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百思力認(rèn)證技術(shù)(北京)有限公司

店齡5年 企業(yè)認(rèn)證

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商品介紹
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聯(lián)系方式
認(rèn)證類型 服務(wù)認(rèn)證
IQ 安裝、電氣、技術(shù)文件、校準(zhǔn)查證、公用工程連接
報價方式 按實(shí)際訂單報價為準(zhǔn)
OQ 功能、報警、空載溫度分布48小時
產(chǎn)品編號 8410506
商品介紹
百思力認(rèn)證技術(shù)(北京)有限公司主營:冷庫等設(shè)施驗(yàn)證,LIMS實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng),BMS等計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證




運(yùn)行確認(rèn)(OQ)

一旦滿足IQ階段的每個協(xié)議,就執(zhí)行操作資格(OQ)以在制造商特定的操作范圍內(nèi)檢查設(shè)備的性能是否與用戶要求規(guī)范一致。在OQ階段,測試計劃中的所有項(xiàng)目都將單獨(dú)測試并記錄其性能。這是技術(shù)驗(yàn)收設(shè)備和設(shè)施的先決條件,因此只有在IQ成功后才能執(zhí)行。

除初始安裝后的資格認(rèn)證外,還需要在對設(shè)備進(jìn)行任何重大維護(hù)工作或修改后,或作為常規(guī)質(zhì)量保證計劃的一部分進(jìn)行重新認(rèn)證。

OQ的主要目的是識別和檢查可能影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備特征,例如:

· 顯示單元和信號LED

· 溫度控制和波動

· 過熱和低溫保護(hù)系統(tǒng)和報警

· 壓力/真空控制系統(tǒng)

· CO2控制系統(tǒng)

· 濕度測量和控制系統(tǒng)

· 風(fēng)扇和風(fēng)扇速度控制器

· 伺服電機(jī)和風(fēng)門襟翼控制器

· 讀卡器和訪問控制器

· 溫度分布符合DIN 12880:2007-05



什么是3Q?


由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計而成,因此DQ(設(shè)計確認(rèn))在儀器驗(yàn)證中可以不做,所以本文提到的3Q,是指以上IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))。

也就是說實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是從IQ(安裝確認(rèn))做起,再做OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn)),就完成了一套儀器驗(yàn)證的整套資料。





產(chǎn)品質(zhì)量3Q認(rèn)證

GMP是英文 GOOD1 MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)1療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。

隨著GMP的發(fā)展,國際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證。每張卡片都印有準(zhǔn)確設(shè)計的已知尺寸和特征的符號,這些符號依次用于檢查驗(yàn)證者操作的特定方面。GMP提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求,藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。中國衛(wèi)生1部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)(1995)第35號'關(guān)于開展藥品GMP認(rèn)證工作的通知'。藥品GMP認(rèn)證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度,是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容,也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。同年,成立中國藥品認(rèn)證委2員1會(china certification committee for drugs,縮寫為cccd)。1998年國家藥品監(jiān)1督管理局成立后,建立了國家藥1品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。自1998年7月1日起,未取得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè),衛(wèi)生1部不予受理生產(chǎn)新藥的申請;批準(zhǔn)新藥的,只發(fā)給新藥證書,不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。嚴(yán)格新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批,對未取得藥品GMP認(rèn)證證書的,不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

設(shè)備3Q驗(yàn)證,是指GMP認(rèn)證過程中的IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))及PQ(性能確認(rèn))。


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公司名稱 百思力認(rèn)證技術(shù)(北京)有限公司
聯(lián)系賣家 朱經(jīng)理 (QQ:452389541)
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