冷庫3Q驗(yàn)證咨詢機(jī)構(gòu) 百思力 百思力冷庫3Q驗(yàn)證
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百思力認(rèn)證技術(shù)(北京)有限公司

店齡5年 企業(yè)認(rèn)證

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認(rèn)證類型 服務(wù)認(rèn)證
IQ 技術(shù)文件、公用工程、校準(zhǔn)查證等
OQ 報(bào)警功能、空載驗(yàn)證、開門和斷電挑戰(zhàn)
報(bào)價(jià)方式 按實(shí)際訂單報(bào)價(jià)為準(zhǔn)
產(chǎn)品編號(hào) 8680963
商品介紹
百思力認(rèn)證技術(shù)(北京)有限公司主營(yíng):冷庫等設(shè)施驗(yàn)證,LIMS實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng),BMS等計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證




冷庫驗(yàn)證

藥品儲(chǔ)存庫房或倉間需驗(yàn)證的項(xiàng)目至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:

1.溫度分布特性的測(cè)試與分析,分析超過規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域,確定適宜藥品存放的位置及區(qū)域。

2.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試。

3.溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)參數(shù)及安裝位置確認(rèn)。

4.根據(jù)操作實(shí)際狀況測(cè)定開門作業(yè)對(duì)庫房溫度分布及變化的影響。

5.斷電狀況測(cè)試實(shí)驗(yàn),冷鏈驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn),確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況及變化趨勢(shì)分析。

6.每年應(yīng)當(dāng)至少做兩次本地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下,保溫效果驗(yàn)證。

7.庫房新投入使用前或改造后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行空載驗(yàn)證,定期驗(yàn)證時(shí)應(yīng)當(dāng)做滿載測(cè)試驗(yàn)證。

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的第38號(hào)公告中的5個(gè)附錄中的第5個(gè)附錄管理中的驗(yàn)證要求規(guī)定,醫(yī)1藥經(jīng)營(yíng)單位要求對(duì)藥品倉庫,冷庫,冷藏箱和保溫箱進(jìn)行溫濕度驗(yàn)證或者溫度驗(yàn)證,確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求,可,有效的正常運(yùn)行和使用,確保冷藏,冷凍藥品在存儲(chǔ),運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量。冷鏈驗(yàn)證分為:使用前驗(yàn)證,專項(xiàng)驗(yàn)證,定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。在國(guó)外,這個(gè)可接受范圍可能有別于藥品說明書中規(guī)定的長(zhǎng)期儲(chǔ)存條件。




冷鏈驗(yàn)證

溫度對(duì)藥品質(zhì)量有很大的影響,過高或過低都能使藥品變質(zhì)失效而造成損失。尤其是生物制品、血液制品、胰島素類及大部分靶向制劑只能儲(chǔ)存在合適的規(guī)定溫度范圍內(nèi),以盡可能把溫度對(duì)藥品質(zhì)量的影響減小。溫度過低,會(huì)出現(xiàn)藥品被***而產(chǎn)生藥品凍融(凍融是指由于溫度降到零度以下和升至零度以上而產(chǎn)生***和融化的一種物理作用和現(xiàn)象)過程,導(dǎo)致部分藥品性狀發(fā)生變化,進(jìn)而有可能使藥品變性或者失效。該系統(tǒng)溫濕度將采集數(shù)據(jù)通過無線方式發(fā)送到無線管理主機(jī),管理主機(jī)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行打包,利用GPRS、TCP/IP或者WIFI通訊的方式將數(shù)據(jù)傳輸至服務(wù)器。




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