檢測機構(gòu) 深圳市億博科技有限公司
認證類型 生物相容性檢測
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關(guān)鍵詞 生物相容性
日期 2022/7/1
商品介紹

1、致癌性***一定要進行化學(xué)表征嗎?能否通過材料和助劑的臨床安全應(yīng)用史說明?對于亞慢毒,是否可以用胃腸外雙途徑(14天)呢,如果使用胃腸外雙途徑是否就不能用于說明亞急性和慢性毒呢?
答:致癌性可通過風(fēng)險評定來說明,包括雜質(zhì)、可浸提物或可瀝濾化學(xué)物的化學(xué)識別、患者接觸這些化學(xué)物質(zhì)的情況、可獲得的證據(jù)權(quán)重和作用方式信息。致癌性信息可以宜與暴露或接觸的途徑和時間相適應(yīng),并可以從毒性文獻中獲得。醫(yī)療器械的安全性***不僅要考慮材料的安全性,加工、滅菌、包裝等都可能引入或產(chǎn)生新的物質(zhì),或改變已知材料的特性。
是否需要進行化學(xué)表征或動物試驗,需要根據(jù)已獲得的數(shù)據(jù)和信息能否覆蓋器械致癌性上的安全性,具體問題具體分析。一般情況下,僅通過材料和助劑的臨床安全使用史很難說明***終器械在致癌性上的安全性,建議進行化學(xué)表征,結(jié)合毒理學(xué)分析來進行致癌性***。
根據(jù)GB/T 16886.11-2021附錄H,亞慢性全身毒性試驗:植入類醫(yī)療器械與臨床相關(guān)的接觸途徑是植入,對于預(yù)期不用于植入的器械,可選擇浸提液接觸器械,可選擇胃腸外同時給予極性和非極性浸提液。按照GB/T16886.1-2022附錄A,亞急和亞慢毒性試驗獨立為兩個***終點,且增加了慢性毒性***終點。亞急和慢性毒性需作為兩個獨立的***終點進行考慮。
2、關(guān)于熱原,申報企業(yè)正常出場檢驗時以內(nèi)毒素水平控制,怎么與家免法測定致熱性進行關(guān)聯(lián)評估,怎么進行驗證,需要做什么實驗,有什么可以參考的標準呢?
答:致熱性是某種化學(xué)制劑或其他能產(chǎn)***熱反應(yīng)物質(zhì)的一種特性,致熱性反應(yīng)可能由材料介導(dǎo)、內(nèi)毒素介導(dǎo)或其他物質(zhì)所介導(dǎo),比如革蘭氏陽性***和***成分。GB/T 16886.11所涉及和討論的是材料介導(dǎo)的致熱性。
內(nèi)毒素污染可能是致熱反應(yīng)的一個原因,不宜與材料介導(dǎo)的致熱反應(yīng)相混淆。內(nèi)毒素介導(dǎo)的致熱性源自于革蘭氏陰性***的生物活性內(nèi)毒素,通常為醫(yī)療器械制造過程中的誘導(dǎo)發(fā)熱的污染物,可采用特異***內(nèi)毒素試驗(凝膠法、動態(tài)顯色法等,參照中國藥典或美國藥典)測定器械內(nèi)毒素含量來進行***,不用進行家兔試驗。
當家兔試驗結(jié)果顯示有致熱性時,需結(jié)合內(nèi)毒素試驗結(jié)果討論致熱性是由材料介導(dǎo)的還是內(nèi)毒素介導(dǎo)的。
3、植入實驗,植入數(shù)量需要結(jié)合臨床使用量進行折算嗎(可吸收產(chǎn)品)?
答:植入試驗用于評定醫(yī)療器械植入后的局部反應(yīng)的試驗方法,按照不同的植入部位,植入和***終產(chǎn)品相同工藝制備的小樣。如單獨做植入試驗,無需結(jié)合臨床使用劑量;若在以植入方式***全身毒性時,需要考慮臨床使用劑量。
4、植入產(chǎn)品去年已經(jīng)送生物學(xué)8項,按新標準準現(xiàn)在需要補另外三項嗎?
答:建議根據(jù)GB/T 16886.1-2022附錄A的***終點,結(jié)合器械臨床情況使用進行考慮。
5、GB/T 16886.1-2022發(fā)布后,骨植入產(chǎn)品需要增加那些生物學(xué)試驗?zāi)兀?/span>
答:按照GB/T 16886.1-2022要求,物理/化學(xué)信息提供是風(fēng)險評定需要獲取的必要信息。另外,骨植入產(chǎn)品需增加考慮的生物學(xué)***終點如下:
長期接觸(>24h~30d):增加熱原;
持久接觸(>30d):增加熱原、慢性全身毒性、致癌性。新版要求亞急性全身毒性和亞慢性全身毒性試驗都要考慮,如果之前只做了亞急或亞慢中的一項,需補充。
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