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歐盟MDR/IVDR與MDD/IVDD的6大主要區(qū)別
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聯(lián)系人 趙體 經(jīng)理 
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發(fā)貨地 廣東省深圳市
深圳市億博科技有限公司
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檢測機構(gòu) 深圳市億博科技有限公司
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手機 13620910301
QQ 2355407920
電話 0755-27958201
地址 深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道銀田工業(yè)區(qū)僑鴻盛文化創(chuàng)意園A棟219-220
關(guān)鍵詞 CE認證
發(fā)布日期 2022/4/8
商品介紹
歐盟制定了醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷法規(guī)(IVDR)作為醫(yī)療器械指令(MDD)和體外診斷器械指令(IVDD)的替代，后者此前已實施近25年，這些新法規(guī)旨在確保歐盟內(nèi)醫(yī)療器械營銷的有效性和安全性。
MDR和IVDR法規(guī)尚未完全生效，目前處于過渡期。對于所有醫(yī)療器械，MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)將分別于2020年5月26日和2022年5月26日生效。對于某些設(shè)備，此期限可以延長，但必須滿足特殊要求。
以下是MDR和IVDR法規(guī)引入的6個最重要的變化。新規(guī)定的全部范圍和詳細信息可以在官方文件中找到。
1)對Eudamed的更改
Eudamed是歐盟的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫，成立于2011年。該數(shù)據(jù)庫是一個基于網(wǎng)絡(luò)的平臺，用于存儲從制造商和公告機構(gòu)收到的所有與醫(yī)療器械相關(guān)的監(jiān)管信息。Eudamed成立的主要目的是在歐盟委員會和歐盟成員國CE認證的主管當局之間提供一個信息交換系統(tǒng)。這包括以下信息：制造商注冊、授權(quán)代表和設(shè)備、符合性聲明以及醫(yī)療設(shè)備使用過程中發(fā)生的事故或近乎事故的數(shù)據(jù)。Eudamed不是公共數(shù)據(jù)庫，公眾無法訪問。
根據(jù)新的變化，Eudamed數(shù)據(jù)庫現(xiàn)在還將存儲有關(guān)上市后監(jiān)測活動、安全和臨床性能研究以及定期安全更新報告的信息，并將提供有關(guān)臨床調(diào)查數(shù)據(jù)、制造商和設(shè)備注冊的更詳細信息。Eudamed更改的詳細信息已在上述官方文件的第33條中詳細介紹。
2）經(jīng)濟經(jīng)營者的作用
經(jīng)濟運營商內(nèi)部的新法規(guī)為所有利益相關(guān)者提供了有關(guān)如何執(zhí)行分配的職責并幫助組織進口商、供應(yīng)商、分包商、裝配商和歐盟授權(quán)代表之間的責任的指fda南。這對各方來說都是一個非常方便的變化，因為它使技術(shù)文檔、標簽、投訴提交和上市后監(jiān)督等流程更加清晰。這些更改已在以下條款中詳細解釋：10、11、13、14和30。
3）產(chǎn)品范圍及分類
雖然分類系統(tǒng)本身沒有改變，但已經(jīng)建立了一些關(guān)于基于物質(zhì)的器械分類的新規(guī)則。所有包含將被引入和/或被人體吸收的物質(zhì)的設(shè)備都將依賴于完全不同的分類系統(tǒng)。因此，許多設(shè)備將被重新分類為更高風險的類別。這已在以下條款中詳細說明：1、2、22、23、51和52。
4）公告機構(gòu)的變更
公告機構(gòu)是歐盟成員國指定的組織，負責評估可能投放市場的產(chǎn)品是否符合所有強制性標準和程序。
MDR和IVDR提出的主要變化涉及對公告機構(gòu)的監(jiān)督，這意味著大量當前的公告機構(gòu)可能會失去其指定或看到其授權(quán)范圍發(fā)生變化。最重要的是，公告機構(gòu)將承擔更多責任，因為他們必須就臨床評估和監(jiān)督評估與歐盟委員會進行磋商。和以前一樣，公告機構(gòu)將僅提供對更高級別醫(yī)療器械的評估。
5）添加唯一設(shè)備標識(UDI)系統(tǒng)
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)中器械唯一標識的實施期待已久且非常必要。添加UDI系統(tǒng)旨在通過在設(shè)備標簽上放置唯一代碼來提高市場上所有醫(yī)療設(shè)備的可追溯性。UDI提供了許多好處，主要用于報告嚴重事件和識別假冒醫(yī)療設(shè)備。這個新系統(tǒng)的細節(jié)在以下文章中有詳盡的解釋：第18、19、27和87條。
6）臨床評估過程的變化
新的變化也在收緊臨床研究和上市后臨床隨訪領(lǐng)域。必須更新現(xiàn)有醫(yī)療器械的所有臨床證據(jù)，并且必須清晰、令人信服和公開可用。此外，植入式器械和III類器械的臨床評估報告和安全性和臨床性能總結(jié)應(yīng)至少每年更新一次。
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公司名稱 深圳市億博科技有限公司
聯(lián)系賣家 趙體 
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網(wǎng)址 http://www.ebotest.com/
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