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生物相容性-GB/T16886和ISO10993差異分析
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檢測機構(gòu) 深圳市億博科技有限公司
認證類型 生物相容性檢測
認證費用 聯(lián)系EBO客服報價
周期 5-7個工作日
手機 13620910301
QQ 2355407920
電話 0755-27958201
地址 深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道銀田工業(yè)區(qū)僑鴻盛文化創(chuàng)意園寫字樓A棟
關(guān)鍵詞 生物相容性
日期 2022/7/1
商品介紹
1、致癌性***一定要進行化學表征嗎？能否通過材料和助劑的臨床安全應用史說明？對于亞慢毒，是否可以用胃腸外雙途徑(14天)呢，如果使用胃腸外雙途徑是否就不能用于說明亞急性和慢性毒呢?
答：致癌性可通過風險評定來說明，包括雜質(zhì)、可浸提物或可瀝濾化學物的化學識別、患者接觸這些化學物質(zhì)的情況、可獲得的證據(jù)權(quán)重和作用方式信息。致癌性信息可以宜與暴露或接觸的途徑和時間相適應，并可以從毒性文獻中獲得。醫(yī)療器械的安全性***不僅要考慮材料的安全性，加工、滅菌、包裝等都可能引入或產(chǎn)生新的物質(zhì)，或改變已知材料的特性。
是否需要進行化學表征或動物試驗，需要根據(jù)已獲得的數(shù)據(jù)和信息能否覆蓋器械致癌性上的安全性，具體問題具體分析。一般情況下，僅通過材料和助劑的臨床安全使用史很難說明***終器械在致癌性上的安全性，建議進行化學表征，結(jié)合毒理學分析來進行致癌性***。
根據(jù)GB/T 16886.11-2021附錄H，亞慢性全身毒性試驗：植入類醫(yī)療器械與臨床相關(guān)的接觸途徑是植入，對于預期不用于植入的器械，可選擇浸提液接觸器械，可選擇胃腸外同時給予極性和非極性浸提液。按照GB/T16886.1-2022附錄A，亞急和亞慢毒性試驗獨立為兩個***終點，且增加了慢性毒性***終點。亞急和慢性毒性需作為兩個獨立的***終點進行考慮。
2、關(guān)于熱原，申報企業(yè)正常出場檢驗時以內(nèi)毒素水平控制，怎么與家免法測定致熱性進行關(guān)聯(lián)評估，怎么進行驗證，需要做什么實驗，有什么可以參考的標準呢?
答：致熱性是某種化學制劑或其他能產(chǎn)***熱反應物質(zhì)的一種特性，致熱性反應可能由材料介導、內(nèi)毒素介導或其他物質(zhì)所介導，比如革蘭氏陽性***和***成分。GB/T 16886.11所涉及和討論的是材料介導的致熱性。
內(nèi)毒素污染可能是致熱反應的一個原因，不宜與材料介導的致熱反應相混淆。內(nèi)毒素介導的致熱性源自于革蘭氏陰性***的生物活性內(nèi)毒素，通常為醫(yī)療器械制造過程中的誘導發(fā)熱的污染物，可采用特異***內(nèi)毒素試驗（凝膠法、動態(tài)顯色法等，參照中國藥典或美國藥典）測定器械內(nèi)毒素含量來進行***，不用進行家兔試驗。
當家兔試驗結(jié)果顯示有致熱性時，需結(jié)合內(nèi)毒素試驗結(jié)果討論致熱性是由材料介導的還是內(nèi)毒素介導的。
3、植入實驗，植入數(shù)量需要結(jié)合臨床使用量進行折算嗎（可吸收產(chǎn)品）?
答：植入試驗用于評定醫(yī)療器械植入后的局部反應的試驗方法，按照不同的植入部位，植入和***終產(chǎn)品相同工藝制備的小樣。如單獨做植入試驗，無需結(jié)合臨床使用劑量；若在以植入方式***全身毒性時，需要考慮臨床使用劑量。
4、植入產(chǎn)品去年已經(jīng)送生物學8項，按新標準準現(xiàn)在需要補另外三項嗎？
答：建議根據(jù)GB/T 16886.1-2022附錄A的***終點，結(jié)合器械臨床情況使用進行考慮。
5、GB/T 16886.1-2022發(fā)布后，骨植入產(chǎn)品需要增加那些生物學試驗呢？
答：按照GB/T 16886.1-2022要求，物理/化學信息提供是風險評定需要獲取的必要信息。另外，骨植入產(chǎn)品需增加考慮的生物學***終點如下：
長期接觸（＞24h~30d）：增加熱原;
持久接觸（＞30d）：增加熱原、慢性全身毒性、致癌性。新版要求亞急性全身毒性和亞慢性全身毒性試驗都要考慮，如果之前只做了亞急或亞慢中的一項，需補充。
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