MDR要求下的CE技術(shù)文件
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深圳市億博科技有限公司

店齡5年 企業(yè)認(rèn)證

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檢測機構(gòu) 深圳市億博科技有限公司
認(rèn)證類型 CE認(rèn)證
認(rèn)證費用 聯(lián)系EBO客服報價
周期 5-7個工作日
手機 13620910301
QQ 2355407920
電話 0755-27958201
地址 深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道銀田工業(yè)區(qū)僑鴻盛文化創(chuàng)意園A棟219-220
關(guān)鍵詞 CE認(rèn)證
發(fā)布日期 2022/5/23
商品介紹

前言

歐盟Medical Device Regulation 2017/745（下稱：MDR）從2021年5月26日強制執(zhí)行，也就意味著歐盟正式進入了MDR時期。企業(yè)在準(zhǔn)備MDR下CE認(rèn)證申請的過程中，技術(shù)文件是避不開的話題，那么今天就淺談一下技術(shù)文件在準(zhǔn)備過程中的一些注意事項。

按照MDR附錄II的定義，技術(shù)文件是由制造商負(fù)責(zé)起草的，并以清晰、有組織、易于查找和明確的方式進行呈現(xiàn)。其英文名稱為“Technical Documentation”，“Documentation”有文檔，證明性文件的涵義。因此，從本質(zhì)上來說技術(shù)文件指的不是一份文件，而是一套能夠證明器械安全、有效且符合MDR法規(guī)的證明性文檔，可能包括公司的SOP（如設(shè)計開發(fā)控制程序、風(fēng)險管理控制程序等）、DMR（成品檢驗規(guī)范、生產(chǎn)用圖紙等）和DHF文件（設(shè)計驗證、設(shè)計確認(rèn)報告等）。

MDR要求技術(shù)文件中所有涉及到的文件都需要翻譯成公告機構(gòu)認(rèn)可的語言進行遞交，且對于以下高風(fēng)險的產(chǎn)品，還需要歐盟專家組或者歐洲藥局進一步的評審：

III類植入醫(yī)療器械和IIb類控制藥物使用的醫(yī)療器械（Rule 12，附件IIX of MDR）

III類帶藥醫(yī)療器械

III類含有人類和動物來源成分醫(yī)療器械

帶可吸收物質(zhì)的醫(yī)療器械



01、關(guān)于CE技術(shù)文件需要注意的點

所以，第一點關(guān)于CE技術(shù)文件需要注意的點就是制造商應(yīng)從審核的角度考慮CE技術(shù)文件的結(jié)構(gòu)組成，加強CE技術(shù)文件內(nèi)部的邏輯性和關(guān)聯(lián)性。筆者在這里推薦兩種方式。

1、分散型

第一種結(jié)構(gòu)比較分散，筆者稱之為分散型，即分要素或分職能建立單獨的文件（文檔結(jié)構(gòu)點擊查看），注冊負(fù)責(zé)核對文件完整性后將所有文件進行遞交。

2、摘要型

第二種筆者稱之為摘要型，即注冊通過建立CE技術(shù)主文件（文件目錄示例點擊查看）的方式對各要素或職能的主要內(nèi)容進行歸納，提煉出核心內(nèi)容，并通過和相關(guān)文件建立引用關(guān)系來形成最終的遞交資料合集。圖片

無論是選擇哪一種形式的技術(shù)文件，各要素的順序和名稱用語建議和MDR附錄II中要素保持一致，便于審核員在審核過程中的查找和定位。

企業(yè)在確定文件結(jié)構(gòu)時除了要考慮內(nèi)部質(zhì)量體系要求、人員能力之外，還應(yīng)考慮外部公告機構(gòu)的遞交要求。例如BSI曾在2020年5月發(fā)布了第二版“MDR Documentation Submissions Best Practices Guidelines”用來指導(dǎo)制造商如果遞交技術(shù)文件，其遞交方式是通過電子的形式分模塊遞交，那么此種情況就可以采用分散型，且文件結(jié)構(gòu)應(yīng)按照指南的要求建立。

02、關(guān)于CE技術(shù)文件的核心

第二點想談的就是CE技術(shù)文件的核心，產(chǎn)品驗證和確認(rèn)。

1、挑戰(zhàn)

中國企業(yè)面臨的最大的一個挑戰(zhàn)可能就是缺乏系統(tǒng)性的驗證和確認(rèn)的資料，偏重于結(jié)果的符合性，往往忽視了前期分析的重要性，這是由于全球法規(guī)差異、人員能力、技術(shù)/標(biāo)準(zhǔn)更新等多種因素導(dǎo)致的。

2、舉例

以生物相容性驗證舉例，由于實驗條件的限制，生物相容性測試基本上都是委托專業(yè)的實驗室來完成，企業(yè)內(nèi)部缺乏專業(yè)的生物學(xué)專家，在MDD時期，可能通過遞交通過相同材料的其他產(chǎn)品的生物相容性報告、原材料的生物相容性報告或者文獻評估等就可以通過認(rèn)證，但在MDR時期是不被接受的，企業(yè)需要嚴(yán)格按照ISO10993-1:2018的要求對產(chǎn)品的生物相容性進行評價，特別是高風(fēng)險的產(chǎn)品還需要考慮成品的化學(xué)表征，給出測試項目、代表性產(chǎn)品的選擇依據(jù)。經(jīng)常被挑戰(zhàn)的問題包括但不限于：

代表性產(chǎn)品，產(chǎn)品族的定義和選擇的依據(jù)不充分

未考慮化學(xué)表征

未提供測試項目的選擇依據(jù)

未提供新舊標(biāo)準(zhǔn)的Gap analysis

未考慮產(chǎn)品有效期對生物學(xué)相容性的影響

因此，在準(zhǔn)備驗證和確認(rèn)資料時，企業(yè)首先應(yīng)該從MDR附錄I基本安全和性能要求入手，識別出所有適用的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)、通用規(guī)范（common specification，適用時）和其它標(biāo)準(zhǔn)/指南，然后由專業(yè)人員（如生物學(xué)專家、臨床專家等）根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范/指南的要求輸出相應(yīng)的文件。

03、注重技術(shù)文件的卷面分

最后一點就是要注重技術(shù)文件的卷面分。

在MDR時期，技術(shù)文件特別是高風(fēng)險產(chǎn)品的技術(shù)文件很有可能會由歐盟審核員或?qū)＜疫M行多輪審核，因此建議文件的行文格式采取西方文件的格式以迎合西方人的審閱習(xí)慣，可以參考ISO標(biāo)準(zhǔn)的行文格式。

此外，技術(shù)文件涉及到大量的文件和翻譯工作，因此會涉及到多人多部門，那么文件和文件之間用語的一致性也需要進行統(tǒng)一。特別是一些名詞的翻譯，如筆者在實際工作中多次發(fā)現(xiàn)文件名稱、測試項目名稱、原材料名稱等會在不同文件中以不同的英文名稱展示，這一點可能會導(dǎo)致審核難度和周期的增加。

綜上所述，企業(yè)在準(zhǔn)備技術(shù)文件時，除了要考慮文件的內(nèi)核之外，還應(yīng)兼顧文件的形式，做到內(nèi)外兼修，才是一份高質(zhì)量的技術(shù)文件。
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公司名稱 深圳市億博科技有限公司
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