激光FDA符合IEC標(biāo)準(zhǔn)60825-1和60601-2-22的要求，激光產(chǎn)品指南，符合iec 60825-1和iec 60601-2-22的要求(雷射通告第50號(hào))，這個(gè)指南代表了食品和藥物管理局(FDA)目前在這個(gè)問題上的想法。

它不為任何人創(chuàng)造或授予任何權(quán)利，也不約束FDA或公眾。如果該方法符合適用的法規(guī)和條例的要求，則可以使用替代方法。如果您想討論另一種方法，請(qǐng)與FDA負(fù)責(zé)執(zhí)行此指南的工作人員聯(lián)系。如果您無法確定合適的FDA工作人員，請(qǐng)撥打本指南標(biāo)題頁(yè)上列出的適當(dāng)號(hào)碼。

導(dǎo)言

本指南描述了激光產(chǎn)品制造商可在何種條件下向美國(guó)商業(yè)引進(jìn)符合經(jīng)修訂的IEC標(biāo)準(zhǔn)60825-1和60601-2-22的激光產(chǎn)品。本指南還描述了CDRH標(biāo)準(zhǔn)的附加要求和與此類產(chǎn)品一起使用的備用認(rèn)證聲明。

引進(jìn)或進(jìn)口到美國(guó)的激光產(chǎn)品必須：

1.遵守“反法”第21條第1040.10和第1040.11條的規(guī)定，

2.按照“反腐法”第21編第1010.2節(jié)和第1010.3節(jié)進(jìn)行核證和識(shí)別，

3.按照“反腐法”第21編第1002.10節(jié)報(bào)告。

CDRH已向激光產(chǎn)品制造商及進(jìn)口商發(fā)出通知，述明不反對(duì)：

1.缺乏第二類和第三類系統(tǒng)的發(fā)射指示器或束流衰減器，

2.IEC60825-1中規(guī)定的危險(xiǎn)警告標(biāo)簽。

CDRH將不反對(duì)符合經(jīng)修正的IEC 60825-1和IEC 60601-2-22的許多部分，以替代21 CFR第1040.10和1040.11節(jié)的類似條款。CDRH計(jì)劃修訂有關(guān)激光產(chǎn)品的聯(lián)邦法規(guī)，以反映IEC標(biāo)準(zhǔn)的這些部分。CDRH還列出了其標(biāo)準(zhǔn)中包含制造商必須遵守的要求的部分，這一行動(dòng)是適當(dāng)?shù)模驗(yàn)樵撝行牡囊鈭D是使其要求與IEC標(biāo)準(zhǔn)的許多要求相一致。

FDA的指導(dǎo)文件，包括本指南，不確定法律上可強(qiáng)制執(zhí)行的責(zé)任。相反，指南描述了原子能機(jī)構(gòu)目前在某一專題上的想法，除非援引了具體的監(jiān)管或法定要求，否則只應(yīng)將其視為建議。這個(gè)詞的使用應(yīng)在代理指南中，指的是一些建議或建議，但不是必需的。

激光符合iec 60825-1和iec 60601-2-22指南：

1.問題

食品和藥物管理局(FDA)的設(shè)備和放射健康中心(CDRH)打算在21 CFR§1040.10和§1040.11中修訂其激光產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以使其許多要求與IEC 60825-1和60601-2-22標(biāo)準(zhǔn)相一致。雖然CDRH開始了它的修正過程，期待著iec 60825-1的修正，但它還沒有準(zhǔn)備好發(fā)表一項(xiàng)修正案。CDRH承認(rèn)全球范圍內(nèi)一套標(biāo)準(zhǔn)和要求的優(yōu)點(diǎn)。

IEC60825-1版本1.2于2001年8月出版.第二版于2007年3月出版。國(guó)際電工委員會(huì)第二版60601-2-22于1995年11月出版.第三版于2007年5月出版。因此，在美國(guó)和各國(guó)銷售產(chǎn)品的制造商，如果需要符合或承認(rèn)iec 60825-1，就必須評(píng)估其產(chǎn)品是否符合本標(biāo)準(zhǔn)。這就要求他們經(jīng)常改變產(chǎn)品的危害分類。這些制造商要求從CDRH中解脫出來，以便他們只需要遵守一種激光產(chǎn)品輻射安全標(biāo)準(zhǔn)。

2.指導(dǎo)

21 CFR的哪些部分可以替代iec 60825-1和60601-2-22的部分？

CDRH將立即生效，直至任何影響激光產(chǎn)品的聯(lián)邦條例修正案生效之日為止，CDRH將不反對(duì)符合IEC 60825-1、版本1.2或2或60601-2-22的可比章節(jié)，以代替符合21 CFR第1040節(jié)的下列條款：

1040.10(B)定義

1040.10(C)(1)分類

1040.10(D)無障礙排放限制

1040.10(E)確定遵守情況的試驗(yàn)

1040.10(F)(1)保護(hù)屋

1040.10(F)(2)安全聯(lián)鎖

1040.10(F)(3)遠(yuǎn)程聯(lián)鎖連接器

1040.10(F)(4)鍵控制

1040.10(F)(5)激光輻射指示器

1040.10(F)(6)束衰減器

1040.10(F)(7)控制裝置的位置

1040.10(F)(8)觀察光學(xué)

1040.10(F)(9)掃描保障

1040.10(G)標(biāo)簽要求

1040.10(H)(1)用戶信息

1040.11(A)醫(yī)用激光產(chǎn)品

CDRH打算使這些部分的要求與IEC標(biāo)準(zhǔn)的要求相一致。

21 CFR的哪些適用部分不受本指南的影響？

以下部分不受影響。激光產(chǎn)品必須符合CDRH標(biāo)準(zhǔn)的以下部分：

1010.2認(rèn)證

1010.3身份查驗(yàn)

1010.4方差

1040.10(A)適用性

1040.10(C)(2)可移動(dòng)激光系統(tǒng)

1040.10(F)(10)手動(dòng)復(fù)位機(jī)構(gòu)

1040.10(H)(2)采購(gòu)和服務(wù)信息

1040.10(I)認(rèn)證產(chǎn)品的修改

1040.11(B)測(cè)量、水準(zhǔn)和對(duì)準(zhǔn)激光產(chǎn)品

1040.11(C)激光演示產(chǎn)品

CDRH打算保留這些要求，即使它們與獨(dú)立選舉委員會(huì)不同。它們要么超出了IEC標(biāo)準(zhǔn)的范圍，要么差別很大，要么沒有規(guī)范性，并作為建議列入IEC標(biāo)準(zhǔn)的“用戶指南”一節(jié)。

制造商在使用這個(gè)指南時(shí)應(yīng)該做些什么？

在認(rèn)證標(biāo)簽上使用以下修改后的合規(guī)聲明：“符合FDA激光產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)，除非符合日期為第50號(hào)激光通知的偏差(填寫本指南的日期)”?；颉胺?1 CFR 1040.10及1040.11，但根據(jù)2007年6月24日第50號(hào)激光公告而作出的偏差除外”；

根據(jù)本指南提交產(chǎn)品報(bào)告或補(bǔ)充報(bào)告，以描述產(chǎn)品的變化。

本指南的效力將在“聯(lián)邦條例守則”第21編第1章J分節(jié)下適用于激光產(chǎn)品的聯(lián)邦條例的任何修正案生效之日起終止。