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英國認可CE標志截止時間-2023年6月30日英國將不承認CE認證標志
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發(fā)貨地 廣東省深圳市
深圳市億博科技有限公司
店齡5年 
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檢測機構 深圳市億博科技有限公司
認證類型 CE認證
認證費用 聯(lián)系EBO客服報價
周期 5-7個工作日
手機 13620910301
QQ 2355407920
電話 0755-27958201
地址 深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道銀田工業(yè)區(qū)僑鴻盛文化創(chuàng)意園A棟219-220
關鍵詞 CE認證
發(fā)布日期 2022/5/18
商品介紹
英國認可CE標志截止時間：
CE認證標志將繼續(xù)在英國得到認可，直至2023年6月30日。歐盟認可的公告機構頒發(fā)的證書在英國市場將繼續(xù)有效，直到2023年6月30日，歐盟不再承認英國公告機構。2023年7月1日起，將需要UKCA標志才能將設備投放到英國市場。
將設備投放英國市場的關鍵要求摘要：
自2021年1月1日以來，英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的醫(yī)療器械在市場上的投放方式通過二級立法引入了一些變化。
這些都是：
1.希望將醫(yī)療器械投放到英國市場的制造商可以使用新的市場途徑和產(chǎn)品標記（UKCA標記）
2.所有醫(yī)療設備，包括體外診斷醫(yī)療設備(IVD)、定制設備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國市場之前都需要在MHRA注冊
3.如果您是英國境外的醫(yī)療器械制造商并希望將器械投放到英國市場，您需要為您的所有器械指定一名英國負責人，他將代表您執(zhí)行特定任務，比如注冊。
有關英國負責人的更多詳細信息如下所述：
1.CE標志將繼續(xù)在英國得到認可，直到2023年6月30日
2.由歐盟認可的公告機構頒發(fā)的證書將繼續(xù)在英國市場有效，直至2023年6月30日
3.歐盟不再承認英國公告機構
4.英國公告機構無法頒發(fā)CE證書-并已成為英國認可機構
受疫情影響，MDR和IVDR在歐盟成員國的全面適用分別推遲至2021年5月26日和2022年5月26日。這些規(guī)定不會自動成為《歐盟退出協(xié)議法》保留的歐盟法律，因此不會自動適用于英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），不同的規(guī)則將適用于北愛爾蘭。
關鍵要求總結如下：
1.CE標志將繼續(xù)在英國使用和認可，直到2023年6月30日
2.由基于歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）的公告機構（NB）領發(fā)的證書將維續(xù)在英田市場有效，直至2023年6月30日
3.從2021年1月1日起（英國脫歐過渡期之后），希望將設備投放英國市場的制造商將可以使用新的上市途徑和產(chǎn)品標記從2021年1月1日起，所有投放到英國市場的醫(yī)療器械和體外論斷醫(yī)療器械IVD）都需要在藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構（MIHRA）進行注冊。
注冊將有一個寬限期：
1、Ⅲ類和II類柏入式以及所有有藏植入式醫(yī)器械4個月（至2021年4月30日）
2、其他Ib類和所有Ia類設備為8個月（至2021年8月31日）
3、1類設備12個月（至2021年12月31日）
4、上述12個月的寬限期不適用于目前需要在MFRA注冊的I類設備和一股IVD的制造商。
5、位于英國以外的制造商希望將設備投放到英國市場，將需要設一個英國負責人，該負責人將對英國的產(chǎn)品承擔全部貢任。
6、在北愛爾蘭制造并在MERA注冊用于在北愛爾蘭營銷的醫(yī)廳器械可以在北愛爾蘭和英國之間自由流通，無需在英國進行任何進一步的注冊。
英國UKCA標志：
UKCA（UK Conformity Assessed）標志是一種英國產(chǎn)品標志，用于在英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放的某些商品，包括醫(yī)療器械。UKCA標志在歐盟、歐洲經(jīng)濟區(qū)或北愛爾蘭市場不被認可，因此相關產(chǎn)品需要CE標志才能在這些市場上銷售。
在2023年6月30日之前，醫(yī)療設備制造商可以在他們投放到英國市場的設備上使用UKCA標志或CE標志。從2023年7月1日起，將需要UKCA標志才能將設備投放到英國市場。
如果需要第三方合格評定，則需要英國認可機構。但是，非無菌和非測量I類設備和一般IVD的制造商可以根據(jù)UKCA標志進行自我認證。
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公司名稱 深圳市億博科技有限公司
聯(lián)系賣家 趙體 
（QQ：2355407920）
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手機 萦萫萪萬萨萩萦萨萫萨萦
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網(wǎng)址 http://www.ebotest.com/
地址 廣東省深圳市
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