歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR全介紹
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QQ 2355407920
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地址 深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道銀田工業(yè)區(qū)僑鴻盛文化創(chuàng)意園A棟219-220
關(guān)鍵詞 CE認(rèn)證
發(fā)布日期 2022/5/9
商品介紹

醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745，也稱(chēng)為MDR，是歐盟關(guān)于人用醫(yī)療器械臨床調(diào)查和銷(xiāo)售的法規(guī)。經(jīng)過(guò)數(shù)年與所有歐盟成員國(guó)的協(xié)議準(zhǔn)備，歐盟于2017年4月5日通過(guò)了醫(yī)療器械法規(guī)，取代了現(xiàn)有的兩項(xiàng)指令：醫(yī)療器械指令和有源植入式醫(yī)療器械指令。

在醫(yī)療器械指令和有源植入式醫(yī)療器械指令下工作時(shí)，每個(gè)成員國(guó)都可以獨(dú)立理解和解釋指令。根據(jù)新規(guī)定，這種情況不會(huì)發(fā)生。MDR的目標(biāo)是為歐盟使用的醫(yī)療器械的質(zhì)量指標(biāo)和上市后監(jiān)督制定統(tǒng)一的法規(guī)。

隨著這種變化，出現(xiàn)了新的需求。制造商現(xiàn)在必須擁有符合GSPR的技術(shù)文件，并在EUDAMED及其UDI-DI/Basic UDI中獲得注冊(cè)。此外，不在歐盟的制造商現(xiàn)在必須擁有歐盟授權(quán)代表。MDR中已經(jīng)建立了各種變化，醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組(MDCG)會(huì)定期發(fā)布MDR的說(shuō)明或附錄。因此，重要的是要了解新的法規(guī)和發(fā)展，以確保醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745



關(guān)鍵變化

醫(yī)療器械和有源植入式醫(yī)療器械指令沒(méi)有預(yù)見(jiàn)到新技術(shù)的使用或舊技術(shù)的新用途。MDR引入的變化包括：

1.歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)-EUDAMED-通過(guò)分配UDI-DI和基本UDI來(lái)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的可追溯性，實(shí)現(xiàn)唯一的器械標(biāo)識(shí)。這極大地有利于歐盟國(guó)家在監(jiān)管和市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域的協(xié)調(diào)。

2.公告機(jī)構(gòu)的新指定標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)督程序，使它們都具有相同的高基數(shù)，而這在一些國(guó)家以前是丟失的。

3.通過(guò)涉及歐盟級(jí)專(zhuān)家組的新的上市前控制機(jī)制，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備進(jìn)行更嚴(yán)格的事前控制

4.引入包含為患者植入的醫(yī)療器械信息的“植入卡”，實(shí)現(xiàn)器械的廣泛可追溯性，并能夠提供更好的上市后監(jiān)督服務(wù)。

5.將某些與類(lèi)似醫(yī)療器械具有相同特性和風(fēng)險(xiǎn)狀況的美容器械納入本法規(guī)的適用范圍，以及納入非醫(yī)療產(chǎn)品。

6.加強(qiáng)臨床試驗(yàn)規(guī)則，包括歐盟范圍內(nèi)的多中心臨床調(diào)查授權(quán)協(xié)調(diào)程序。臨床評(píng)估報(bào)告（俗稱(chēng)CER）和上市后跟進(jìn)（PMCF）在MDR技術(shù)文件的批準(zhǔn)中具有核心價(jià)值。

7.反過(guò)來(lái)，具有新要求的上市后監(jiān)督(PMS)已成功地成為將新概念納入風(fēng)險(xiǎn)管理的模型。

8.風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)技術(shù)文件和結(jié)果的濃縮具有至關(guān)重要的價(jià)值，是完成相應(yīng)分類(lèi)的基礎(chǔ)部分。

歐盟MDR時(shí)間表

一般的

2021年5月26日：歐盟MDR的申請(qǐng)日期。這是因?yàn)樽畛醯慕刂谷掌谑?020年5月26日，但由于冠狀病毒大流行而被推遲。

2024年5月26日：根據(jù)MDD頒發(fā)的證書(shū)失效。

2025年5月26日：最終用戶(hù)（例如醫(yī)院）將MDD產(chǎn)品投入服務(wù)的最后日期

標(biāo)簽和包裝的實(shí)施

2021年5月26日：III類(lèi)和可植入醫(yī)療器械的截止日期

2023年5月26日：IIa類(lèi)和IIb類(lèi)設(shè)備的截止日期

2025年5月26日：I類(lèi)截止日期

直接標(biāo)記和可重復(fù)使用設(shè)備的實(shí)施

2023年5月26日：適用于III類(lèi)和植入式

2025年5月26日：適用于IIa類(lèi)和IIb類(lèi)

2027年5月26日：I類(lèi)

有關(guān)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的最常見(jiàn)問(wèn)題：

根據(jù)新的MDR，我的設(shè)備可以重新分類(lèi)嗎？

是的，根據(jù)新的MDR，每個(gè)制造商都必須檢查他們的設(shè)備是否仍屬于同一分類(lèi)，或者是否有任何變化。億博公司可以支持您準(zhǔn)備一份歐盟監(jiān)管戰(zhàn)略文件，其中包含您的分類(lèi)以及您的設(shè)備必須具備的所有文件才能進(jìn)入歐盟。

EUDAMED是什么？和UDI？

EUDAMED是由歐盟委員會(huì)制定的醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/746建立的IT系統(tǒng)。該數(shù)據(jù)庫(kù)的目的是為每個(gè)醫(yī)療器械提供可追溯性，并促進(jìn)所有參與者（醫(yī)療器械制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商、分銷(xiāo)商、公告機(jī)構(gòu)、歐盟成員國(guó)和歐盟委員會(huì)）之間的信息流動(dòng).EUDAMED的主要成就是注冊(cè)具有唯一UDI（唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)）的產(chǎn)品。

醫(yī)療器械再利用的新規(guī)定是什么？

根據(jù)MDCG 2019-15 rev.1，與清潔、消毒、滅菌、維護(hù)、功能測(cè)試和相關(guān)操作說(shuō)明相關(guān)的方面必須符合附件IX和附件XI。這意味著在新的MDR下，制造商不得自行確定哪些設(shè)備屬于Ir類(lèi)。因此，要為Ir類(lèi)設(shè)備獲得新的CE標(biāo)志，技術(shù)文件必須經(jīng)過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的檢查，以證實(shí)符合“可重復(fù)使用”。

MDR中僅適用于軟件的新分類(lèi)規(guī)則是什么？

根據(jù)MDD，軟件被歸類(lèi)為I類(lèi)，但根據(jù)MDR第10條，旨在提供用于為診斷或治療目的做出決策的數(shù)據(jù)的軟件現(xiàn)在被歸類(lèi)為IIa類(lèi)。反過(guò)來(lái)，如果這些決定具有可能直接或間接導(dǎo)致死亡或?qū)е虏豢赡孓D(zhuǎn)的健康惡化的影響，則該軟件現(xiàn)在被歸類(lèi)為III類(lèi)。

MDR現(xiàn)在涵蓋了哪些僅具有美學(xué)或非醫(yī)療預(yù)期用途的產(chǎn)品？

根據(jù)MDR，該新法規(guī)涵蓋了功能和風(fēng)險(xiǎn)狀況與預(yù)期用于醫(yī)療用途的產(chǎn)品相似的美容產(chǎn)品或非醫(yī)療用途產(chǎn)品。這些產(chǎn)品的清單很廣泛，并將根據(jù)新的技術(shù)進(jìn)步進(jìn)行擴(kuò)展。它們包括彩色隱形眼鏡、美容治療、皮膚填充劑等。

醫(yī)療器械制造商何時(shí)需要遵守新MDR的要求？

截至2021年5月26日，制造商和新產(chǎn)品必須符合新的MDR要求才能在歐盟上市。具有仍然有效的CE證書(shū)的醫(yī)療設(shè)備可以在該證書(shū)到期之前投放市場(chǎng)。但是，所有提交給衛(wèi)生當(dāng)局的文件，例如上市后監(jiān)測(cè)，都必須符合新的MDR格式。

制造商如何為新的MDR做準(zhǔn)備？

要成功地從IVDD過(guò)渡到IVDR，制造商必須有一個(gè)全面而詳細(xì)的管理計(jì)劃。必須考慮質(zhì)量和法規(guī)方面的問(wèn)題，具體取決于設(shè)備分類(lèi)。對(duì)于專(zhuān)業(yè)的第三方審核員來(lái)說(shuō)，進(jìn)行內(nèi)部審核以全面了解質(zhì)量體系并確保符合MDR是關(guān)鍵。評(píng)估技術(shù)文檔需求的GAP分析也是一個(gè)基本步驟。

當(dāng)您的設(shè)備在MDD/IVDD下時(shí)進(jìn)入市場(chǎng)的步驟

1.技術(shù)文檔更新

執(zhí)行GAP分析以了解技術(shù)文檔的狀態(tài)。

有了這個(gè)，我們將能夠評(píng)估缺少哪些信息以符合新法規(guī)的要求。這還包括臨床評(píng)估(MDR)或性能評(píng)估(IVDR)、標(biāo)簽、營(yíng)銷(xiāo)材料以及與上市后監(jiān)測(cè)相關(guān)的所有文件。

2.QMS更新

與外部審核員一起進(jìn)行內(nèi)部審核，以評(píng)估質(zhì)量管理體系(QMS)的狀態(tài)。不僅要遵守ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)，而且還要遵守超過(guò)ISO 13485的醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/746的內(nèi)部要求。

3.獲得CE標(biāo)志

如果認(rèn)證機(jī)構(gòu)有必要頒發(fā)CE標(biāo)志，那么現(xiàn)在是提交文件的時(shí)候了。

注意：重要的是要記住，公告機(jī)構(gòu)的評(píng)估存在延遲。越早獲得預(yù)約就越好。同樣，有必要評(píng)估修復(fù)技術(shù)文件所需的時(shí)間，并根據(jù)新法規(guī)建立質(zhì)量體系。

對(duì)于自我認(rèn)證設(shè)備，制造商必須根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/746出具符合性聲明。

4.授權(quán)代表，如果需要

如果制造商不是歐盟的，則必須聯(lián)系歐盟授權(quán)代表。

進(jìn)行注冊(cè)獲得CE標(biāo)志后，必須在EUDAMED

和成員國(guó)的數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)。如果是歐盟制造商，則由同一制造商執(zhí)行。如果制造商不在歐盟，則必須由歐盟授權(quán)代表完成。
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聯(lián)系賣(mài)家 趙體 （QQ：2355407920）
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