醫(yī)療器械CE認證是產(chǎn)品進入歐盟的通行證，CE標(biāo)志是一種安全認證標(biāo)志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的通行證。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITEEUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。

CE認證可以說是當(dāng)今世界上最先進的產(chǎn)品符合性評估模式，它率先引入模塊概念，一種適用CE認證的產(chǎn)品的評估由評估模塊和由這些評估模塊組成的評估程序組成。不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。

CE認證，為各國產(chǎn)品在歐洲市場進行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，簡化了貿(mào)易程序。任何國家的產(chǎn)品要進入歐盟、歐洲自由貿(mào)易區(qū)必須進行CE認證，在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。因此CE認證是產(chǎn)品進入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國家市場的通行證。CE認證表示產(chǎn)品已經(jīng)達到了歐盟指令規(guī)定的安全要求;是企業(yè)對消費者的一種承諾，增加了消費者對產(chǎn)品的信任程度;貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品將降低在歐洲市場上銷售的風(fēng)險。這些風(fēng)險包括:被海關(guān)扣留和查處的風(fēng)險、被市場監(jiān)督機構(gòu)查處的風(fēng)險、被同行出于競爭目的的指控風(fēng)險等等。

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