醫(yī)療器械CE臨床評價方法常見問題答疑

1、請問下PMCF Plan可以作為PMS plan嗎？還是只把名稱PMCF改成PMS？

答：不可以。PMS是‘post-market surveillance’的縮寫，意思是“上市后監(jiān)管”，是指制造商與其他經(jīng)濟運營商合作開展的所有活動，目的旨在建立并保持最新的系統(tǒng)化程序，以主動收集和總結(jié)從已投放市場、市場上可獲得或投入使用的器械獲得的經(jīng)驗，以確定是否需要立即采取任何必要的糾正或預防措施；

PMCF是“post-market clinical follow-up”的縮寫，意思是上市后臨床跟蹤。PMCF是一個更新臨床評價的持續(xù)過程，并應加入到制造商上市后監(jiān)管計劃中。在進行PMCF時，制造商應主動收集并評估器械的臨床數(shù)據(jù)，驗證整個器械使用壽命中的安全性和性能、確定已識別風險的持續(xù)可接受性，以及基于事實證據(jù)檢測新出現(xiàn)的風險。

2、請問下如何理解bench test臺架試驗？

答：美國FDA要求醫(yī)療器械在上市申請(i.e.,premarket approval(PMA)applications,humanitarian device exemption(HDE)applications,premarket notification(510(k))submissions,investigational device exemption(IDE)applications,and De Novo requests)前應提交非臨床臺架測試報告（test report summaries,test protocols and complete test reports for non-clinical bench performance testing）。

臺架試驗指的是由器械制造商或第三方測試機構(gòu)開展的非臨床的性能實驗。有關(guān)非臨床臺架測試的定義和要求可參見美國FDA 2019年12月20日發(fā)布的有關(guān)非臨床臺架測試報告的指導原則《Recommended Content and Format of Non-Clinical Bench Performance Testing Information in Premarket Submissions》。

3、文獻質(zhì)量具體怎么評價？

答：文獻檢索可用于識別非注冊申請人持有、可論證產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性的已發(fā)表臨床數(shù)據(jù)。對于搜索到的文獻，臨床評價人員需審閱文獻全文及其參考文獻，以審核文獻中使用的方法學（數(shù)據(jù)偏倚的潛在來源）、報告的結(jié)果、結(jié)論的有效性，需確定其對產(chǎn)品待解決問題的適宜性以及其對證明產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性的貢獻（包括關(guān)于安全性、臨床性能和/或有效性的特定宣稱）。臨床評價人員對臨床文獻支持產(chǎn)品適用范圍的程度進行評估，是臨床評價的重要步驟。

同時臨床評價人員需對文獻數(shù)據(jù)的質(zhì)量以及其與申報產(chǎn)品的相關(guān)性（即數(shù)據(jù)應來自申報產(chǎn)品或者同品種醫(yī)療器械）進行評估。另外，數(shù)據(jù)需包含足夠的信息，以使臨床評價人員可進行合理、客觀的評估，對數(shù)據(jù)在申報產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性方面的貢獻得出結(jié)論。

臨床評價人員需審核文獻數(shù)據(jù)產(chǎn)生及收集的方法，并評估觀察到的性能或安全性結(jié)果多大程度上可視為器械干預的結(jié)果，還是由于混雜的影響（如疾病的自然進展、伴隨治療）或者由偏倚導致。臨床評價人員還需評估臨床數(shù)據(jù)的收集是否遵守適用的法規(guī)要求，以及臨床數(shù)據(jù)是否適用于預期使用人群。

單一的、完全成熟的臨床數(shù)據(jù)評估方法尚不存在。因此，臨床評價人員需事先確定用于特定情形的恰當?shù)脑u價標準，評價標準的使用需具有一致性。《醫(yī)療器械臨床評價指導原則》附件5提供了有助于建立評價標準的示例，附件6提供了數(shù)據(jù)評估方法舉例。