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fda檢測-FDA檢測辦理要求
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發(fā)貨地 廣東省深圳市
深圳市億博科技有限公司
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檢測機構(gòu) 深圳市億博科技有限公司
認證類型 ce認證
認證費用 聯(lián)系EBO客服報價
周期 5-7個工作日
手機 13620910301
QQ 2355407920
電話 0755-27958201
地址 深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道銀田工業(yè)區(qū)僑鴻盛文化創(chuàng)意園A棟219-220
關鍵詞 CE認證
發(fā)布日期 2022/7/5
商品介紹
fda檢測是什么意思？醫(yī)療器械申請美國FDA注冊時，需在FDA授權(quán)的實驗室進行測試，引用測試數(shù)據(jù)去申請注冊編號；實驗室是使用商業(yè)制造的套件和設備進行的測試。今天使用的大多數(shù)實驗室測試都屬于這一類。
FDA分類和批準要求
根據(jù)1976年醫(yī)療器械修正案確立了FDA對醫(yī)療器械和測試的規(guī)定，制造商必須通知該機構(gòu)他們打算銷售一種器械。這允許FDA對設備進行分類。該分類決定了醫(yī)療器械（包括實驗室測試）獲得FDA批準或批準的過程。
FDA根據(jù)確保設備安全有效所需的控制水平對實驗室測試進行分類。造成重大傷害風險的實驗室測試屬于最嚴格的類別，并須遵守最高標準的安全性和有效性證明。這些通常需要最多的時間和資源才能獲得批準。這就是為什么您可能會閱讀或聽到有關實驗測試的信息，但它在幾個月甚至幾年后才可用或用于臨床實踐。相比之下，對人類生命幾乎沒有風險且通常不那么復雜的設備可以免于FDA審查。
FDA批準還基于制造商所述的預期用途或測試用途。例如，測試的預期用途可以用于篩查或診斷，或用于某些人群，例如兒童或婦女。
用于對測試進行分類的另一個因素是FDA對測試過程本身以及用于產(chǎn)生結(jié)果的醫(yī)療設備和設備的熟悉程度。如果制造商可以證明設備與市場上已有的類似設備“基本等效”或安全有效，則FDA允許該設備上市。具有新用途的設備或測試通常需要更多的時間和資源來獲得批準。
實驗室測試屬于FDA批準和批準上市的三類之一：
I類測試
這些設備對用戶造成傷害的可能性很小，而且設計通常比II類或III類設備更簡單。大多數(shù)I類測試免于FDA對提交的審查，但制造商仍必須在該機構(gòu)注冊，列出商業(yè)分銷的產(chǎn)品，并根據(jù)質(zhì)量體系法規(guī)（以前稱為良好生產(chǎn)規(guī)范）生產(chǎn)這些產(chǎn)品。
I類設備是可以通過一般控制進行監(jiān)控的設備。FDA使用的一些一般控制措施是：1)設備必須在FDA注冊；2)設備必須按照質(zhì)量體系法規(guī)制造；3)設備的標簽必須至少告訴用戶產(chǎn)品名稱、預期用途、程序類型，以及——如果是儀器——安裝、操作和維護程序；4)制造商必須在銷售設備或測試之前提交510(k)上市前通知。
I類測試的示例是護理點測試(POCT)，即在患者身上或附近以及在提供護理或治療的地點進行的測試。床旁測試通常設計為易于使用。示例包括在醫(yī)療保健從業(yè)者辦公室進行的快速鏈球菌測試或用于糖尿病的血糖儀。
II類測試
II類設備和測試是一般控制措施尚未被認為足以確保安全性和有效性的設備和測試；因此，它們受到特殊控制，例如特殊標簽、強制性性能標準和上市后監(jiān)控。
這些測試通常需要根據(jù)510(k)流程進行上市前通知，在該流程中，公司提交有關“預測設備”（已經(jīng)上市用于類似預期用途的設備）的分析性能數(shù)據(jù)；有時需要臨床數(shù)據(jù)來支持制造商的預期用途。
此類包括可以測試與I類測試相同的化合物或物質(zhì)的測試，但通常使用更復雜的儀器來執(zhí)行此操作。例如，自動化CBC設備等實驗室儀器以及執(zhí)行一系列化學測試（如葡萄糖、電解質(zhì)、BUN和肌酐）的自動化儀器都屬于此類。
III類測試
這是最嚴格的類別。該類別包括具有新用途的測試，或者沒有足夠的關于其安全性和有效性信息的測試，僅通過一般甚至特殊的控制和/或測試來保護公眾，這些控制和/或測試對于防止人類健康受損具有重要意義。
這些測試通常需要提交上市前批準(PMA)申請，其中包含人體臨床試驗的有效結(jié)果，證明該設備在臨床上對其預期用途有效。除了審查和批準公司贊助試驗的臨床數(shù)據(jù)外，F(xiàn)DA還確認該設備將按照良好制造規(guī)范進行制造。
III類測試的示例包括乙型肝炎和丙型肝炎測試以及癌癥測試，例如用于幫助指導非小細胞肺癌(NSCLC)治療的表皮生長因子受體(EGFR)基因突變測試。
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公司名稱 深圳市億博科技有限公司
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