百思力認證技術(shù)(北京)有限公司
主營產(chǎn)品: 其他認證服務(wù)
培養(yǎng)箱3Q認證中心-培養(yǎng)箱3Q認證-百思力
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百思力認證技術(shù)(北京)有限公司
店齡5年 企業(yè)認證
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朱經(jīng)理
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經(jīng)營模式
商業(yè)服務(wù)
所在地區(qū)
北京市通州區(qū)
主營產(chǎn)品
運行確認(OQ)
一旦滿足IQ階段的每個協(xié)議,就執(zhí)行操作資格(OQ)以在制造商特定的操作范圍內(nèi)檢查設(shè)備的性能是否與用戶要求規(guī)范一致。在OQ階段,測試計劃中的所有項目都將單獨測試并記錄其性能。這是技術(shù)驗收設(shè)備和設(shè)施的先決條件,因此只有在IQ成功后才能執(zhí)行。
除初始安裝后的資格認證外,還需要在對設(shè)備進行任何重大維護工作或修改后,或作為常規(guī)質(zhì)量保證計劃的一部分進行重新認證。
OQ的主要目的是識別和檢查可能影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備特征,例如:
· 顯示單元和信號LED
· 溫度控制和波動
· 過熱和低溫保護系統(tǒng)和報警
· 壓力/真空控制系統(tǒng)
· CO2控制系統(tǒng)
· 濕度測量和控制系統(tǒng)
· 風扇和風扇速度控制器
· 伺服電機和風門襟翼控制器
· 讀卡器和訪問控制器
· 溫度分布符合DIN 12880:2007-05
IQ驗證
首先我們要了解IQ主要的內(nèi)容包括:儀器的各種相關(guān)文件及其安裝環(huán)境的確認;唯有在確立儀器的身份,并且于限制的條件下,給予適當?shù)陌惭b,儀器才能夠被操作使用,而這些確認的動作,都應(yīng)由供應(yīng)商與使用者共同來參與,在儀器安裝完畢時,負責的供應(yīng)商會對儀器作現(xiàn)場安裝后的測試,經(jīng)與原設(shè)計規(guī)格比對后吻合,并開具測試報告,以作為IQ的一份文件,并同時表示儀器可以進入OQ的確認階段,往后若儀器的位置沒有移動,則安裝完畢的本體部分,原則上不必再進行IQ的驗證。中國衛(wèi)生1部于1995年7月11日下達衛(wèi)藥發(fā)(1995)第35號'關(guān)于開展藥品GMP認證工作的通知'。
3Q
IQ,安裝確認(Installation Qualification),確認儀器文件、部件及安裝過程。
OQ,運行確認(Operational Qualification),確認儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下,在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。
PQ,性能確認(Performance Qualification),確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定。
如果是首1次買的儀器,一般請廠家來做3Q認證,更高點要求是請第三方來做。
不是首1次,可以只做OQ和PQ。 看你是什么儀器,這方面的資料百度一下很多的。