直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、材料和其他類似相關(guān)的物品，這就是對醫(yī)療器械的解釋。使用醫(yī)療器械的目的是對疾病的診斷，損傷的診斷，生命的支持或者維持通過檢查來自人體的樣本為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。作為醫(yī)藥行業(yè)的一個重要組成部分，醫(yī)療器械對于消費(fèi)者來說，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)療機(jī)械的配置情況是僅次于醫(yī)師配備的用來評判醫(yī)療機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械關(guān)系人類的健康和安全，其相關(guān)問題也成為制造商和消費(fèi)者共同關(guān)注的焦點。

適用產(chǎn)品：

一、有源產(chǎn)品相關(guān)

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、超聲診斷設(shè)備、輸液泵和輸液控制器、體溫計、無創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備、脈動光電血氧計設(shè)備、高頻電外科手術(shù)設(shè)備、神經(jīng)和肌肉刺激器、內(nèi)窺鏡、腦電圖機(jī)、手術(shù)，化妝，診斷和治療激光設(shè)備、心電診斷設(shè)備等，臨床化學(xué)分析儀器、免疫化學(xué)分析儀器、全自動血液分析儀器、微生物分析儀器，全自動蛋白分析儀，生化分析儀，血球分析儀，血?dú)夥治鰞x，化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，尿沉渣分析儀，血凝儀，全自動血液流變儀，全自動內(nèi)細(xì)菌培養(yǎng)分析儀，微生物鑒定及細(xì)菌藥敏分析儀，核酸純化儀，血液組織培養(yǎng)儀，冷凍切片機(jī)，生物組織脫水機(jī)，組織包埋機(jī)，離心機(jī)，攪拌機(jī)，染色機(jī)，高溫脈動真空滅菌器，高溫蒸氣滅菌器，紅外電熱滅菌器，高溫消毒清洗機(jī)，生物安全柜等。

二、無源產(chǎn)品相關(guān)

1.表面接觸器械

電極、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類型的監(jiān)測器等

接觸鏡、導(dǎo)尿管、陰道內(nèi)或消化道器械(胃管、結(jié)腸鏡、胃鏡)、氣管內(nèi)插管、支氣管鏡等

用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護(hù)理器械和封閉敷貼等

2.外部接入器械

輸血、輸液器、延長器、轉(zhuǎn)移器等

腹腔鏡、關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、引流系統(tǒng)、牙科充填材料、皮膚釘?shù)?/p>

血管內(nèi)導(dǎo)管、臨時性起搏電極、透析器、透析管路和附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等

3.植入器械

矯形釘、人工關(guān)節(jié)、骨假體、骨水泥和骨內(nèi)器械，起搏器、植入性給藥器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結(jié)扎夾等

起搏器電極、人工動靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管、體內(nèi)給藥導(dǎo)管和心室輔助器械等

4.體外診斷試劑(醫(yī)學(xué)檢驗試劑)

測試項目

常規(guī)安全測試：

溫升、耐壓、泄露電流、除顫防護(hù)測試、機(jī)械性測試、單一故障測試等。

電磁兼容測試：

電源端子騷擾電壓，輻射騷擾，諧波電流，電壓波動和閃爍，靜電放電抗擾度，射頻輻射抗擾度，工頻磁場抗擾度，電快速瞬變脈沖群抗擾度，射頻傳導(dǎo)抗擾度，浪涌抗擾度，電壓暫降、短時中斷和電壓變化抗擾度。

產(chǎn)品專標(biāo)的測試：

例如：血壓精度、血氧精度、輸液泵和輸液控制器的精度測試等，以及監(jiān)護(hù)，神經(jīng)和肌肉刺激器等一系列產(chǎn)品的性能測試。

生物相容性：

體外細(xì)胞毒性試驗、鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突、變試驗、致敏試驗、基因突變試驗、血栓形成試驗、皮膚刺激試驗、皮內(nèi)刺激試驗、凝血試驗、急性全身毒性試驗、亞急性全身毒性試驗、血小板粘附試驗、補(bǔ)體激活試驗、亞慢性全身毒性試驗、慢性全身毒性試驗、肌肉植入試驗、溶血試驗、熱源試驗、染色體畸變試驗、骨植入試驗、骨髓微核試驗、材料特征分析、皮下植入試驗;

內(nèi)毒素物理、

包裝驗證

清潔消毒驗證

生物安全評價

臨床前功能評價

微生物測試

病毒滅活

化學(xué)性能檢測：

醫(yī)療器械檢測標(biāo)準(zhǔn)

AS/NZS 4810.1-2000醫(yī)療器械 風(fēng)險管理 第1:風(fēng)險分析的應(yīng)用(ISO 14971-1:1998)

ASTM F639-2009(2015)醫(yī)療器械用聚乙烯塑料的規(guī)格

ASTM F813-2007醫(yī)療器械用材料直接接觸細(xì)胞培養(yǎng)評定規(guī)程

BB/T 0059-2012醫(yī)療器械吸塑包裝用共擠膜

BS DD-ENV 12611-1998醫(yī)學(xué)信息科學(xué) 概念系統(tǒng)的范疇結(jié)構(gòu) 醫(yī)療器械

BS DD-ENV 13735-2001保健信息科學(xué) 與病人連接的醫(yī)療器械的互用性

BS EN 556-2-2003醫(yī)療器械的消毒 標(biāo)有"STERILE"醫(yī)療器械的要求 第2部分:無菌處理醫(yī)用品的要求

BS EN ISO 10993-1-2009醫(yī)療器械的生物評定.第1部分:評定和試驗

BS EN ISO 10993-2-2006醫(yī)療器械的生物評定.動物設(shè)備要求

BS EN ISO 10993-3-2009醫(yī)療器械的生物評定.遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

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