空氣潔凈度等級（air cleanliness class）是潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子 濃度限值進行劃分的等級標(biāo)準(zhǔn)。

測試

一、潔凈室的空氣潔凈度，應(yīng)進行下列測試

（一）空態(tài)、靜態(tài)測試

空態(tài)測試：潔凈室已竣工，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，室內(nèi)沒有工藝設(shè)備和生產(chǎn)人員的情況下進行測試。

靜態(tài)測試：潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進行測試。

（二）動態(tài)測試

潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進行測試。

潔凈室的風(fēng)量、風(fēng)速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測，可按一般通用、空氣調(diào)節(jié)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

二、空態(tài)、靜態(tài)測試

（一）測試前的準(zhǔn)備

1. 應(yīng)對潔凈室及其凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)進行徹底清潔。

2. 采用光散射粒子計數(shù)器對高效空氣過濾器進行檢漏測試。首先測定高效空氣過濾器的上風(fēng)側(cè)靜壓箱內(nèi)（或風(fēng)管內(nèi)）粒徑大于或等于0.5μm的塵粒數(shù)應(yīng)為大于或等于30,000粒/升。如若不夠，可引入煙霧，然后開始檢漏。將粒子計數(shù)器（或檢漏裝置）的采樣口距離高效空氣過濾器2-3厘米處，可以2-4厘米/秒的速度移動，對高效空氣過濾器整個斷面封頭膠處和安裝框架處進行掃描。

當(dāng)粒子計數(shù)器讀數(shù)為空氣口大于或等于0.5μm的塵粒超過3粒/分·升（或其穿透率大于0.01‰）即認(rèn)為該處有明顯滲漏， 進行堵漏。

（二）測試內(nèi)容

1. 總送風(fēng)量、總回風(fēng)量、新鮮空氣量、排風(fēng)量等；

2. 潔凈室壓力值；

3. 層流潔凈室斷面風(fēng)速和氣流流向；

4. 潔凈工作區(qū)的潔凈度；

5. 室內(nèi)溫度、濕度及其控制能力的調(diào)整測試；

6. 潔凈室內(nèi)噪聲。

（三）潔凈工作區(qū)空氣潔凈度的測試方法

對于粒徑大于或等于0.5μm的塵粒計數(shù)，宜采用光散射粒子計數(shù)法，也可采用濾膜顯微鏡計數(shù)法。

光散射粒子計數(shù)法：

1. 光散射粒子計數(shù)器采樣量100級：每次采樣量大于或等于1升。1,000級-10,000級：每次采樣量大于或等于0.3升。100,000級：每次采樣量大于或等于0.1升。對于100級潔凈室，宜采用大流量粒子計數(shù)器進行測試；如果條件不具備時，可采用每次采樣量不小于1升的粒子計數(shù)器。

2. 采樣注意事項：

①采樣管 干凈，連接處嚴(yán)禁滲漏。

②采樣管的長度，應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度。當(dāng)無規(guī)定時，不宜大于1.5米。

③采樣管口的流速，宜與潔凈室斷面平均風(fēng)速相接近。測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。

④采樣順序應(yīng)按含塵濃度從低到高進行。

3. 測點布置：

①檢測在潔凈工作區(qū)內(nèi)進行。當(dāng)生產(chǎn)工藝無特殊要求時，取樣高度宜為離地面1米。

②層流潔凈室測點總數(shù)不小于20點，測點間距為0.5-2.0米，粒徑大于或等于0.5μm的塵粒數(shù)允許有一個點超過。水平層流潔凈室測點僅布置在 潔凈工作區(qū)內(nèi)。

③亂流潔凈室可按潔凈面積小于或等于50平方米布置5個測點（附圖2）。每增加20-50平方米，增加3-5個測點。

4. 數(shù)據(jù)整理：

①每個測點的數(shù)據(jù)整理應(yīng)在測試儀器穩(wěn)定運行的條件下連續(xù)三次采樣，取其平均值，即為該點的實測數(shù)值。

②對于大于或等于0.5μm的塵粒數(shù)確定：層流潔凈室取各測定點 值，亂流潔凈室取各測點的平均值。

（四）正壓值測定應(yīng)采用精度可達(dá)0.01毫米水柱的微壓計。

三、動態(tài)測試

在潔凈工作區(qū)操作位置選擇有代表性測點的氣流上風(fēng)向進行，測試方法同空態(tài)、靜態(tài)測試。

等級級別

編輯

等級的劃分

一般在潔凈室是有等級的，采用多種工序操作時，應(yīng)根據(jù)各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級，依據(jù)工序要求確定等級。

醫(yī)藥工業(yè)藥生產(chǎn)工序的潔凈級別和潔凈區(qū)的劃分，應(yīng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中制劑和原料藥工藝內(nèi)容及環(huán)境區(qū)域劃分而定。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級。

在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，首先應(yīng)采用低潔凈等級的潔凈濕或局部空氣凈化；其次可采用局部工作區(qū)域空氣凈化和第等級全市空氣凈化相結(jié)合或采用全面空氣凈化。

也有的地方按空氣過濾的等級

一般通風(fēng)用過濾器分類—大氣塵記數(shù)法

JG/T22-1999（替代GB12218-89）分級 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ

粒徑（μm）

≥5.0

≥1.0

≥0.5

歐洲現(xiàn)行分類

比重法(%)

Arrestance

比色法或計數(shù)法(%)

Dust-spot

Or Particle Efficiency

易穿透粒徑法(%)

美國效率規(guī)格

計數(shù)法(%)Particle Efficiency

計重法(%)

Arrestance

．藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別：

潔凈室（區(qū)）空氣潔凈級別表

潔凈度級別

塵粒 允許數(shù)/立方米

≥0.5μm塵粒數(shù)

≥5μm塵粒數(shù)

微生物 允許數(shù)

浮游菌/立方米

沉降菌/皿

100級

3,500

0

5

1

10,000級

350，000

2，000

100

3

100，000級

3，500，000

20，000

500

10

300，000級

10，500，000

60，000

1000

15

ISO14644-1（國際標(biāo)準(zhǔn)）

空氣潔凈

度等級(N)

大于或等于所標(biāo)粒徑的粒子 濃度限值（空氣粒子數(shù)個/立方米）

0.1um

0.2um

0.3um

0.5um

1.0um

5.0um

ISO Class1

10

2空氣潔凈度等級（air cleanliness class）是潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子 濃度限值進行劃分的等級標(biāo)準(zhǔn)。

測試

一、潔凈室的空氣潔凈度，應(yīng)進行下列測試

（一）空態(tài)、靜態(tài)測試

空態(tài)測試：潔凈室已竣工，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，室內(nèi)沒有工藝設(shè)備和生產(chǎn)人員的情況下進行測試。

靜態(tài)測試：潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進行測試。

（二）動態(tài)測試

潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進行測試。

潔凈室的風(fēng)量、風(fēng)速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測，可按一般通用、空氣調(diào)節(jié)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

二、空態(tài)、靜態(tài)測試

（一）測試前的準(zhǔn)備

1. 應(yīng)對潔凈室及其凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)進行徹底清潔。

2. 采用光散射粒子計數(shù)器對高效空氣過濾器進行檢漏測試。首先測定高效空氣過濾器的上風(fēng)側(cè)靜壓箱內(nèi)（或風(fēng)管內(nèi)）粒徑大于或等于0.5μm的塵粒數(shù)應(yīng)為大于或等于30,000粒/升。如若不夠，可引入煙霧，然后開始檢漏。將粒子計數(shù)器（或檢漏裝置）的采樣口距離高效空氣過濾器2-3厘米處，可以2-4厘米/秒的速度移動，對高效空氣過濾器整個斷面封頭膠處和安裝框架處進行掃描。

當(dāng)粒子計數(shù)器讀數(shù)為空氣口大于或等于0.5μm的塵粒超過3粒/分·升（或其穿透率大于0.01‰）即認(rèn)為該處有明顯滲漏， 進行堵漏。

（二）測試內(nèi)容

1. 總送風(fēng)量、總回風(fēng)量、新鮮空氣量、排風(fēng)量等；

2. 潔凈室壓力值；

3. 層流潔凈室斷面風(fēng)速和氣流流向；

4. 潔凈工作區(qū)的潔凈度；

5. 室內(nèi)溫度、濕度及其控制能力的調(diào)整測試；

6. 潔凈室內(nèi)噪聲。

（三）潔凈工作區(qū)空氣潔凈度的測試方法

對于粒徑大于或等于0.5μm的塵粒計數(shù)，宜采用光散射粒子計數(shù)法，也可采用濾膜顯微鏡計數(shù)法。

光散射粒子計數(shù)法：

1. 光散射粒子計數(shù)器采樣量100級：每次采樣量大于或等于1升。1,000級-10,000級：每次采樣量大于或等于0.3升。100,000級：每次采樣量大于或等于0.1升。對于100級潔凈室，宜采用大流量粒子計數(shù)器進行測試；如果條件不具備時，可采用每次采樣量不小于1升的粒子計數(shù)器。

2. 采樣注意事項：

①采樣管 干凈，連接處嚴(yán)禁滲漏。

②采樣管的長度，應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度。當(dāng)無規(guī)定時，不宜大于1.5米。

③采樣管口的流速，宜與潔凈室斷面平均風(fēng)速相接近。測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。

④采樣順序應(yīng)按含塵濃度從低到高進行。

3. 測點布置：

①檢測在潔凈工作區(qū)內(nèi)進行。當(dāng)生產(chǎn)工藝無特殊要求時，取樣高度宜為離地面1米。

②層流潔凈室測點總數(shù)不小于20點，測點間距為0.5-2.0米，粒徑大于或等于0.5μm的塵粒數(shù)允許有一個點超過。水平層流潔凈室測點僅布置在 潔凈工作區(qū)內(nèi)。

③亂流潔凈室可按潔凈面積小于或等于50平方米布置5個測點（附圖2）。每增加20-50平方米，增加3-5個測點。

4. 數(shù)據(jù)整理：

①每個測點的數(shù)據(jù)整理應(yīng)在測試儀器穩(wěn)定運行的條件下連續(xù)三次采樣，取其平均值，即為該點的實測數(shù)值。

②對于大于或等于0.5μm的塵粒數(shù)確定：層流潔凈室取各測定點 值，亂流潔凈室取各測點的平均值。

（四）正壓值測定應(yīng)采用精度可達(dá)0.01毫米水柱的微壓計。

三、動態(tài)測試

在潔凈工作區(qū)操作位置選擇有代表性測點的氣流上風(fēng)向進行，測試方法同空態(tài)、靜態(tài)測試。

等級級別

編輯

等級的劃分

一般在潔凈室是有等級的，采用多種工序操作時，應(yīng)根據(jù)各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級，依據(jù)工序要求確定等級。