激光產(chǎn)品出口美國(guó)辦理FDA認(rèn)證知識(shí)詳解
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檢測(cè)機(jī)構(gòu) 深圳市億博科技有限公司
認(rèn)證類型 美國(guó)FDA檢測(cè)
認(rèn)證費(fèi)用 聯(lián)系EBO客服報(bào)價(jià)
周期 5-7個(gè)工作日
手機(jī) 13620910301
QQ 2355407920
電話 0755-27958201
地址 深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道銀田工業(yè)區(qū)僑鴻盛文化創(chuàng)意園A棟219-220
關(guān)鍵詞 FDA檢測(cè)
發(fā)布日期 2022/4/18
商品介紹
美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)規(guī)范管理所有在美國(guó)銷售的激光產(chǎn)品。制造商必須認(rèn)證他們的激光產(chǎn)品符合美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)和激光性能標(biāo)準(zhǔn)[21 CFR 1040.10 and 1040.11]。激光的性能標(biāo)準(zhǔn)適用于所有在美國(guó)銷售的激光產(chǎn)品[21 CFR 1040.10(a)]。

需特別注意的,美國(guó)FDA并不“認(rèn)證”或批準(zhǔn)非醫(yī)療激光產(chǎn)品。



一、輻射發(fā)射產(chǎn)品FDA認(rèn)證

“輻射控制條例”（于1968年頒布，作為“健康和安全輻射控制法”）位于該法第531至542條，它們適用于任何“電子產(chǎn)品”，其定義為任何制造或組裝的產(chǎn)品（或此類產(chǎn)品的組件，部件或附件），在運(yùn)行時(shí)

（I）包含或作為電子電路的一部分，

（ii）發(fā)射電子產(chǎn)品輻射（或在沒(méi)有有效屏蔽或其他控制的情況下）。

二、需要向FDA進(jìn)口部門提交哪些資料？

符合FDA性能標(biāo)準(zhǔn)的輻射發(fā)射電子產(chǎn)品的進(jìn)口商必須通過(guò)向相應(yīng)的FDA進(jìn)口辦公室提交FDA 2877“輻射控制標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品通知”和其他書(shū)面進(jìn)口申報(bào)信息，不符合適用性能標(biāo)準(zhǔn)或帶有未貼在每個(gè)產(chǎn)品上的認(rèn)證標(biāo)簽或標(biāo)簽（21 CFR 1010.2）的輻射電子產(chǎn)品應(yīng)予以拒收，如果您的產(chǎn)品符合性能標(biāo)準(zhǔn)，表明您已向FDA報(bào)告產(chǎn)品的一種方法是在FDA 2877表格中加入準(zhǔn)入號(hào)。

三、電子產(chǎn)品輻射定義為：

（A）任何電離或非電離的電磁或微粒輻射

（B）由于產(chǎn)品中電子電路的操作而從電子產(chǎn)品發(fā)出的任何聲波，次聲或超聲波聲音。

四、激光FDA發(fā)光產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)：

（1）可達(dá)到的發(fā)射水平是指根據(jù)本節(jié)（e）段測(cè)量的特定波長(zhǎng)和特定波長(zhǎng)發(fā)射持續(xù)時(shí)間的可實(shí)現(xiàn)的激光或平行輻射，如該部分的，可接近的激光或附帶輻射是人體可接近的輻射。

（2）可達(dá)到的排放限值是和中規(guī)定的特定額定值所允許的可達(dá)到的排放水平。

（3）I類激光產(chǎn)品是激光輻射水平，在任何激光產(chǎn)品的操作過(guò)程中，任何激光產(chǎn)品不得接近中表I所列的任何可達(dá)到的發(fā)射限值。

（4）IIa類激光產(chǎn)品是指允許操作者進(jìn)入超過(guò)表I規(guī)定的可達(dá)到的發(fā)射限值的可見(jiàn)激光輻射水平的任何激光產(chǎn)品，但不允許人員在操作期間接近激光輻射水平。

（5）II類激光產(chǎn)品是指在操作過(guò)程中允許人員進(jìn)入可見(jiàn)激光輻射水平高于表II-A規(guī)定的可達(dá)到的發(fā)射限值的激光產(chǎn)品，但不允許人員在操作期間接觸激光輻射水平超過(guò)本節(jié)（d）表2中列出的排放限值。

（6）IIIb類激光產(chǎn)品是指在操作過(guò)程中允許人員進(jìn)入超過(guò)表III-A可達(dá)到的發(fā)射限值的激光輻射水平但不允許人員在操作期間接近激光輻射水平的任何激光產(chǎn)品。

五、激光FDA認(rèn)證需要提供以下信息：

1.申請(qǐng)表

2.英文手冊(cè)

3.電路圖

4.PCB布局

5.個(gè)零件清單

6.規(guī)格或JAQ報(bào)告，包括激光波長(zhǎng)范圍。

7.激光路徑圖

8.標(biāo)記電子文件

六、激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證證書(shū)怎么查詢

激光FDA注冊(cè)完成成功后，會(huì)收到FDA發(fā)送您郵箱的回函，這個(gè)是由FDA監(jiān)管局發(fā)送給您的，證明您的FDA注冊(cè)號(hào)是真實(shí)有效，但是查詢的話激光輻射類（激光、電離電磁、微波、x射線、汞蒸氣燈等）則根本無(wú)法在FDA官網(wǎng)查詢，只能發(fā)電郵、信件、或致電FDA求證

DA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱。其實(shí)FDA只分為兩種，一種是FDA注冊(cè)，一種是FDA檢測(cè)。FDA注冊(cè)范圍內(nèi)的產(chǎn)品包括：食品，化妝品，激光產(chǎn)品，醫(yī)療產(chǎn)品。而FDA檢測(cè)多指跟食品有接觸的材料測(cè)試。

激光產(chǎn)品的FDA注冊(cè)由美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的一個(gè)部門檢查和執(zhí)行，該部門稱為”設(shè)備和放射健康中心”(CDRH)的“合規(guī)辦公室”。美國(guó)聯(lián)邦激光產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)(FLPPS)要求所有激光器，激光系統(tǒng)和激光產(chǎn)品及制造商遵守特定的激光法規(guī)。這是全世界最嚴(yán)格的關(guān)于激光產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。
聯(lián)系方式
公司名稱 深圳市億博科技有限公司
聯(lián)系賣家 趙體 （QQ：2355407920）
電話 莵莽莻莻-莹莽莼莻莶莹莵莸
手機(jī) 莸莾莺莹莵莼莸莵莾莵莸
傳真 莵莽莻莻-莹莹莺莾莼莸获莸
網(wǎng)址 http://www.ebotest.com/
地址 廣東省深圳市
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