潔凈室等級就是指空氣環(huán)境中汽體帶有塵土量多大的水準(zhǔn)。在一般的情況下，是指單位體積的空氣中含有高過或等于某一粒度分布顆粒物的數(shù)量。粉塵量高而潔凈室等級低，粉塵量低則潔凈室等級高。

潔凈區(qū)可分成下列4個等級：

A級：高危操作區(qū)，如罐裝區(qū)、置放橡膠塞子桶和與無菌檢測中藥制劑直接接觸的開放式包裝材料的地區(qū)及無菌檢測安裝或連結(jié)實際操作的地區(qū)，理應(yīng)用單向流工作臺（罩）保持該區(qū)的條件情況。單向流系統(tǒng)軟件在其工作區(qū)域務(wù)必勻稱排風(fēng)，風(fēng)力為0.36-0.54m/s（具體指導(dǎo)值）。理應(yīng)有信息證實單向流的情況并通過校驗。在封閉的防護(hù)遠(yuǎn)程控制器或扶手箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)力。

B級：指無菌檢測配置和罐裝等高危實際操作A級潔凈區(qū)所在的環(huán)境地區(qū)。

C級和D級：指無菌檢測藥物生產(chǎn)過程中重要程度較低操作流程的潔凈區(qū)。

凈化室測試報告：

常規(guī)檢測新項目：懸浮粒子（塵埃粒子）、落菌、沉降菌、排風(fēng)量、風(fēng)力、環(huán)境溫度、空氣濕度、負(fù)壓差、噪音、光照度、

其他檢測項目：過濾裝置測漏、自凈作用時長、換風(fēng)次數(shù)、表層微生物菌種（菌數(shù)、大腸桿菌）

有害物：室內(nèi)甲醛、苯、TVOC(按GB50325)、二氧化碳濃度等。

凈化室檢測周期時間：

2010版GMP：A、B、C、D級每12個月次。

規(guī)范即ISO146441-5千級，每6個月一次；

規(guī)范即ISO146446-9千級、千級、十萬級、三十萬級，每12個月一次。

測試狀態(tài)：空態(tài)、靜態(tài)數(shù)據(jù)或動態(tài)性。

凈化室測試標(biāo)準(zhǔn)：

GB/T16292-2010凈化室（區(qū)）懸浮粒子的測試標(biāo)準(zhǔn)

GB/T16293-2010凈化室（區(qū)）落菌的測試標(biāo)準(zhǔn)

GB/T16294-2010凈化室（區(qū)）沉降菌的測試標(biāo)準(zhǔn)

GB50591-2010潔凈室施工及施工驗收規(guī)范

潔凈室檢測規(guī)范根據(jù)：

GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附則(2010年修訂本)

GB50073-2013潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)

GB50457-2008工業(yè)生產(chǎn)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)

ISO14644-1氣體潔凈度等級等級分類

廣東省潔凈室檢測規(guī)范

yy0033-2000無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)制造潔凈室檢測服務(wù)項目

一無菌檢測醫(yī)療器械以及零部件制造與質(zhì)量管控的基本要求。

二無菌檢測醫(yī)療器材凈化室氣體潔凈度等級等級規(guī)定

100級（靜態(tài)數(shù)據(jù)ISO5級）：高耗能風(fēng)險性的清潔操作區(qū)；

10000級（靜態(tài)數(shù)據(jù)ISO7級）：100級區(qū)所在的環(huán)境自然環(huán)境，或環(huán)境污染風(fēng)險性僅次100級的涉及到非終殺菌食品類的清潔操作區(qū)；

100000級（靜態(tài)數(shù)據(jù)ISO8級）：生產(chǎn)過程中關(guān)鍵程度較次的清潔操作區(qū)；

300000級（靜態(tài)數(shù)據(jù)ISO8.5級）：歸屬于外置工藝流程的一般清理規(guī)定的范圍。

廣東省潔凈室檢測新項目

塵埃粒子、落菌、沉降菌、換風(fēng)次數(shù)、環(huán)境溫度、空氣濕度、負(fù)壓差。

中科檢測是國科控股集團(tuán)旗下獨立的第三方檢測機(jī)構(gòu)，本名是成立于1958年的中國科學(xué)院廣州化學(xué)研究所分析測試中心，由中科院廣州化學(xué)有限公司設(shè)立，公司總部建在廣州，是一家集認(rèn)證、咨詢、培訓(xùn)學(xué)習(xí)、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗為一體的綜合性公共服務(wù)體系機(jī)構(gòu)，為全球范圍里的企業(yè)及有關(guān)單位給與一站式解決方案。