件;

4.在儀器出現(xiàn)異常時(shí)，請(qǐng)與本司聯(lián)系以便及時(shí)處理;

5.機(jī)器工作時(shí)必須有良好的通風(fēng)環(huán)境。

6.按鍵機(jī)械各組件，由于運(yùn)轉(zhuǎn)負(fù)荷較大，機(jī)械部分請(qǐng)及時(shí)加潤(rùn)滑油;

7.每次試驗(yàn)完畢，清理機(jī)臺(tái)，保持機(jī)臺(tái)清潔;

8.控制箱部分，須以干布擦拭，不可用濕布。