FDA是美國(guó)在健康和人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一個(gè)科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品在美國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口。它是以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦組織之一。通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械對(duì)人體安全有效。在美國(guó)等近100個(gè)國(guó)家，只有通過(guò)FDA認(rèn)可的材料、設(shè)備和技術(shù)，才能進(jìn)行商業(yè)和臨床應(yīng)用。

FDA認(rèn)證的分類。

FDA認(rèn)證，我們常說(shuō)，通常包括以下幾種：

1.FDA檢測(cè)食品接觸材料。

2.FDA注冊(cè)激光產(chǎn)品。

3.FDA注冊(cè)醫(yī)療器械。

4.FDA化妝品和日用品檢測(cè)報(bào)告。

5.FDA注冊(cè)的食品、藥品、化妝品和日用品。

FDA認(rèn)證常見(jiàn)問(wèn)題。

問(wèn)題1：頒發(fā)了FDA證書(shū)？

答:FDA注冊(cè)沒(méi)有證書(shū)。如果產(chǎn)品在FDA注冊(cè)，將獲得注冊(cè)號(hào)。FDA會(huì)給申請(qǐng)人一封回信(由FDA行政長(zhǎng)官簽字)，但沒(méi)有FDA證書(shū)。

問(wèn)題2：FDA是否需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)？

答:FDA是執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說(shuō)他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他們至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒(méi)有面向公眾的服務(wù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室，也沒(méi)有所謂的指定實(shí)驗(yàn)室。作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA不能從事既是裁判又是運(yùn)動(dòng)員的工作。FDA只會(huì)認(rèn)可服務(wù)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量，合格的會(huì)頒發(fā)證書(shū)，但不會(huì)向公眾指定或推薦特定的一個(gè)或幾個(gè)。

問(wèn)題3：FDA注冊(cè)是否需要美國(guó)代理人？

答:是的，中國(guó)申請(qǐng)人冊(cè)時(shí)，中國(guó)申請(qǐng)人必須指派一名美國(guó)公民(公司/協(xié)會(huì))作為其代理人，負(fù)責(zé)在美國(guó)提供過(guò)程服務(wù)，這是聯(lián)系FDA和申請(qǐng)人的媒介。

企業(yè)為什么要重視出口到美國(guó)的FDA認(rèn)證？

“自動(dòng)扣留”是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)管理進(jìn)口食品的主要措施。簡(jiǎn)而言之，被FDA宣布為“自動(dòng)扣留”的貨物，在允許釋放并在美國(guó)境內(nèi)銷售之前，必須經(jīng)過(guò)美國(guó)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)。

由于FDA人員少，不可能逐批檢查進(jìn)口食品、藥品、化妝品等產(chǎn)品的規(guī)格和數(shù)量。一般抽查率為3-5%。如果抽查的樣品不合格，這批產(chǎn)品將被扣留并處理。

如果檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是一般問(wèn)題（如商標(biāo)不合格等），進(jìn)口商可以在當(dāng)?shù)靥幚聿⑼ㄟ^(guò)重新檢驗(yàn)后釋放；如果檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題與衛(wèi)生質(zhì)量有關(guān)，則不允許釋放，或在當(dāng)?shù)劁N毀，或進(jìn)口商將其運(yùn)回出口國(guó)（地區(qū)），不得將其轉(zhuǎn)移到其他國(guó)家（地區(qū)）。除了抽查之外，還有另一項(xiàng)措施，即進(jìn)入海關(guān)時(shí)必須逐批檢查潛在問(wèn)題的進(jìn)口產(chǎn)品，而不是抽查。這是一項(xiàng)自動(dòng)扣留措施，F(xiàn)DA宣布將采用一種產(chǎn)品。

基于以下原因的自動(dòng)扣留措施：

1.至少有一個(gè)樣本對(duì)人體健康有明顯的危害，如有害元素、過(guò)量的農(nóng)藥殘留、毒素、致病微生物、化學(xué)污染等，違反了低酸罐頭食品的有關(guān)規(guī)定，或含有色素等未經(jīng)批準(zhǔn)的成分。

2.如果有數(shù)據(jù)或歷史記錄，或者收到來(lái)自其他國(guó)家相關(guān)部門的通知，說(shuō)明某個(gè)國(guó)家或地區(qū)的產(chǎn)品可能對(duì)人體健康有害，經(jīng)FDA評(píng)估，確認(rèn)這類產(chǎn)品在美國(guó)也可能造成同樣的危害，LFDA也可以宣布對(duì)這類產(chǎn)品采取自動(dòng)扣留措施。

3.多個(gè)樣品經(jīng)檢驗(yàn)不合格，但對(duì)人體健康無(wú)明顯危害，如異味、雜物、標(biāo)簽不合格等。，制造商、出口商或國(guó)家(地區(qū))可根據(jù)以下情況宣布采取“自動(dòng)扣留”措施:

(l)如果一家制造商或出口商的產(chǎn)品在6個(gè)月內(nèi)被FDA檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)至少有3批貨物存在問(wèn)題，則應(yīng)扣留并處理，不合格樣品超過(guò)被檢樣品的25%，F(xiàn)DA將采取措施自動(dòng)扣留制造商或出口商輸入美國(guó)的此類產(chǎn)品；

(2)如果一個(gè)國(guó)家或地區(qū)的輸美產(chǎn)品在6個(gè)月內(nèi)被FDA檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)至少12批貨物，將被扣留

5.FDA認(rèn)證的幾種模式。

FDA認(rèn)證通常分為FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)和FDA評(píng)估。

FDA注冊(cè)的含義:為了保證制造商的產(chǎn)品出口到美國(guó)，滿足當(dāng)?shù)谾DA的要求，企業(yè)需要進(jìn)行自我公告的擔(dān)保流程。事實(shí)上，大多數(shù)FDA注冊(cè)沒(méi)有經(jīng)過(guò)第三方測(cè)試，而是由企業(yè)自己擔(dān)保。

FDA檢測(cè)：FDA檢測(cè)更多的是指食品接觸材料的安全檢測(cè)、醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容檢測(cè)、臨床安全檢測(cè)等。

FDA評(píng)價(jià)：以化妝品為例，主要對(duì)外包裝和成分進(jìn)行評(píng)價(jià)。