醫(yī)療器械CE認(rèn)證好處-辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程
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檢測(cè)機(jī)構(gòu) 深圳市億博科技有限公司
認(rèn)證類(lèi)型 CE認(rèn)證
認(rèn)證費(fèi)用 聯(lián)系EBO客服報(bào)價(jià)
周期 5-7個(gè)工作日
手機(jī) 13620910301
QQ 2355407920
電話 0755-27958201
地址 深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道銀田工業(yè)區(qū)僑鴻盛文化創(chuàng)意園A棟219-220
關(guān)鍵詞 CE認(rèn)證
發(fā)布日期 2022/4/21
商品介紹

眾所周知，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為第Ⅰ類(lèi)、第Ⅱa類(lèi)、第Ⅱb類(lèi)、第Ⅲ類(lèi)，醫(yī)療器械受醫(yī)療器械（MDR）法規(guī)（EU）2017/745的監(jiān)管。希望在歐洲銷(xiāo)售其產(chǎn)品的醫(yī)療器械公司必須通過(guò)證明其符合適當(dāng)?shù)臍W洲法規(guī)來(lái)獲得CE標(biāo)志認(rèn)證——這些法律文件規(guī)定了歐洲醫(yī)療器械合規(guī)性的要求。

歐盟對(duì)待合規(guī)法規(guī)的方式與美國(guó)截然不同。在整個(gè)歐洲，CE標(biāo)志貼在各種產(chǎn)品上，以證明它們符合適當(dāng)?shù)姆ㄒ?guī)。有關(guān)于玩具安全，低壓容器，機(jī)械，燃?xì)庥镁咭约搬t(yī)療和體外設(shè)備的規(guī)定。歐盟委員會(huì)指定稱(chēng)為“公告機(jī)構(gòu)”的第三方組織，在向醫(yī)療器械公司頒發(fā)CE標(biāo)志認(rèn)證之前，對(duì)這些公司進(jìn)行獨(dú)立的合規(guī)審計(jì)。



辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證好處？

獲得CE標(biāo)志認(rèn)證即表示您的醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械法規(guī)（MDR），體外診斷法規(guī)（IVDR）或有源可植入設(shè)備指令（以適用于您的設(shè)備為準(zhǔn)）中規(guī)定的基本法律要求。該認(rèn)證允許您將CE標(biāo)志貼在您的設(shè)備上，并使您在歐洲銷(xiāo)售醫(yī)療設(shè)備合法化。

CE標(biāo)志為您的產(chǎn)品在歐洲自由貿(mào)易區(qū)（EFTA）的30個(gè)成員國(guó)中自由流動(dòng)提供了額外的好處。最后，CE標(biāo)志認(rèn)證意味著整個(gè)歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的海關(guān)官員將能夠扣押您的產(chǎn)品中被發(fā)現(xiàn)不合格的任何實(shí)例，為您的客戶(hù)提供額外的保護(hù)，防止不良質(zhì)量事件。

辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程？

獲得CE標(biāo)志認(rèn)證是一個(gè)簡(jiǎn)單的過(guò)程，但您必須投入時(shí)間和資源來(lái)準(zhǔn)備您的公司接受指定機(jī)構(gòu)的第三方審核。以下是獲得CE標(biāo)志認(rèn)證的基本步驟：

確定哪些歐盟指令適用于您的設(shè)備。

確定設(shè)備的分類(lèi)。

實(shí)施符合ISO 13485的質(zhì)量管理體系。

準(zhǔn)備CE標(biāo)志技術(shù)文件或設(shè)計(jì)檔案。

在歐洲建立一個(gè)物理位置，或?yàn)槟墓局付ㄒ粋€(gè)歐洲代表。

除非豁免，否則您的質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件/設(shè)計(jì)檔案由公告機(jī)構(gòu)審核。

從公告機(jī)構(gòu)獲得CE標(biāo)志和ISO 13485證書(shū)。

準(zhǔn)備符合性聲明（DoC），說(shuō)明您的設(shè)備符合相應(yīng)的指令。
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公司名稱(chēng) 深圳市億博科技有限公司
聯(lián)系賣(mài)家 趙體 （QQ：2355407920）
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手機(jī) 専將将尃尋尊専尋將尋専
傳真 尋尉尅尅-尃尃将將尊専射専
網(wǎng)址 http://www.ebotest.com/
地址 廣東省深圳市
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