激光脫毛儀亞馬遜FDA 510(K)認(rèn)證要求詳解
激光脫毛儀亞馬遜FDA 510(K)認(rèn)證要求詳解
激光脫毛儀亞馬遜FDA 510(K)認(rèn)證要求詳解
激光脫毛儀亞馬遜FDA 510(K)認(rèn)證要求詳解
激光脫毛儀亞馬遜FDA 510(K)認(rèn)證要求詳解
激光脫毛儀亞馬遜FDA 510(K)認(rèn)證要求詳解

激光脫毛儀亞馬遜FDA-510(K)認(rèn)證要求詳解

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發(fā)貨地 廣東省深圳市
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檢測機(jī)構(gòu) 深圳市億博科技有限公司
認(rèn)證類型 CE認(rèn)證
認(rèn)證費(fèi)用 聯(lián)系EBO客服報(bào)價(jià)
周期 5-7個(gè)工作日
手機(jī) 13620910301
QQ 2355407920
電話 0755-27958201
地址 深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道銀田工業(yè)區(qū)僑鴻盛文化創(chuàng)意園A棟219-220
關(guān)鍵詞 CE認(rèn)證
發(fā)布日期 2022/7/20
商品介紹

IPL脫毛儀，在美國一直作為二類醫(yī)療器械管理。在中國，于2018年8月1號(hào)，IPL脫毛儀正式被***市場監(jiān)督總局列入二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為09—03—04，總局并要求各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局做好以下管理：強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實(shí)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保上市產(chǎn)品的安全有效。自本通知發(fā)布之日起，可按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（***食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）的規(guī)定申請注冊。自2023年1月1日起，強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

2020年9月，亞馬遜銷售平臺(tái)，勒令未取得510K注冊的IPL脫毛儀生產(chǎn)商和銷售商強(qiáng)制下架。從事IPL脫毛儀的企業(yè)，一片嘩然，有人歡喜有人愁。

為什么被下架的激光脫毛儀需要510K認(rèn)證？

FDA醫(yī)療器械分為I、I、III類,所有醫(yī)療器械的分類根據(jù)其預(yù)期用途刊登在聯(lián)邦法規(guī)上,其中大概總共有46%的I類產(chǎn)品,47%的I類產(chǎn)品和7%的III類產(chǎn)品。醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場的途徑分為豁免,510(K),PMA。根據(jù)FDA的統(tǒng)計(jì),目前,大約I類產(chǎn)品的7%,II類產(chǎn)品的92%,III類產(chǎn)品的80%需要510(K)申請,而III類產(chǎn)品的20%需要PMA申請。

所以，激光脫毛儀在FDA中屬于醫(yī)療器械二類，需要510K認(rèn)證后才可以上市銷售，Regulation Number:21 CFR 878.4810,Device/Trade name可以自定義。



IPL脫毛儀FDA檢測標(biāo)準(zhǔn)要求：

對于IPL脫毛儀，測試分有源部分和生物學(xué)部分。

2.1有源部分

IEC 60601-1-2:2014

IEC 60601-1:2005+A1:2012+US deviation

IEC 60601-1-11:2015+US deviation

IEC62471:2008

IEC 60601-2-57:2011

ISO10993-5,ISO10993-10

2.2生物學(xué)部分

ISO10993-5

ISO10993-10

當(dāng)然有源部分，需要增加IPX2防水等級(jí)測試要求。

每年10月1日到12月31日期間，F(xiàn)DA更新下一年收費(fèi)情況。510（K）的小企業(yè)資質(zhì)申請結(jié)果，不能跨越財(cái)政年度使用。

總之，IPL脫毛儀立足于美國市場以及其周邊市場，510K是必行之道。

注冊美國FDA 510k需要什么資料：

1、產(chǎn)品清單

2、.設(shè)計(jì)描述

3、配件

4、材料

5、圖紙

6、包裝描述

7、照片

8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

9、說明書

脫毛儀FDA測試項(xiàng)目：

產(chǎn)品性能測試

包裝驗(yàn)證

生物相容性測試

滅菌驗(yàn)證

無菌測試

毒素測試（如有需要

壽命測試

運(yùn)輸驗(yàn)證

可靠性測試

電磁兼容及安全檢測

臨床驗(yàn)證

設(shè)計(jì)文檔
聯(lián)系方式
公司名稱 深圳市億博科技有限公司
聯(lián)系賣家 趙體 （QQ：2355407920）
電話 ῧῦῤῤ-ῨῦῥῤῢῨῧῡ
手機(jī) ῡ῟ῠῨῧῥῡῧ῟ῧῡ
傳真 ῧῦῤῤ-ῨῨῠ῟ῥῡΰῡ
網(wǎng)址 http://www.ebotest.com/
地址 廣東省深圳市
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