CE認(rèn)證醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)-醫(yī)療器械CE認(rèn)證申請流程
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發(fā)貨地 廣東省深圳市
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檢測機(jī)構(gòu) 深圳市億博科技有限公司
認(rèn)證類型 CE認(rèn)證
認(rèn)證費(fèi)用 聯(lián)系EBO客服報(bào)價
周期 5-7個工作日
手機(jī) 13620910301
QQ 2355407920
電話 0755-27958201
地址 深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道銀田工業(yè)區(qū)僑鴻盛文化創(chuàng)意園A棟219-220
關(guān)鍵詞 CE認(rèn)證
發(fā)布日期 2022/11/11
商品介紹


眾所周知，所有進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類，第Ⅰ類產(chǎn)品加貼的CE標(biāo)志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品加貼的CE標(biāo)志，則必須由歐盟指定的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證，而且這幾類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造商需通過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，即取得由歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，頒發(fā)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書。目前有超過500.000種類型的醫(yī)療設(shè)備可用。它們的范圍從日常產(chǎn)品，如貼膏藥，隱形眼鏡和外科口罩到MRI機(jī)器和髖關(guān)節(jié)置換術(shù)。在歐盟，內(nèi)部市場的平穩(wěn)運(yùn)作以及患者安全已通過共同的監(jiān)管框架得到執(zhí)行。醫(yī)療器械受醫(yī)療器械（MDR）法規(guī)（EU）2017/745的監(jiān)管。



什么是醫(yī)療器械的CE認(rèn)證？

要在歐盟（EU）銷售醫(yī)療器械，您必須為您的產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證。CE標(biāo)志表明您的醫(yī)療器械符合適用的歐盟法規(guī)，并使您的產(chǎn)品能夠在所有歐盟成員國實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。作為合法的醫(yī)療器械制造商，您有責(zé)任維護(hù)法規(guī)遵從性并確保產(chǎn)品的CE標(biāo)志，無論您是將制造操作的任何或所有組件外包出去。體外診斷（IVD）醫(yī)療器械制造商必須滿足歐洲CE標(biāo)志的類似要求。

醫(yī)療器械如何獲得CE認(rèn)證

CE不是質(zhì)量標(biāo)志，但符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）要求您滿足產(chǎn)品類型的性能，質(zhì)量，安全性和功效的特定標(biāo)準(zhǔn)。具體操作步驟如下：

●根據(jù)MDR確定您的產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義。

●確定設(shè)備的分類

●實(shí)施質(zhì)量管理體系（如果適用于您的設(shè)備）。大多數(shù)公司使用ISO 13485來滿足要求。

●準(zhǔn)備CE標(biāo)志技術(shù)文件或設(shè)計(jì)檔案。

●根據(jù)MEDDEV 2.7/1 rev4和MDR編寫臨床評估報(bào)告（CER）。

●如果您在歐洲沒有實(shí)際位置，請選擇并任命一名歐洲授權(quán)代表（EC REP）在歐盟境內(nèi)代表您行事。

●讓您的質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件/設(shè)計(jì)檔案由公告機(jī)構(gòu)審核，除非您的設(shè)備是I類，不是無菌的，并且沒有測量功能。

●從您的公告機(jī)構(gòu)獲得CE標(biāo)志和ISO 13485證書。

●準(zhǔn)備符合性聲明（DoC），聲明您的設(shè)備符合MDR。
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公司名稱 深圳市億博科技有限公司
聯(lián)系賣家 趙體 （QQ：2355407920）
電話 㠖㠔㠓㠓-㠒㠔㠘㠓㠚㠒㠖㠗
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傳真 㠖㠔㠓㠓-㠒㠒㠛㠙㠘㠗㠕㠗
網(wǎng)址 http://www.ebotest.com/
地址 廣東省深圳市
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