醫(yī)療器械MDR認(rèn)證-醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR指令
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深圳市億博科技有限公司

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檢測機構(gòu) 深圳市億博科技有限公司
認(rèn)證類型 CE認(rèn)證
認(rèn)證費用 聯(lián)系EBO客服報價
周期 5-7個工作日
手機 13620910301
QQ 2355407920
電話 0755-27958201
地址 深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道銀田工業(yè)區(qū)僑鴻盛文化創(chuàng)意園A棟219-220
關(guān)鍵詞 CE認(rèn)證
發(fā)布日期 2022/6/14
商品介紹

醫(yī)療器械法規(guī)（“MDR”）是一套管理歐洲醫(yī)療器械制造和分銷的新法規(guī)，取代了有效期至2021年5月的醫(yī)療器械指令（“MDD”）。確保遵守MDR對在歐洲市場運營的所有醫(yī)療器械公司都是強制性的，并且必須在2024年5月之前過渡到新制度。正如這份簡短的摘要所示，監(jiān)管制度的這種變化對制藥行業(yè)產(chǎn)生了相當(dāng)大的影響。

MDD旨在協(xié)調(diào)歐盟（“EU”）內(nèi)與醫(yī)療器械相關(guān)的法律。對于制造商在歐洲市場上合法投放醫(yī)療設(shè)備，必須滿足MDD的要求。

2021年5月26日，MDD被MDR取代，MDR旨在作為法規(guī)的改進版本。這提供了所有27個歐盟成員國（不包括英國）的質(zhì)量和安全措施標(biāo)準(zhǔn)的一致性。

MDR文檔比原來的MDD更長更嚴(yán)格。高度重視產(chǎn)品安全、衛(wèi)生和上市后監(jiān)督。這是由醫(yī)療設(shè)備故障的日益普遍引發(fā)的，這反過來又促使對技術(shù)信息透明度的需求增加。

新規(guī)則要求公司審查其產(chǎn)品和核心流程。這包括重新認(rèn)證現(xiàn)有產(chǎn)品以及更新技術(shù)文檔和標(biāo)簽以確保符合新標(biāo)準(zhǔn)。

雖然MDR與MDD并沒有完全不同，但公司需要對其質(zhì)量管理體系(“QMS”)中的產(chǎn)品和現(xiàn)有流程的技術(shù)文檔進行大量更改，以確保它們符合要求。新標(biāo)準(zhǔn)也更嚴(yán)格，更基于證據(jù)。



MDR帶來的一些關(guān)鍵變化：

等效性

這將得到更徹底的解釋，使證明醫(yī)療器械的臨床安全性或性能更具挑戰(zhàn)性。

唯一設(shè)備標(biāo)識(“UDI”)

這將用于幫助跟蹤整個經(jīng)濟運營商供應(yīng)鏈中的設(shè)備，并且所有標(biāo)簽上都需要此標(biāo)識。

醫(yī)療器械的定義

這將擴大到包括以前未受監(jiān)管的非醫(yī)療和美容器械。

就這些將如何切實影響醫(yī)療器械公司而言：

1.正在進行轉(zhuǎn)型的公司將需要重新審視核心流程，包括質(zhì)量保證和風(fēng)險管理，以及上市后的預(yù)期。

2.從資源的角度來看，平衡業(yè)務(wù)與向MDR的過渡可能對企業(yè)具有挑戰(zhàn)性。向MDR過渡需要仔細(xì)審查、規(guī)劃和更新合規(guī)流程和程序，同時仍保持業(yè)務(wù)正常

3.公司將面臨巨大的時間壓力，2024年5月26日，所有MDD證書將失效。這使得公司必須立即采取行動。

新法規(guī)旨在提高歐洲市場的醫(yī)療器械安全性和有效性，同時解決幾家醫(yī)療器械制造商在實施MDD時發(fā)現(xiàn)的弱點。

該法規(guī)具有幾項重大變化，包括以下領(lǐng)域的變化：

1.產(chǎn)品范圍及分類

2.臨床評估和調(diào)查

3.安全和性能要求

4.通過UDI/植入卡進行產(chǎn)品追溯

5.上市后監(jiān)督和警惕

6.經(jīng)濟經(jīng)營者和監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人的作用

7.公告機構(gòu)安全和臨床表現(xiàn)記錄和報告的作用和范圍

“隨著MDD的引入，公司將需要對產(chǎn)品和現(xiàn)有流程的技術(shù)文檔進行大量更改?！?/span>

醫(yī)療器械制造商必須根據(jù)MDR考慮以下領(lǐng)域，以確保在2024年5月前合規(guī)并保持有效性：

確保合規(guī)的MDR過渡

1.對技術(shù)文件進行審查，以確保它們符合歐盟MDR要求。

2.重新評估已上市設(shè)備的臨床數(shù)據(jù)。

3.對數(shù)據(jù)不足的產(chǎn)品進行額外的重新認(rèn)證測試。

對質(zhì)量管理體系進行嚴(yán)格審查

1.制定策略以確保合規(guī)性。

2.引入執(zhí)行臨床評估、確定安全要求和管理風(fēng)險的程序。

3.保持警惕并處理與有關(guān)當(dāng)局的溝通。

4.實施流程以確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)得到維護，確保質(zhì)量管理體系的維護、實施和維護。

5.建立和管理上市后監(jiān)督計劃（“PMS”），并創(chuàng)建一個流程來分析收集的信息并采取行動。

建立上市后監(jiān)督

1.通過收集有關(guān)設(shè)備性能的信息以及與市場上類似產(chǎn)品和閾值的比較情況，不斷重新評估風(fēng)險。

2.實施流程以評估信息并使制造商能夠?qū)嵤┘m正措施。

3.與相關(guān)方和公告機構(gòu)進行溝通。

4.引入工具來跟蹤和識別需要糾正措施的設(shè)備。
聯(lián)系方式
公司名稱 深圳市億博科技有限公司
聯(lián)系賣家 趙體 （QQ：2355407920）
電話 재잳잯잯-잭잳잱잯잲잭재잵
手機 잵잰잴잭재잱잵재잰재잵
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網(wǎng)址 http://www.ebotest.com/
地址 廣東省深圳市
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