找商網(wǎng)手機端：m.zhaosw.com
掃一掃 
掃一掃添加商家
收藏 
醫(yī)療器械歐盟CE認證代辦-醫(yī)療器械歐盟CE認證流程步驟
價格
訂貨量(份)
￥1000.00
≥1
店鋪主推品 熱銷潛力款
聯(lián)系人 趙體 經(jīng)理 
掃一掃添加商家
ῡ῟ῠῨῧῥῡῧ῟ῧῡ
發(fā)貨地 廣東省深圳市
深圳市億博科技有限公司
店齡5年 
企業(yè)認證
聯(lián)系人
趙體 經(jīng)理
聯(lián)系電話
ῡ῟ῠῨῧῥῡῧ῟ῧῡ
經(jīng)營模式
其他
所在地區(qū)
廣東省深圳市
進入店鋪
收藏本店
商品參數(shù)
|
商品介紹
|
聯(lián)系方式
檢測機構(gòu) 深圳市億博科技有限公司
認證類型 CE認證
認證費用 聯(lián)系EBO客服報價
周期 5-7個工作日
手機 13620910301
QQ 2355407920
電話 0755-27958201
地址 深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道銀田工業(yè)區(qū)僑鴻盛文化創(chuàng)意園A棟219-220
關(guān)鍵詞 CE認證
發(fā)布日期 2022/4/11
商品介紹
一、醫(yī)療器械歐盟ce認證簡介
?有源植入醫(yī)療器械指令(EC-directive90/385/EEC簡稱AIMD)
適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日強制實施。
?醫(yī)療器械指令(EC-directive 93/42/EEC簡稱MDD)
已于1995年1月1日生效，1998年6月14日強制實施，目前已升版為2007/47/EC。
?體外診斷試劑指令(EC-Directive98/79/EC簡稱IVDD)
適用于血細胞計數(shù)器、妊娠檢測裝置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日強制實施。
二、醫(yī)療器械歐盟ce認證8個步驟：
1、分析醫(yī)療器械特點
確定它是否在歐盟醫(yī)療器械ce認證的3個醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)。
2、確認適用的基本要求
指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足相關(guān)指令中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且是最重要的事情就是確認所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。
3、確認任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標準
協(xié)調(diào)標準是由歐洲標淮委員會（CEN）和歐洲電氣技術(shù)委員會(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標準適用于它，因此在確認哪些協(xié)調(diào)標準適用于某種產(chǎn)品對應(yīng)十分仔細。
4、產(chǎn)品分類
根據(jù)指令附錄IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類，即I、IIa、IIb和III類，不同類型的產(chǎn)品，其獲得CE標志的途徑（符合性評價程序）不同，因此對制造商來說，如何準確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關(guān)鍵的。
5、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標準的要求并且使證據(jù)文件化（技術(shù)文檔的整理）
制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)（如，由認證機構(gòu)或其他檢測機構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標準進行的檢測等）來證明產(chǎn)品符合基本要求。
6、確定相應(yīng)的符合性評價程序
對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合性評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點，制造商應(yīng)根據(jù)自己的實際情況選擇最為適合的途徑。
7、選擇認證機構(gòu)
對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個認證機構(gòu)并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公布的認證機構(gòu)名單上，對每個認證機構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認證范圍以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規(guī)定，制造商在選擇認證機構(gòu)時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。
8、起草符合性聲明并加貼“CE”認證標志
可以說符合性聲明是最重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。
如果您有醫(yī)療器械經(jīng)營、注冊、體系或臨床方面的問題，CCIC-HTW億博可為您提供專業(yè)的服務(wù)，以幫助您的產(chǎn)品及早進入國內(nèi)外市場，面向全球。
三、醫(yī)療器械歐盟ce認證程序
1.確認出口國家
2.確認產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令
3.指定“歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)”(Authorized Representative)
4.確認認證所需的模式(Module)
5.采用"自我聲明"模式還是"必須通過第三方認證機構(gòu)"
6.建立技術(shù)文件(Technical Files)及其維護與更新
聯(lián)系方式
公司名稱 深圳市億博科技有限公司
聯(lián)系賣家 趙體 
（QQ：2355407920）
（QQ：2355407920） 電話 ῧῦῤῤ-ῨῦῥῤῢῨῧῡ
手機 ῡ῟ῠῨῧῥῡῧ῟ῧῡ
傳真 ῧῦῤῤ-ῨῨῠ῟ῥῡΰῡ
網(wǎng)址 http://www.ebotest.com/
地址 廣東省深圳市
聯(lián)系二維碼
趙體 經(jīng)理
ῡ῟ῠῨῧῥῡῧ῟ῧῡ
掃碼查看 掃碼查看
手機掃碼 快速查看
在線客服 
